Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla radioterapia di salvataggio con o senza enzalutamide nel carcinoma prostatico ricorrente dopo intervento chirurgico (STEEL)

8 dicembre 2025 aggiornato da: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: uno studio randomizzato di fase II di radioterapia di salvataggio con terapia di deprivazione androgenica standard vs potenziata (con enzalutamide) in pazienti con recidive di PSA post-prostatectomia con caratteristiche di malattia aggressiva

I pazienti con recidive di PSA (antigene prostatico specifico) post-prostatectomia con caratteristiche di malattia aggressive riceveranno radioterapia di salvataggio e terapia di deprivazione androgenica standard (ADT) o ADT potenziato per determinare se vi è alcun miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione quando viene utilizzato l'ADT potenziato rispetto all'ADT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per determinare se, negli uomini con recidive di PSA (antigene prostatico specifico) post-prostatectomia con caratteristiche di malattia aggressive, la radioterapia di salvataggio (SRT) con terapia di deprivazione androgena potenziata (ADT), costituita da enzalutamide (MDV3100) e un analogo del GnRH, migliorerà la progressione -sopravvivenza libera rispetto a SRT con ADT standard basato su analoghi del GnRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Stati Uniti, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente (istologicamente) confermato confermato da prostatectomia eseguita entro 10 anni prima della registrazione ed è consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, perineale, laparoscopica o robotica assistita.
  • Livello di PSA (≥ 0,2 ng/mL) entro 90 giorni prima della registrazione. L'analogo del GnRH può essere avviato non più di 42 giorni prima dell'ingresso nello studio, ma i pazienti devono avere un PSA ≥ 0,2 ng/mL prima di iniziare l'ADT.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 90 giorni precedenti la registrazione.
  • Conta piastrinica ≥ 75.000 x 10^9/µL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita entro 90 giorni prima della registrazione.

  • Almeno 1 delle seguenti caratteristiche aggressive:

    • Punteggio Gleason di 8-10 (si noti che qualsiasi punteggio Gleason è idoneo)

    • Invasione della vescicola seminale (SVI) (si noti che qualsiasi stadio pT [AJCC v8.0] è idoneo ma uno stadio pT

      ≥ pT3b è considerato aggressivo)

    • Coinvolgimento linfonodale locoregionale alla prostatectomia radicale (pN1)
    • PSA persistentemente elevato nadir post-RP (PEPP) definito come PSA > 0,1 ng/mL dopo prostatectomia radicale
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL entro 90 giorni prima della registrazione
  • GFR ≥35 ml/min stimato da Cockcroft-Gault o misurato direttamente dalla creatinina nelle urine delle 24 ore entro 90 giorni prima della registrazione.
  • Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× ULN (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è >1,5 × ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤1,5 ​​× ULN, il soggetto è idoneo) entro 90 giorni prima della registrazione .
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 × ULN entro 90 giorni prima della registrazione.
  • Testosterone >50 ng/dL entro 90 giorni prima della registrazione. È consentita una precedente terapia di privazione degli androgeni (analogo del GnRH e/o antiandrogeni non steroidei) a condizione che la concentrazione sierica di testosterone sia ≥ 50 ng/dL prima della registrazione o dell'inizio dell'ADT, a seconda di quale evento si verifichi per primo; Gli inibitori della 5-alfa reduttasi non influiranno sull'idoneità, ma devono essere interrotti prima di iniziare il trattamento del protocollo.
  • Storia e fisico con ECOG Performance Status 0-1 o entro 90 giorni prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica ad eccezione dei linfonodi locoregionali.
  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso in situ della mammella maschile, del pene, della cavità orale o dello stadio Ta della vescica o del melanoma in stadio I completamente asportato) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni).
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio. Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Malattia infiammatoria intestinale documentata
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 4 mesi prima della registrazione.
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association entro 4 mesi prima della registrazione.
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 4 mesi prima della registrazione
    • Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
    • Anamnesi di disturbo convulsivo o condizione che può predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo)
    • Storia di ipertensione incontrollata definita come una pressione arteriosa sistolica sostenuta superiore a 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica sostenuta superiore a 90 mmHg nonostante la terapia antipertensiva ottimizzata.
    • Anamnesi di ripetute cadute e fratture negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, metterebbero il paziente a rischio di esiti ossei scarsi dalla terapia mirata al recettore degli androgeni
  • Disturbo gastrointestinale noto che influenza l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Infezione attiva incontrollata definita come una condizione infettiva identificata che richiede una terapia attiva che non sia stata ancora completata.
  • Pazienti HIV positivi con conta dei CD4 <200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione OPPURE pazienti HIV in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) entro 30 giorni prima della registrazione indipendentemente dalla conta dei CD4. Nota: il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo in quanto è autodichiarato. Questo criterio di esclusione è necessario perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere immunosoppressivi e/o interagire con HAART.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia di salvataggio (SRT) + Terapia di deprivazione androgenica standard (ADT)

ADT standard: 24 mesi di analogo del GnRH (qualsiasi formulazione) con 1-4 mesi facoltativi di bicalutamide (50 mg/giorno).

SRT: inizio entro 0-70 giorni dall'inizio dell'analogo del GnRH, 66,6-70,2 Gy come 1,8 Gy/frazione in 37-39 frazioni o 66,0-70,0 Gy pari a 2,0 Gy/frazione in 33-35 frazioni della durata di circa 7-8 settimane e potenziamento linfonodale opzionale.
Radiazione: Radioterapia
frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guidata da immagini (IGRT)
Droga: Bicalutamide
tavoletta
Altri nomi:
  • Casodex®
Droga: Analogo del GnRH
Iniezione
Altri nomi:
  • Zoladex®
  • leuprolide acetato
  • acetato di goserelina
  • Trelstar®
  • Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Lupron®
  • Eligard®
  • Viadur®
Sperimentale: Radioterapia di salvataggio + ADT potenziato

ADT potenziato: 24 mesi di analogo del GnRH (qualsiasi formulazione) con 24 mesi di enzalutamide (160 mg/giorno).

SRT: inizio entro 0-70 giorni dall'inizio dell'analogo del GnRH, 66,6-70,2 Gy come 1,8 Gy/frazione in 37-39 frazioni o 66,0-70,0 Gy pari a 2,0 Gy/frazione in 33-35 frazioni della durata di circa 7-8 settimane e potenziamento linfonodale opzionale.
Radiazione: Radioterapia
frazioni giornaliere
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guidata da immagini (IGRT)
Droga: Analogo del GnRH
Iniezione
Altri nomi:
  • Zoladex®
  • leuprolide acetato
  • acetato di goserelina
  • Trelstar®
  • Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Lupron®
  • Eligard®
  • Viadur®
Droga: Enzalutamide
tavoletta
Altri nomi:
  • Xtandi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione (Sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo fallimento o all'ultimo follow-up noto. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stimata con il metodo di Kaplan-Meier. Il tempo di PFS è calcolato dalla randomizzazione alla data del primo evento di PFS (fallimento biochimico o clinico, inizio di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up noto (censurato). L'analisi doveva essere effettuata dopo che la progressione o il decesso erano stati riportati per 101 partecipanti. Il fallimento biochimico è definito come il primo PSA rilevabile post-RT (PSA ≥ 0,05). Il fallimento clinico è definito come fallimento locale, regionale o a distanza.
Dal momento della randomizzazione al primo fallimento o all'ultimo follow-up noto. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Dalla Baseline alla Fine della RT nel Punteggio dell'Indice del Questionario Europeo sulla Qualità della Vita a 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento di radioterapia (RT). La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e durare 7-8 settimane.
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione. Il punteggio dell'indice è calcolato da 5 elementi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 elementi viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (stato di salute peggiore) e 1 (stato di salute migliore). Il punteggio di variazione è stato calcolato sottraendo il punteggio basale dal punteggio successivo, con un punteggio di variazione positivo che indica un miglioramento.
Baseline e fine del trattamento di radioterapia (RT). La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e durare 7-8 settimane.
Variazione rispetto al basale a un anno dalla fine della RT nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e dura 7-8 settimane.
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione. Il punteggio dell'indice è calcolato da 5 elementi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 elementi viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (stato di salute peggiore) e 1 (stato di salute migliore). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio basale dal punteggio successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un miglioramento.
Baseline e un anno dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e dura 7-8 settimane.
Variazione dal Basale a Due Anni Dopo la Fine della RT nel Punteggio dell'Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e durare 7-8 settimane.
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione. Il punteggio dell'indice è calcolato da 5 elementi (mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 5 livelli di problema (1-nessuno a 5-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 elementi viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (stato di salute peggiore) e 1 (stato di salute migliore). Il punteggio di cambiamento è stato calcolato sottraendo il punteggio basale dal punteggio successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un miglioramento.
Baseline e due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e durare 7-8 settimane.
Variazione dal Basale alla Fine della RT nel Sistema di Misurazione dei Risultati Segnalati dal Paziente - Forma Breve della Fatica a 7 Voci (PROMIS-F SF 7a) [Punteggio della Fatica PROMIS]
Lasso di tempo: Baseline e fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Il punteggio di affaticamento PROMIS misura i sintomi di affaticamento auto-riportati negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi possibili vanno da 29,4 a 83,2 (un punteggio grezzo più alto indica un maggiore affaticamento) e vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media=50, deviazione standard=10) con punteggi più alti che indicano anche un maggiore affaticamento. Il punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo il punteggio T basale dal punteggio T successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento dell'affaticamento.
Baseline e fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Variazione dalla Baseline a un Anno dalla Fine della RT nel 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Lasso di tempo: Baseline e un anno dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può variare da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Il punteggio di affaticamento PROMIS misura i sintomi di affaticamento auto-riferiti negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi possibili vanno da 29,4 a 83,2 (un punteggio grezzo più alto indica un affaticamento maggiore) e vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media=50, deviazione standard=10) con punteggi più alti che indicano anch'essi un affaticamento maggiore. Il punteggio di cambiamento viene calcolato sottraendo il punteggio T basale dal punteggio T successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento dell'affaticamento.
Baseline e un anno dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, che può variare da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Variazione dalla Baseline a Due Anni Dopo la Fine della RT nel 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Lasso di tempo: Baseline, due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può variare da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Il punteggio di affaticamento PROMIS misura i sintomi di affaticamento auto-riferiti negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi possibili vanno da 29,4 a 83,2 (un punteggio grezzo più alto indica un maggiore affaticamento) e vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media=50, deviazione standard=10) con punteggi più alti che indicano anche un maggiore affaticamento. Il punteggio di cambiamento è calcolato sottraendo il punteggio T basale dal punteggio T successivo, con un punteggio di cambiamento positivo che indica un aumento dell'affaticamento.
Baseline, due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può variare da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso verificatosi entro 30 giorni dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5) classifica la gravità degli eventi avversi come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte correlata all'evento avverso. I dati di sintesi sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo Eventi Avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e durare 7-8 settimane.
Numero di partecipanti con punteggi Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) post-baseline ≥ 3
Lasso di tempo: Fine della RT, uno e due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e dura 7-8 settimane.
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PRO) sviluppato per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti in studi clinici sul cancro, chiedendo al paziente l'esperienza negli ultimi sette giorni. I punteggi possono riflettere la gravità peggiore del sintomo (0=Nessuna, 1=Leggera, 2=Moderata, 3=Grave, 4=Molto grave), la frequenza del sintomo (0=Mai, 1=Raramente, 2=Occasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Quasi costantemente), o l'interferenza del sintomo con le proprie "attività abituali o quotidiane" (0=Per niente, 1=Un po', 2=Abbastanza, 3=Molto, 4=Moltissimo). Il titolo della riga del sintomo indicherà "Gravità", "Frequenza" o "Interferenza". Tutti i punteggi vengono confrontati tra i bracci; i risultati dell'analisi statistica vengono inseriti per p-value < 0.05.
Fine della RT, uno e due anni dopo la fine della RT. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio dell'ADT, e dura 7-8 settimane.
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.
L'insuccesso biochimico è definito come il primo valore rilevabile di antigene prostatico specifico (PSA) post-RT (≥ 0.05) o l'inizio della terapia ormonale di salvataggio.
I tassi di insuccesso sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, trattando la morte come un rischio competitivo, e altrimenti censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi.
Dal momento della randomizzazione fino al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.
Percentuale di partecipanti con fallimento biochimico alternativo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.
