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手術後の再発前立腺癌におけるエンザルタミドの有無にかかわらず救援放射線療法の研究 (STEEL)

2025年12月8日 更新者：RTOG Foundation, Inc.

STEEL: 進行性疾患の特徴を伴う前立腺摘除術後の PSA 再発患者における標準対アンドロゲン除去療法 (エンザルタミドによる) によるサルベージ放射線療法の無作為化第 II 相試験

前立腺摘除術後のPSA（前立腺特異抗原）再発の患者は、積極的な疾患の特徴を伴い、サルベージ放射線療法および標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）または強化されたADTを受けて、強化されたADTを使用した場合に無増悪生存期間の改善があるかどうかを比較します。標準ADTに。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

前立腺摘除術後の PSA (前立腺特異抗原) の再発が進行性疾患の特徴を伴う男性において、エンザルタミド (MDV3100) と GnRH 類似体からなる強化アンドロゲン除去療法 (ADT) を伴うサルベージ放射線療法 (SRT) が進行を改善するかどうかを判断すること標準的な GnRH 類似体ベースの ADT を使用した SRT と比較した無生存生存率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath、Maine、アメリカ、04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway、Maine、アメリカ、04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的）に証明された腺癌 登録前の10年以内に実行された前立腺切除術によって確認され、あらゆるタイプの根治的前立腺切除術が許可されています。
  • -登録前90日以内のPSAレベル（≥0.2 ng / mL）。 GnRH アナログは、研究登録の 42 日前までに開始できますが、ADT を開始する前に患者の PSA が 0.2 ng/mL 以上である必要があります。
  • -登録前90日以内の輸血および/または成長因子に関係なく、ヘモグロビン≥9.0 g / dL。
  • -登録前90日以内の輸血および/または成長因子とは無関係の血小板数≥75,000 x 10 ^ 9 / µL。

  • 次の積極的な機能のうち少なくとも 1 つ:

    • グリソン スコア 8 ～ 10 (すべてのグリソン スコアが適格であることに注意してください)

    • 精嚢浸潤 (SVI) (任意の pT 段階 [AJCC v8.0] が適格ですが、pT 段階であることに注意してください

      ≥ pT3b は攻撃的と見なされます)

    • 根治的前立腺全摘除術における局所領域リンパ節転移 (pN1)
    • 根治的前立腺全摘除術後の PSA > 0.1 ng/mL として定義される持続的に上昇した PSA 後 RP ナディア (PEPP)
  • -登録前90日以内の血清アルブミン≥3.0 g / dL
  • -Cockcroft-Gaultによって推定される、または登録前90日以内に24時間尿クレアチニンによって直接測定されるGFR≧35 mL / min。
  • -血清総ビリルビン≤1.5×ULN（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5×ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが≤1.5×ULNの場合、被験者は資格があります）登録前の90日以内.
  • -登録前90日以内にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULN。
  • -登録前90日以内のテストステロン> 50 ng / dL。 -以前のアンドロゲン枯渇（GnRHアナログおよび/または非ステロイド系抗アンドロゲン）療法は、登録前またはADTの開始前に血清テストステロン濃度が50 ng / dL以上である必要がある場合に許可されます。 5αレダクターゼ阻害剤は適格性に影響を与えませんが、プロトコル治療を開始する前に中止する必要があります.
  • -ECOGパフォーマンスステータス0〜1の履歴と身体、または登録前90日以内。

除外基準:

  • -局所領域リンパ節を除く転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（男性の乳房、陰茎、口腔の非黒色腫性皮膚がん、または膀胱のステージTaの非黒色腫を除く、またはステージIは黒色腫を完全に切除した場合を除く）最低2年間無病である場合を除く）。
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法。 注：別のがんに対する以前の化学療法は許容されます。
  • -放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法。

  • 以下のいずれかの病歴：

    • 文書化された炎症性腸疾患
    • -登録前の過去4か月以内の貫壁性心筋梗塞。
    • -登録前4か月以内のニューヨーク心臓協会機能分類III / IV。
    • -登録前の過去4か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -無作為化前の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
    • -発作の素因となる可能性のある発作障害または状態の病歴（例： 以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷)
    • -制御されていない高血圧の病歴は、最適化された降圧療法にもかかわらず、150 mmHgを超える持続的な収縮期血圧または90 mmHgを超える持続的な拡張期血圧として定義されます。
    • -過去12か月にわたる繰り返しの転倒と骨折の歴史 治療する治験責任医師の意見では、アンドロゲン受容体標的療法による骨の転帰不良のリスクがあります
  • -経口薬の吸収に影響を与える既知の胃腸障害。
  • まだ完了していない積極的な治療を必要とする特定された感染状態として定義される活動性の制御されていない感染症。
  • -登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル未満のHIV陽性患者、またはCD4数に関係なく、登録前30日以内に高活性抗レトロウイルス療法（HAART）で治療中のHIV患者。 注: HIV 検査は自己申告であるため、このプロトコルの適格性には必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療法が免疫抑制的であったり、HAART と相互作用したりする可能性があるため必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サルベージ放射線療法 (SRT) + 標準アンドロゲン除去療法 (ADT)

標準 ADT: 24 か月の GnRH アナログ (任意の製剤) と、オプションで 1 ～ 4 か月のビカルタミド (50 mg/日)。

SRT: GnRH アナログの開始から 0 ～ 70 日以内に開始、66.6 ～ 70.2 Gy として 1.8 Gy/フラクション (37 ～ 39 分割または 66.0 ～ 70.0) 2.0 Gy/回の Gy を 33 ～ 35 回に分けて約 7 ～ 8 週間継続し、オプションでリンパ節ブーストも行います。
放射線：放射線治療
毎日の小数
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • 画像誘導放射線治療（IGRT）
薬：ビカルタミド
錠剤
他の名前：
  • カソデックス®
薬：GnRHアナログ
注射
他の名前：
  • ゾラデックス®
  • 酢酸ロイプロリド
  • 酢酸ゴセレリン
  • トレルスター®
  • ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ
  • ルプロン®
  • エリガード™
  • ヴィアデュール™
実験的：サルベージ放射線療法 + 強化された ADT

