Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bergingsstrålebehandling med eller uten enzalutamid ved tilbakevendende prostatakreft etter kirurgi (STEEL)

2. februar 2024 oppdatert av: RTOG Foundation, Inc.

STÅL: En randomisert fase II-studie av bergingsstrålebehandling med standard vs forbedret androgendeprivasjonsterapi (med enzalutamid) hos pasienter med PSA-residiv etter prostatektomi med aggressive sykdommer

Pasienter med post-prostatektomi PSA (Prostate Specific Antigen) residiv med aggressive sykdomstrekk vil motta redningsstrålebehandling og standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller forbedret ADT for å avgjøre om det er noen forbedring i progresjonsfri overlevelse når forbedret ADT brukes sammenlignet til standard ADT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å finne ut om hos menn med post-prostatektomi PSA (prostata spesifikt antigen) tilbakefall med aggressive sykdomstrekk, vil salvage radiotherapy (SRT) med forsterket androgen deprivasjonsterapi (ADT), bestående av enzalutamid (MDV3100) og en GnRH analog, forbedre progresjonen. -fri overlevelse sammenlignet med SRT med standard GnRH analog-basert ADT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Forente stater, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) påvist adenokarsinom bekreftet ved prostatektomi utført innen 10 år før registrering og enhver type radikal prostatektomi er tillatt, inkludert retroubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassistert.
  • PSA-nivå (≥ 0,2 ng/ml) innen 90 dager før registrering. GnRH-analog kan startes ikke mer enn 42 dager før studiestart, men pasienter må ha en PSA ≥ 0,2 ng/ml før start av ADT.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 90 dager før registrering.
  • Blodplateantall ≥ 75 000 x 10^9/µL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 90 dager før registrering.

  • Minst 1 av følgende aggressive funksjoner:

    • Gleason-poengsum på 8-10 (merk at enhver Gleason-poengsum er kvalifisert)

    • Seminal vesikkelinvasjon (SVI) (merk at alle pT-stadier [AJCC v8.0] er kvalifisert, men et pT-stadium

      ≥ pT3b anses som aggressiv)

    • Lokoregional nodeinvolvering ved radikal prostatektomi (pN1)
    • Vedvarende forhøyet PSA post-RP nadir (PEPP) definert som PSA > 0,1 ng/ml etter radikal prostatektomi
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL innen 90 dager før registrering
  • GFR ≥35 mL/min estimert av Cockcroft-Gault eller målt direkte med 24 timers urinkreatinin innen 90 dager før registrering.
  • Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (Merk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, er pasienten kvalifisert) innen 90 dager før registrering .
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 × ULN innen 90 dager før registrering.
  • Testosteron >50 ng/dL innen 90 dager før registrering. Tidligere behandling med androgendeprivasjon (GnRH-analog og/eller ikke-steroid antiandrogen) er tillatt forutsatt at serumtestosteronkonsentrasjonen må være ≥ 50 ng/dL før registrering eller start av ADT, avhengig av hva som inntreffer først; 5-alfa-reduktasehemmere vil ikke påvirke kvalifikasjonen, men må seponeres før protokollbehandling startes.
  • Historikk og fysisk med ECOG Performance Status 0-1 eller innen 90 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitivt klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom med unntak av lokoregionale lymfeknuter.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøst hudkreftkarsinom in situ i det mannlige brystet, penis, munnhulen eller stadium Ta i blæren, eller stadium I fullstendig resekert melanom) med mindre sykdomsfri i minimum 2 år).
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft. Merk: tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.

  • Historien om noen av følgende:

    • Dokumentert inflammatorisk tarmsykdom
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen de siste 4 månedene før registrering.
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV innen 4 måneder før registrering.
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 4 månedene før registrering
    • Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før randomisering
    • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller tilstand som kan disponere for anfall (f. tidligere hjerneslag eller betydelig hjernetraume)
    • Anamnese med ukontrollert hypertensjon definert som et vedvarende systolisk blodtrykk på over 150 mmHg eller et vedvarende diastolisk blodtrykk på over 90 mmHg til tross for optimalisert antihypertensiv behandling.
    • Anamnese med gjentatte fall og brudd i løpet av de siste 12 månedene som etter den behandlende etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare for dårlige beinresultater fra androgenreseptor-målrettet terapi
  • Kjent gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon av orale medisiner.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon definert som en identifisert infeksjonstilstand som krever aktiv behandling som ennå ikke er fullført.
  • HIV-positive pasienter med CD4-tall < 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering ELLER HIV-pasienter under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) innen 30 dager før registrering, uavhengig av CD4-tall. Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen da den er selvrapportert. Dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være immunsuppressive og/eller samhandle med HAART.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bergingsstrålebehandling + Standard ADT
Salvage RT vil bli gitt 66,0 - 70,2 Gy sammen med 24 måneder med en GnRH-analog med eller uten 1-4 måneder med bicalutamid.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • Tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT)
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Bildeveiledet strålebehandling (IGRT)
Legemiddel: Bicalutamid
Anti-androgen
Andre navn:
  • Casodex®
Legemiddel: GnRH analog
Anti-androgen
Andre navn:
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frigjørende hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
  • Zoldaex®
Eksperimentell: Salvage Stråleterapi + Forbedret ADT
Salvage RT vil bli gitt 66,0 - 70,2 Gy sammen med 24 måneder med en GnRH-analog + 24 måneder med enzalutamid.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • Tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT)
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
  • Bildeveiledet strålebehandling (IGRT)
Legemiddel: GnRH analog
Anti-androgen
Andre navn:
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frigjørende hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
  • Zoldaex®
Legemiddel: Enzalutamid
Anti-androgen
Andre navn:
  • Xtandi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjonsdato, død av enhver årsak eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon, død av enhver årsak eller siste kjente oppfølgingsdato.
Fra randomiseringsdato til progresjonsdato, død av enhver årsak eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Hovedetterforsker: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 3506
  • STEEL (Annen identifikator: RTOG Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere