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Um estudo de radioterapia de resgate com ou sem enzalutamida em câncer de próstata recorrente após cirurgia (STEEL)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: Um estudo randomizado de fase II de radioterapia de resgate com terapia de privação androgênica padrão versus aprimorada (com enzalutamida) em pacientes com recorrências de PSA pós-prostatectomia com características agressivas da doença

Pacientes com recorrências de PSA (antígeno específico da próstata) pós-prostatectomia com características agressivas da doença receberão radioterapia de resgate e terapia padrão de privação de androgênio (ADT) ou ADT aprimorada para determinar se há alguma melhora na sobrevida livre de progressão quando a ADT aprimorada é usada em comparação ao ADT padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Para determinar se, em homens com recorrência de PSA (antígeno específico da próstata) pós-prostatectomia com características agressivas da doença, a radioterapia de resgate (SRT) com terapia de privação androgênica aprimorada (ADT), consistindo em enzalutamida (MDV3100) e um análogo de GnRH, melhorará a progressão -sobrevida livre em comparação com SRT com ADT baseado em análogo de GnRH padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma patologicamente (histologicamente) comprovado confirmado por prostatectomia realizada dentro de 10 anos antes do registro e qualquer tipo de prostatectomia radical é permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robôs.
  • Nível de PSA (≥ 0,2 ng/mL) nos 90 dias anteriores ao registro. O análogo de GnRH pode ser iniciado não mais de 42 dias antes da entrada no estudo, mas os pacientes devem ter um PSA ≥ 0,2 ng/mL antes de iniciar a ADT.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento nos 90 dias anteriores ao registro.
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000 x 10^9/µL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento nos 90 dias anteriores ao registro.

  • Pelo menos 1 das seguintes características agressivas:

    • Pontuação de Gleason de 8-10 (observe que qualquer pontuação de Gleason é elegível)

    • Invasão da vesícula seminal (SVI) (observe que qualquer estágio pT [AJCC v8.0] é elegível, mas um estágio pT

      ≥ pT3b é considerado agressivo)

    • Envolvimento do linfonodo locorregional na prostatectomia radical (pN1)
    • PSA persistentemente elevado pós-RP nadir (PEPP) definido como PSA > 0,1 ng/mL após prostatectomia radical
  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL nos 90 dias anteriores ao registro
  • GFR ≥35 mL/min estimado por Cockcroft-Gault ou medido diretamente pela creatinina urinária de 24 horas em 90 dias antes do registro.
  • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​× LSN (Nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 × LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5 ​​× LSN, o indivíduo é elegível) dentro de 90 dias antes do registro .
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2,5 × LSN dentro de 90 dias antes do registro.
  • Testosterona >50 ng/dL até 90 dias antes do registro. A terapia prévia de privação androgênica (análogo de GnRH e/ou antiandrogênico não esteróide) é permitida desde que a concentração sérica de testosterona deva ser ≥ 50 ng/dL antes do registro ou início da ADT, o que ocorrer primeiro; Os inibidores da 5-alfa redutase não afetarão a elegibilidade, mas devem ser descontinuados antes de iniciar o tratamento do protocolo.
  • Histórico e físico com status de desempenho ECOG 0-1 ou dentro de 90 dias antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática, com exceção de linfonodos loco-regionais.
  • Malignidade invasiva prévia (exceto carcinoma in situ de câncer de pele não melanoma da mama masculina, pênis, cavidade oral ou estágio Ta da bexiga, ou melanoma completamente ressecado em estágio I), a menos que livre de doença por um período mínimo de 2 anos).
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo. Nota: a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
  • Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.

  • História de qualquer um dos seguintes:

    • Doença inflamatória intestinal documentada
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 4 meses anteriores ao registro.
    • Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association dentro de 4 meses antes do registro.
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 4 meses antes do registro
    • História de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório nos 12 meses anteriores à randomização
    • Histórico de distúrbio convulsivo ou condição que pode predispor a convulsões (por exemplo, acidente vascular cerebral prévio ou trauma cerebral significativo)
    • História de hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica sustentada superior a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica sustentada superior a 90 mmHg, apesar da terapia anti-hipertensiva otimizada.
    • Histórico de quedas e fraturas repetidas nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador responsável, colocariam o paciente em risco de resultados ósseos ruins da terapia direcionada ao receptor de andrógeno
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido que afeta a absorção de medicamentos orais.
  • Infecção ativa não controlada definida como uma condição infecciosa identificada que requer terapia ativa que ainda não foi concluída.
  • Pacientes HIV positivos com contagem de CD4 < 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro OU pacientes HIV em tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) nos 30 dias anteriores ao registro, independentemente da contagem de CD4. Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo, pois é auto-relatado. Este critério de exclusão é necessário porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser imunossupressores e/ou interagir com HAART.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia de resgate (SRT) + terapia padrão de privação de andrógenos (ADT)

ADT padrão: 24 meses de análogo de GnRH (qualquer formulação) com opcional de 1-4 meses de bicalutamida (50 mg/dia).

SRT: Começando dentro de 0-70 dias após o início do análogo de GnRH, 66,6-70,2 Gy como 1,8 Gy/fração em frações 37-39 ou 66,0-70,0 Gy como 2,0 Gy/fração em 33-35 frações com duração de aproximadamente 7-8 semanas e reforço opcional de linfonodos.
Radiação: Radioterapia
frações diárias
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guiada por imagem (IGRT)
Medicamento: Bicalutamida
comprimido
Outros nomes:
  • Casodex®
Medicamento: Análogo de GnRH
Injeção
Outros nomes:
  • Zoladex®
  • acetato de leuprolida
  • acetato de gosserelina
  • Trelstar®
  • Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimental: Radioterapia de resgate + ADT aprimorado

ADT aprimorada: 24 meses de análogo de GnRH (qualquer formulação) com 24 meses de enzalutamida (160 mg/dia).

SRT: Começando dentro de 0-70 dias após o início do análogo de GnRH, 66,6-70,2 Gy como 1,8 Gy/fração em frações 37-39 ou 66,0-70,0 Gy como 2,0 Gy/fração em 33-35 frações com duração de aproximadamente 7-8 semanas e reforço opcional de linfonodos.
Radiação: Radioterapia
frações diárias
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guiada por imagem (IGRT)
Medicamento: Análogo de GnRH
Injeção
Outros nomes:
  • Zoladex®
  • acetato de leuprolida
  • acetato de gosserelina
  • Trelstar®
  • Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Medicamento: Enzalutamida
comprimido
Outros nomes:
  • Xtandi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes Vivos Sem Progressão (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Desde a randomização até à primeira falha ou ao último acompanhamento conhecido. O tempo mediano de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são relatadas.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é estimada pelo método de Kaplan-Meier. O tempo de PFS é medido desde a randomização até à data da primeira falha de PFS (falha bioquímica ou clínica, início de novo tratamento anticancerígeno não planeado ou morte por qualquer causa) ou até ao último seguimento conhecido (censurado). A análise deveria ocorrer após a progressão ou morte ser relatada em 101 participantes. A falha bioquímica é definida como o primeiro PSA detetável pós-RT (PSA ≥ 0,05). A falha clínica é definida como uma falha local, regional ou distante.
Desde a randomização até à primeira falha ou ao último acompanhamento conhecido. O tempo mediano de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são relatadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base até ao Fim da Radioterapia no Índice do Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e fim do tratamento de radioterapia (RT). O fim da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias após o início da ADT, e durar 7-8 semanas.
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação. A pontuação do índice é calculada a partir de 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada numa pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A pontuação de mudança foi calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando melhoria.
Linha de base e fim do tratamento de radioterapia (RT). O fim da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias após o início da ADT, e durar 7-8 semanas.
Alteração em Relação à Linha de Base até Um Ano Após o Fim da RT na Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: Baseline e um ano após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e durando 7-8 semanas.
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação. A pontuação do índice é calculada a partir de 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada numa pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A pontuação de mudança foi calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando melhoria.
Baseline e um ano após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e durando 7-8 semanas.
Alteração em relação à Linha de Base até dois anos após o término da RT no Índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e dois anos após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias após o início da ADT, e durar 7-8 semanas.
O EQ-5D-5L é um questionário de autoavaliação. A pontuação do índice é calculada a partir de 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 5 níveis de problema (1-nenhum a 5-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada numa pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A pontuação de mudança foi calculada subtraindo a linha de base da pontuação posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando melhoria.
Linha de base e dois anos após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias após o início da ADT, e durar 7-8 semanas.
Alteração da Linha de Base até ao Fim da RT no Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente de Informação em Ciências da Saúde - Forma Curta de Fadiga de 7 Itens (PROMIS-F SF 7a) [Pontuação de Fadiga PROMIS]
Prazo: Linha de base e fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.
A pontuação de fadiga PROMIS mede os sintomas de fadiga auto-reportados nos últimos 7 dias. As pontuações brutas possíveis variam de 29,4 a 83,2 (pontuação bruta mais elevada indicando maior fadiga) e são convertidas em pontuações T padronizadas (média=50, desvio padrão=10), com pontuações mais elevadas também indicando maior fadiga. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação T de base da pontuação T posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando fadiga aumentada.
Linha de base e fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.
Alteração da Linha de Base para Um Ano Após o Fim da RT no Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente de 7 Itens - Forma Curta da Fadiga (PROMIS-F SF 7a) [Pontuação de Fadiga PROMIS]
Prazo: Linha de base e um ano após o final da RT. O final da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durando 7-8 semanas.
A pontuação PROMIS de fadiga mede os sintomas de fadiga auto-reportados nos últimos 7 dias. As pontuações brutas possíveis variam de 29,4 a 83,2 (pontuação bruta mais alta indicando maior fadiga) e são convertidas em pontuações T padronizadas (média=50, desvio padrão=10), com pontuações mais altas também indicando maior fadiga. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação T basal da pontuação T posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando fadiga aumentada.
Linha de base e um ano após o final da RT. O final da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durando 7-8 semanas.
Alteração desde a Linha de Base até Dois Anos Após o Fim da RT no Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente - Fadiga Forma Curta de 7 Itens do PROMIS (PROMIS-F SF 7a) [Pontuação de Fadiga PROMIS]
Prazo: Linha de base, dois anos após o final da RT. O final da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e dura 7-8 semanas.
A pontuação de fadiga PROMIS mede os sintomas de fadiga auto-reportados nos últimos 7 dias. As pontuações brutas possíveis variam de 29,4 a 83,2 (pontuação bruta mais elevada indicando maior fadiga) e são convertidas em pontuações T padronizadas (média=50, desvio padrão=10), com pontuações mais elevadas também indicando maior fadiga. A pontuação de mudança é calculada subtraindo a pontuação T de base da pontuação T posterior, com uma pontuação de mudança positiva indicando aumento da fadiga.
Linha de base, dois anos após o final da RT. O final da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e dura 7-8 semanas.
Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Ocorrido nos 30 Dias Seguintes ao Fim do Tratamento
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após o final da RT. O final da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e durando 7-8 semanas.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 5) classifica a gravidade dos eventos adversos da seguinte forma: 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = com risco de vida, 5 = morte relacionada com evento adverso. Os dados de resumo são fornecidos nesta medida de resultado; consulte o Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
Desde a randomização até 30 dias após o final da RT. O final da RT pode variar bastante dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias desde o início da ADT, e durando 7-8 semanas.
Número de Participantes com Pontuações Pós-Linha de Base do Questionário de Resultados Reportados pelo Paciente da Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (PRO-CTCAE) ≥ 3
Prazo: Fim da RT, um e dois anos após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.
O PRO-CTCAE é um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) desenvolvido para avaliar a toxicidade sintomática em doentes em ensaios clínicos oncológicos, perguntando ao doente sobre a experiência dos últimos sete dias. As pontuações podem refletir a pior gravidade do sintoma (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave e 4=Muito grave), a frequência do sintoma (0=Nunca, 1=Raramente, 2=Ocasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Quase constantemente) ou a interferência do sintoma nas "atividades habituais ou diárias" (0=Nada, 1=Um pouco, 2=Algo, 3=Bastante, 4=Muito). O título da linha do sintoma indicará "Gravidade", "Frequência" ou "Interferência". Todas as pontuações são comparadas entre os braços; os resultados da análise estatística são inseridos para p-valores < 0,05.
Fim da RT, um e dois anos após o fim da RT. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.
Percentagem de Participantes com Falha Bioquímica
Prazo: Desde a randomização até à primeira falha, evento competitivo ou última consulta de seguimento conhecida, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de seguimento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são apresentadas.
A falha bioquímica é definida como o primeiro valor detetável de antigénio específico da próstata (PSA) pós-radioterapia (≥ 0,05) ou o início de terapia hormonal de salvamento. As taxas de falha são estimadas utilizando o método de incidência cumulativa, tratando a morte como um risco competitivo, e censurando os participantes vivos no momento da análise.
Desde a randomização até à primeira falha, evento competitivo ou última consulta de seguimento conhecida, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de seguimento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são apresentadas.
Percentagem de Participantes com Falência Bioquímica Alternativa
Prazo: Desde a randomização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo mediano de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são apresentadas.
A falha bioquímica alternativa é definida como o primeiro PSA pós-RT ≥ 0,1 ng/mL ou o início da terapia hormonal de salvamento. As taxas de falha são estimadas utilizando o método da incidência cumulativa, tratando a morte como um risco competitivo, e censurando os participantes vivos no momento da análise.
Desde a randomização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo mediano de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses. As estimativas de 1 e 2 anos são apresentadas.
Percentagem de Participantes com Doença Hormonorresistente
Prazo: Desde a randomização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento na altura da análise foi de 33,1 meses.
A doença refractária à hormonoterapia é definida como três aumentos do PSA durante a privação androgénica de salvamento, com a data determinada como a data intermédia entre o último PSA não crescente e o primeiro dos três aumentos. As taxas de insucesso foram estimadas utilizando o método da incidência cumulativa, tratando a morte como um risco competitivo, e censurando os participantes vivos no momento da análise, mas para os pontos finais com < 10 eventos no total, como é o caso, apenas são fornecidas as contagens de participantes com o evento.
Desde a randomização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento na altura da análise foi de 33,1 meses.
Percentagem de Participantes com Metástases Distantes
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de seguimento na altura da análise foi de 33,1 meses.
A falha à distância é definida como a primeira evidência radiográfica de metástase à distância (por exemplo, cintigrafia óssea, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM)). As taxas de falha foram estimadas usando o método de incidência cumulativa, tratando a morte como um risco competitivo, e censurando os participantes vivos no momento da análise; contudo, para os pontos finais com < 10 eventos no total, como este, apenas são fornecidas as contagens dos participantes com o evento.
Desde a aleatorização até à primeira falha, evento concorrente ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de seguimento na altura da análise foi de 33,1 meses.
Percentagem de Participantes com Morte por Cancro da Próstata
Prazo: Desde a randomização até ao primeiro evento de falha, evento concorrente ou último seguimento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo mediano de seguimento na altura da análise foi de 33,1 meses.
A mortalidade específica por causa é definida como morte por cancro da próstata. As taxas de falha seriam estimadas usando o método de incidência cumulativa, tratando a morte como um risco competitivo, e censurando os participantes vivos no momento da análise, mas para endpoints com < 10 eventos no total, como este, apenas as contagens de participantes com o evento são fornecidas.
Desde a randomização até ao primeiro evento de falha, evento concorrente ou último seguimento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo mediano de seguimento na altura da análise foi de 33,1 meses.
Percentagem de Participantes Vivos (Sobrevivência Global)
Prazo: Desde a randomização até à morte ou ao último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses.
As taxas de sobrevivência foram estimadas usando o método de Kaplan-Meier, censurando os participantes vivos no momento da análise, mas para endpoints com < 10 eventos no total, como neste caso, apenas as contagens são fornecidas. Neste caso, o número de participantes sem evento (morte), que é o número de participantes vivos.
Desde a randomização até à morte ou ao último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O tempo médio de acompanhamento no momento da análise foi de 33,1 meses.
Número de Participantes por Evento Adverso de Maior Grau Reportado CTCAE v5
Prazo: Desde a randomização até à morte ou ao último seguimento conhecido. O tempo mediano de seguimento no momento da análise foi de 33,1 meses.
A Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (versão 5) classifica a gravidade dos eventos adversos da seguinte forma: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Os dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte o Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
Desde a randomização até à morte ou ao último seguimento conhecido. O tempo mediano de seguimento no momento da análise foi de 33,1 meses.
Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso de Grau 3+ Ocorrendo Após 30 Dias Após o Fim da RT
Prazo: Desde 31 dias após o fim da RT até à morte ou ao último acompanhamento conhecido. O acompanhamento mediano foi de 33,1 meses. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.
A Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (versão 5) classifica a gravidade dos eventos adversos da seguinte forma: 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = com risco de vida, 5 = morte relacionada com o evento adverso. Os dados resumidos são fornecidos nesta medida de resultado; consulte o Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
Desde 31 dias após o fim da RT até à morte ou ao último acompanhamento conhecido. O acompanhamento mediano foi de 33,1 meses. O fim da RT pode variar muito dependendo de quando começa, o que pode ser de 0 a 70 dias a partir do início da ADT, e durar 7-8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTOG Foundation, Inc.

Colaboradores

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Investigador principal: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 3506
  • STEEL (Outro identificador: RTOG Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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