強化された ADT: 24 か月の GnRH アナログ (任意の製剤) と 24 か月のエンザルタミド (160 mg/日)。

SRT: GnRH アナログの開始から 0 ～ 70 日以内に開始、66.6 ～ 70.2 Gy として 1.8 Gy/フラクション (37 ～ 39 分割または 66.0 ～ 70.0) 2.0 Gy/回の Gy を 33 ～ 35 回に分けて約 7 ～ 8 週間継続し、オプションでリンパ節ブーストも行います。
放射線：放射線治療
毎日の小数
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • 画像誘導放射線治療（IGRT）
薬：GnRHアナログ
注射
他の名前：
  • ゾラデックス®
  • 酢酸ロイプロリド
  • 酢酸ゴセレリン
  • トレルスター®
  • ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ
  • ルプロン®
  • エリガード™
  • ヴィアデュール™
薬：エンザルタミド
錠剤
他の名前：
  • Xtandi®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なし生存期間（無増悪生存期間）における生存参加者の割合
時間枠：無作為化から初回失敗または最終確認時フォローアップまで。分析時点での中央値フォローアップ時間は33.1か月でした。1年および2年の推定値が報告されています。
無増悪生存期間（PFS）は、カプラン・マイヤー法により推定されます。 PFS時間は、無作為化から最初のPFSイベント（生化学的または臨床的イベント、計画外の新規抗癌治療の開始、またはあらゆる原因による死亡）の日付、または最後の既知の追跡調査（打ち切り）までの期間として測定されます。 解析は、101名の参加者で進行または死亡が報告された後に行われる予定でした。 生化学的イベントは、放射線治療後初めて検出可能なPSA（PSA ≥ 0.05）と定義されます。 臨床的イベントは、局所、領域、または遠隔イベントのいずれかと定義されます。
無作為化から初回失敗または最終確認時フォローアップまで。分析時点での中央値フォローアップ時間は33.1か月でした。1年および2年の推定値が報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療（RT）終了時における5段階ヨーロッパ生活の質質問票（EQ-5D-5L）インデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと放射線治療（RT）の終了。RTの終了時期は、開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間続くことがある。
EQ-5D-5Lは自己評価質問票です。 指標スコアは、5つの項目（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から計算され、各項目には5つの問題レベル（1-なし から 5-極度）があります。 5項目の指標スコアは、0（最も悪い健康状態）から1（最も良い健康状態）の間の効用スコアに変換されます。 変化スコアは、ベースラインスコアを後のスコアから差し引くことで計算され、正の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと放射線治療（RT）の終了。RTの終了時期は、開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間続くことがある。
放射線治療終了後1年時点でのEQ-5D-5L指標スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと放射線療法終了後1年。RTの終了時期は、ADT開始から0〜70日後に開始されることがあり、7〜8週間続くため、大きく異なる可能性があります。
EQ-5D-5Lは自己評価質問票です。 指標スコアは、各5つの問題レベル（1-なしから5-極度）を持つ5項目（移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から計算されます。 5項目の指標スコアは、0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の間の効用スコアに変換されます。 変化スコアは、ベースラインスコアを後のスコアから差し引くことによって計算され、正の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと放射線療法終了後1年。RTの終了時期は、ADT開始から0〜70日後に開始されることがあり、7〜8週間続くため、大きく異なる可能性があります。
EQ-5D-5LインデックススコアにおけるRT終了後2年までのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと放射線治療終了後2年時点。放射線治療の終了時期は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間継続する場合があります。
EQ-5D-5Lは自己評価式質問票です。 指標スコアは、各項目に5段階の問題レベル（1-なしから5-極度）がある5項目（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から計算されます。 5項目の指標スコアは、0（最悪の健康状態）から1（最良の健康状態）の間の効用スコアに変換されます。 変化スコアは、ベースラインスコアを後続のスコアから差し引くことによって計算され、正の変化スコアは改善を示します。
ベースラインと放射線治療終了後2年時点。放射線治療の終了時期は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間継続する場合があります。
放射線療法の開始時から終了時までの 7項目患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労短縮版（PROMIS-F SF 7a）[PROMIS疲労スコア]のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と放射線療法終了時。放射線療法終了時は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0～70日後に開始され、7～8週間続く場合があります。
PROMIS疲労スコアは、過去7日間の自己申告による疲労症状を測定します。 生スコアの範囲は29.4から83.2（生スコアが高いほど疲労が大きいことを示す）で、標準化されたTスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。 変化スコアは、後のTスコアからベースラインTスコアを引いて計算され、正の変化スコアは疲労の増加を示します。
ベースライン時と放射線療法終了時。放射線療法終了時は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0～70日後に開始され、7～8週間続く場合があります。
放射線治療終了後1年時点におけるベースラインからの変化：7項目版患者報告アウトカム測定情報システム-疲労短縮版 (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS疲労スコア]
時間枠：ベースラインおよび放射線療法終了後1年。放射線療法の終了は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間続く場合があります。
PROMIS疲労スコアは、過去7日間の自己申告による疲労症状を測定します。 可能な生スコアの範囲は29.4から83.2（高い生スコアはより大きな疲労を示す）であり、標準化されたTスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、高いスコアもより大きな疲労を示します。 変化スコアは、後のTスコアからベースラインTスコアを引くことで計算され、正の変化スコアは疲労の増加を示します。
ベースラインおよび放射線療法終了後1年。放射線療法の終了は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間続く場合があります。
放射線治療終了後2年までのベースラインからの変化：7項目版患者報告アウトカム測定情報システム-疲労短縮版（PROMIS-F SF 7a）[PROMIS疲労スコア]
時間枠：ベースライン、放射線療法終了後2年。放射線療法の終了は、ADT開始から0～70日の間で開始され、7～8週間続くため、開始時期によって大きく異なる場合があります。
PROMIS疲労スコアは、過去7日間の自己申告による疲労症状を測定します。 生スコアの範囲は29.4から83.2（生スコアが高いほど疲労度が高いことを示す）であり、標準化されたTスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 変化スコアは、ベースラインのTスコアを後のTスコアから差し引くことで計算され、正の変化スコアは疲労の増加を示します。
ベースライン、放射線療法終了後2年。放射線療法の終了は、ADT開始から0～70日の間で開始され、7～8週間続くため、開始時期によって大きく異なる場合があります。
治療終了後30日以内に発生する有害事象の参加者数
時間枠：無作為化からRT終了後30日まで。RTの終了は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0～70日で開始され、7～8週間続く可能性があります。
有害事象共通用語規準（バージョン5）では、有害事象の重症度を以下のように分類します：1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす状態、5 = 有害事象に関連する死亡。 このアウトカム指標では要約データが提供されています。具体的な有害事象データについては有害事象モジュールを参照してください。
無作為化からRT終了後30日まで。RTの終了は開始時期によって大きく異なり、ADT開始から0～70日で開始され、7～8週間続く可能性があります。
ベースライン後における患者報告型有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）スコアが3以上の参加者数
時間枠：放射線治療（RT）終了時、RT終了後1年および2年。RT終了時は、ADT開始から0〜70日後に開始されるため、開始時期によって大きく異なり、その期間は7〜8週間続きます。
PRO-CTCAEは、がん臨床試験の患者における症状性有害事象を評価するために開発された患者報告アウトカム（PRO）測定システムであり、患者に過去7日間の経験について尋ねます。 スコアは、症状の最悪の重症度（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度）、症状の頻度（0=まったくない、1=まれにある、2=時々ある、3=頻繁にある、4=ほとんど常にある）、または症状が「普段または日常活動」に及ぼす妨害（0=まったくない、1=少しある、2=いくらかある、3=かなりある、4=非常に多い）を反映する場合があります。 症状の行タイトルは「重症度」、「頻度」、または「妨害」を示します。 すべてのスコアは群間で比較され、p値 < 0.05について統計分析結果が入力されます。
放射線治療（RT）終了時、RT終了後1年および2年。RT終了時は、ADT開始から0〜70日後に開始されるため、開始時期によって大きく異なり、その期間は7〜8週間続きます。
生化学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から初回失敗、競合事象、または最終確認フォローアップのいずれかが最初に発生するまで。解析時点での中央フォローアップ期間は33.1か月でした。1年および2年推定値が報告されています。
生化学的失敗は、初めて検出可能な放射線治療後の前立腺特異抗原（PSA）値（≥ 0.05）またはサルベージホルモン療法の開始と定義されます。 失敗率は、死亡を競合リスクとして扱い、解析時に生存している参加者を打ち切る方法で、累積発生率法を用いて推定されます。
無作為化から初回失敗、競合事象、または最終確認フォローアップのいずれかが最初に発生するまで。解析時点での中央フォローアップ期間は33.1か月でした。1年および2年推定値が報告されています。
代替的生化学的失敗を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から初回の失敗、競合イベント、または最終確認時点のフォローアップのうち、最初に発生した時点まで。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。1年および2年時点の推定値が報告されています。
代替的生化学的再発は、初回放射線治療後のPSA値が0.1 ng/mL以上、または救済ホルモン療法の開始と定義されます。 再発率は、死亡を競合リスクとして扱い、解析時点で生存している参加者を打ち切りとする累積発生率法を用いて推定されます。
無作為化から初回の失敗、競合イベント、または最終確認時点のフォローアップのうち、最初に発生した時点まで。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。1年および2年時点の推定値が報告されています。
ホルモン抵抗性疾患を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から初回の治療失敗、競合事象、または最終確認フォローアップまでの期間のうち、最初に発生した時点まで。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
ホルモン不応性疾患は、サルベージアンドロゲン除去療法中のPSAの3回の上昇として定義され、その日付は最後の非上昇PSAと3回の上昇の最初の日付の中間日として決定される。 失敗率は累積発生率法を用いて推定され、死亡を競合リスクとして扱い、分析時点で生存している参加者は打ち切るが、このような全体で<10イベントのエンドポイントの場合、イベント発生参加者の数のみが提供される。
無作為化から初回の治療失敗、競合事象、または最終確認フォローアップまでの期間のうち、最初に発生した時点まで。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
遠隔転移を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化から最初の治療失敗、競合事象、または最終確認時までの追跡調査のうち、最初に発生したものを対象とする。解析時点での中央追跡期間は33.1か月であった。
遠隔失敗は、遠隔転移の最初の放射線学的証拠（例：骨スキャン、CT、MRI）と定義されます。 失敗率は累積発生率法を用いて推定され、死亡を競合リスクとして扱い、分析時点で生存している参加者は打ち切りとしました。ただし、このエンドポイントのように全体で10件未満のイベントがある場合、イベント発生参加者の数のみが提供されます。
ランダム化から最初の治療失敗、競合事象、または最終確認時までの追跡調査のうち、最初に発生したものを対象とする。解析時点での中央追跡期間は33.1か月であった。
前立腺がんによる死亡参加者の割合
時間枠：無作為化から最初の治療失敗、競合事象、または最終確認フォローアップのいずれかが最初に発生するまでの期間。解析時点での中央追跡期間は33.1カ月でした。
疾患特異的死亡率は、前立腺がんによる死亡と定義される。 競合リスクとして死亡を扱い、分析時点で生存している参加者を打ち切りとする累積発生法を用いて発生率を推定することになっていたが、全体で10未満のイベントがあるエンドポイント（今回のケースなど）では、イベントがあった参加者の数のみが提供される。
無作為化から最初の治療失敗、競合事象、または最終確認フォローアップのいずれかが最初に発生するまでの期間。解析時点での中央追跡期間は33.1カ月でした。
参加者の生存率（全生存期間）
時間枠：ランダム化から死亡または最終追跡調査までの期間で、いずれか早く発生した方を優先します。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
生存率はカプラン・マイヤー法を用いて推定され、分析時点で生存している参加者は打ち切りとしましたが、このような全体で<10イベントのエンドポイントについては、数値のみが提供されます。 この場合、イベント（死亡）のない参加者の数、つまり生存している参加者の数です。
ランダム化から死亡または最終追跡調査までの期間で、いずれか早く発生した方を優先します。解析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
CTCAE v5 で報告された最悪グレードの有害事象別参加者数
時間枠：無作為化から死亡または最後の既知の追跡調査まで。分析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
有害事象共通用語規準（バージョン5）は、有害事象の重症度を次のように評価します：1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 有害事象による死亡。 このアウトカム指標には要約データが提供されます。具体的な有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
無作為化から死亡または最後の既知の追跡調査まで。分析時点での中央追跡期間は33.1か月でした。
放射線治療終了後30日以降に発生したグレード3以上の有害事象を有する参加者数
時間枠：放射線治療終了後31日から死亡または最終確認フォローアップまで。中央値フォローアップ期間は33.1ヶ月でした。RTの終了時期は開始時期によって大きく異なる場合があり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間継続することがあります。
有害事象の共通用語基準（第5版）では、有害事象の重症度を以下のように段階付けしています：1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝生命を脅かす、5＝有害事象関連死亡。 このアウトカム指標には要約データが提供されています。具体的な有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
放射線治療終了後31日から死亡または最終確認フォローアップまで。中央値フォローアップ期間は33.1ヶ月でした。RTの終了時期は開始時期によって大きく異なる場合があり、ADT開始から0〜70日後に開始され、7〜8週間継続することがあります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RTOG Foundation, Inc.

協力者

Pfizer
Astellas Pharma Inc

捜査官

  • 主任研究者：Edwin Posadas, MD、RTOG Foundation
  • 主任研究者：Hiram Gay, MD、RTOG Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (推定)

2029年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG 3506
  • STEEL (その他の識別子：RTOG Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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