L'insufficienza biochimica alternativa è definita come il primo PSA post-RT ≥ 0,1 ng/mL o l'inizio di una terapia ormonale di salvataggio. I tassi di insufficienza sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, considerando la morte come un rischio competitivo e censurando altrimenti i partecipanti vivi al momento dell'analisi.
Dal momento della randomizzazione al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi. Vengono riportate le stime a 1 e 2 anni.
Percentuale di partecipanti con malattia ormono-refrattaria
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al primo fallimento, evento concorrente o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
La malattia ormono-refrattaria è definita come tre aumenti del PSA durante la deprivazione androgenica di salvataggio, con la data determinata come la data intermedia tra l'ultimo PSA non in aumento e il primo dei tre aumenti. I tassi di fallimento dovevano essere stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, trattando la morte come un rischio competitivo, e altrimenti censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi, ma per gli endpoint con < 10 eventi complessivi, come questo, vengono forniti solo i conteggi dei partecipanti con l'evento.
Dal momento della randomizzazione al primo fallimento, evento concorrente o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Al momento dell'analisi, il tempo mediano di follow-up era di 33,1 mesi.
Il fallimento a distanza è definito come la prima evidenza radiografica di metastasi a distanza (ad esempio, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM)). I tassi di fallimento dovevano essere stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, considerando la morte come un rischio competitivo, e altrimenti censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi, ma per endpoint con < 10 eventi complessivi, come questo, vengono forniti solo i conteggi dei partecipanti con l'evento.
Dalla randomizzazione al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Al momento dell'analisi, il tempo mediano di follow-up era di 33,1 mesi.
Percentuale di Partecipanti con Morte per Cancro alla Prostata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
La mortalità specifica per causa è definita come morte dovuta a cancro alla prostata. I tassi di fallimento dovevano essere stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa, trattando la morte come un rischio competitivo, e altrimenti censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi, ma per endpoint con < 10 eventi complessivi, come questo, vengono forniti solo i conteggi dei partecipanti con l'evento.
Dal momento della randomizzazione fino al primo fallimento, evento competitivo o ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
Percentuale di partecipanti in vita (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
I tassi di sopravvivenza dovevano essere stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier, censurando i partecipanti vivi al momento dell'analisi, ma per endpoint con < 10 eventi complessivi, come questo, vengono forniti solo i conteggi. In questo caso, il numero di partecipanti senza evento (decesso), che è il numero di partecipanti vivi.
Dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up noto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più elevato segnalato CTCAE v5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up noto. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5) classificano la gravità degli eventi avversi come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte correlata all'evento avverso. In questa misura di esito vengono forniti dati riassuntivi; consultare il modulo Eventi Avversi per i dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione al decesso o all'ultimo follow-up noto. Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi era di 33,1 mesi.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di Grado 3+ che si verifica dopo 30 giorni dalla fine della RT
Lasso di tempo: Da 31 giorni dopo la fine della RT al decesso o all'ultimo follow-up noto. Il follow-up mediano è stato di 33,1 mesi. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e dura 7-8 settimane.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5) classifica la gravità degli eventi avversi come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte correlata all'evento avverso. I dati di sintesi sono forniti in questa misura di esito; vedere il Modulo Eventi Avversi per i dati specifici sugli eventi avversi.
Da 31 giorni dopo la fine della RT al decesso o all'ultimo follow-up noto. Il follow-up mediano è stato di 33,1 mesi. La fine della RT può variare notevolmente a seconda di quando inizia, il che può essere da 0 a 70 giorni dall'inizio della ADT, e dura 7-8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Collaboratori

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Investigatore principale: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 3506
  • STEEL (Altro identificatore: RTOG Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi