Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtétet követő visszatérő prosztatarákban enzalutamiddal vagy anélkül végzett mentősugárterápia vizsgálata (STEEL)

2025. december 8. frissítette: RTOG Foundation, Inc.

ACÉL: Randomizált II. fázisú kísérlet a mentősugárterápiára standard vs fokozott androgénmegvonásos terápiával (enzalutamiddal) olyan betegeknél, akiknél a prosztatektómia utáni PSA kiújul, és agresszív betegség jellemzői

Azok a betegek, akiknél a prosztataeltávolítás utáni PSA (prosztataspecifikus antigén) kiújul, és a betegség agresszív jellemzői, mentő sugárterápiát és standard androgénmegvonásos terápiát (ADT) vagy fokozott ADT-t kapnak, hogy megállapítsák, javul-e a progressziómentes túlélés, ha fokozott ADT-t használnak. szabványos ADT-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Annak megállapítására, hogy a prosztataeltávolítás utáni PSA (prosztata specifikus antigén) agresszív betegségjellemzőkkel járó kiújulásában szenvedő férfiaknál az enzalutamidból (MDV3100) és egy GnRH analógból álló, fokozott androgéndeprivációs terápiával (ADT) végzett mentősugárterápia (SRT) javítja-e a progressziót. -mentes túlélés az SRT-hez képest standard GnRH analóg alapú ADT-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Egyesült Államok, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Egyesült Államok, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Egyesült Államok, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettanilag) igazolt adenokarcinóma, amelyet a regisztrációt megelőző 10 éven belül végzett prosztatektómiával igazoltak, és bármilyen radikális prosztatektómia megengedett, beleértve a retropubikus, perineális, laparoszkópos vagy robotizált prosztataeltávolítást.
  • PSA-szint (≥ 0,2 ng/ml) a regisztrációt megelőző 90 napon belül. A GnRH analóg adása legfeljebb 42 nappal a vizsgálatba lépés előtt elkezdhető, de a betegek PSA-értékének ≥ 0,2 ng/ml-nek kell lennie az ADT megkezdése előtt.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000 x 10^9/µL transzfúziótól és/vagy növekedési faktoroktól függetlenül a regisztrációt megelőző 90 napon belül.

  • Az alábbi agresszív jellemzők közül legalább 1:

    • Gleason-pontszám 8-10 (minden Gleason-pontszám támogatható)

    • Seminális hólyagos invázió (SVI) (megjegyzendő, hogy bármely pT-stádium [AJCC v8.0] alkalmas, de egy pT-stádium

      ≥ a pT3b agresszívnek tekinthető)

    • A lokoregionális csomópont érintettsége radikális prosztatektómiánál (pN1)
    • Tartósan emelkedett PSA post-RP legalacsonyabb (PEPP) meghatározása: PSA > 0,1 ng/ml radikális prosztatektómia után
  • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • GFR ≥35 ml/perc Cockcroft-Gault becslése szerint vagy közvetlenül a 24 órás vizelet kreatininszintje alapján mérve a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN (Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 × ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, az alany jogosult) a regisztrációt megelőző 90 napon belül .
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) <2,5 × ULN a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • A tesztoszteron >50 ng/dl a regisztrációt megelőző 90 napon belül. Korábbi androgénmegvonásos (GnRH analóg és/vagy nem szteroid antiandrogén) terápia megengedett, feltéve, hogy a szérum tesztoszteron koncentrációnak ≥ 50 ng/dL-nek kell lennie a regisztráció vagy az ADT megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb; Az 5-alfa-reduktáz inhibitorok nem befolyásolják a jogosultságot, de a kezelést a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
  • Előzmények és fizikai adatok ECOG Performance Status 0-1 vagy a regisztrációt megelőző 90 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka, a lokoregionális nyirokcsomók kivételével.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a férfi mell, a pénisz, a szájüreg in situ nem melanomás bőrrákja, vagy a húgyhólyag Ta stádiumában vagy az I. stádiumban teljesen reszekált melanoma), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes).
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében. Megjegyzés: egy másik rák esetén megengedett a korábbi kemoterápia.
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.

  • Az alábbiak bármelyikének története:

    • Dokumentált gyulladásos bélbetegség
    • Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző 4 hónapban.
    • A New York Heart Association funkcionális besorolása III/IV a regisztrációt megelőző 4 hónapon belül.
    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző utolsó 4 hónapban
    • Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül
    • A kórtörténetben előfordult görcsrohamos rendellenesség vagy állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra (pl. korábbi agykérgi stroke vagy jelentős agyi trauma)
    • Az anamnézisben szereplő nem kontrollált hipertónia definíció szerint tartósan 150 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-t meghaladó tartós diasztolés vérnyomás az optimalizált vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
    • Az elmúlt 12 hónapban előforduló ismétlődő esések és törések, amelyek a kezelő kutató véleménye szerint a beteget az androgénreceptor-célzott terápia rossz csontozati kimenetelének kockázatát jelentenék.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja az orális gyógyszerek felszívódását.
  • Aktív kontrollálatlan fertőzés olyan azonosított fertőző állapotként definiálva, amely aktív terápiát igényel, és még nem fejeződött be.
  • HIV-pozitív betegek, akiknek CD4-száma < 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül, VAGY a regisztrációt megelőző 30 napon belül nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelt HIV-betegek, függetlenül a CD4-számtól. Megjegyzés: A HIV-teszt nem szükséges ahhoz, hogy részt vehessen ebben a protokollban, mivel azt saját maga jelenti be. Ez a kizárási feltétel azért szükséges, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések immunszuppresszívek lehetnek és/vagy kölcsönhatásba léphetnek a HAART-val.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Salvage Radiation Therapy (SRT) + Standard androgén deprivációs terápia (ADT)

Standard ADT: 24 hónap GnRH analóg (bármilyen készítmény) opcionális 1-4 hónapos bikalutamiddal (50 mg/nap).

SRT: A GnRH analóg indítása után 0-70 napon belül kezdődik, 66,6-70,2 Gy mint 1,8 Gy/frakció 37-39 frakcióban vagy 66,0-70,0 Gy 2,0 Gy/frakcióként 33-35 frakcióban, körülbelül 7-8 hétig, és opcionális nyirokcsomó-erősítés.
Sugárzás: Sugárterápia
napi törtek
Más nevek:
  • Radioterápia
  • RT
  • Képvezérelt sugárterápia (IGRT)
Drog: Bikalutamid
tabletta
Más nevek:
  • Casodex®
Drog: GnRH analóg
Injekció
Más nevek:
  • Zoladex®
  • leuprolid-acetát
  • goserelin-acetát
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-felszabadító hormon analóg
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Kísérleti: Salvage sugárterápia + fokozott ADT

Fokozott ADT: 24 hónapig GnRH analóg (bármilyen készítmény) 24 hónap enzalutamiddal (160 mg/nap).

SRT: A GnRH analóg indítása után 0-70 napon belül kezdődik, 66,6-70,2 Gy mint 1,8 Gy/frakció 37-39 frakcióban vagy 66,0-70,0 Gy 2,0 Gy/frakcióként 33-35 frakcióban, körülbelül 7-8 hétig, és opcionális nyirokcsomó-erősítés.
Sugárzás: Sugárterápia
napi törtek
Más nevek:
  • Radioterápia
  • RT
  • Képvezérelt sugárterápia (IGRT)
Drog: GnRH analóg
Injekció
Más nevek:
  • Zoladex®
  • leuprolid-acetát
  • goserelin-acetát
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-felszabadító hormon analóg
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Drog: Enzalutamid
tabletta
Más nevek:
  • Xtandi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik élnek progresszió nélkül (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A randomizációtól az első visszaesésig vagy az utolsó ismert követésig. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becslések kerültek bejelentésre.
A progressziómentes túlélés (PFS) a Kaplan-Meier módszerrel becsülhető. A PFS időt a randomizációtól az első PFS meghibásodás időpontjáig (biokémiai vagy klinikai meghibásodás, nem tervezett új daganatellenes kezelés megkezdése, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál) vagy az utolsó ismert követésig (cenzorált) mérik. Az elemzés akkor történt volna, miután 101 résztvevőnél jelentették a progressziót vagy halált. A biokémiai meghibásodást az első sugárkezelés utáni kimutatható PSA (PSA ≥ 0,05) határozza meg. A klinikai meghibásodást helyi, regionális vagy távoli meghibásodásként határozzák meg.
A randomizációtól az első visszaesésig vagy az utolsó ismert követésig. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becslések kerültek bejelentésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz képest változás a sugárterápia (RT) végén az 5 szintű Európai Életminőség Kérdőív (EQ-5D-5L) Index Pontszámában
Időkeret: Alapvonal és a sugárkezelés (RT) vége. Az RT vége jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0–70 napig tart, és 7–8 hétig tart.
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív. Az indexpontot 5 tételből (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség) számítják ki, amelyek mindegyike 5 problémaszinttel rendelkezik (1-nincs problémától 5-súlyos problémáig). Az 5 tételből álló indexpontot 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakítják át. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy a későbbi pontszámból kivonták a kiindulási értéket, ahol a pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alapvonal és a sugárkezelés (RT) vége. Az RT vége jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0–70 napig tart, és 7–8 hétig tart.
Változás a kezdeti értéktől a sugárkezelés befejezésétől számított egy évvel később az EQ-5D-5L indexpontszámban
Időkeret: Alapvonal és egy év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 napig terjedhet, és 7-8 hétig tart.
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív. Az indexpontot 5 tételből (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség) számítják ki, amelyek mindegyike 5 problémaszinttel rendelkezik (1-egyáltalán nincs problémától 5-szélsőséges problémáig). Az 5 tételből álló indexpontot 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakítják. A változási pontszámot a későbbi pontszám alapvonalból való kivonásával számították ki, ahol a pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alapvonal és egy év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 napig terjedhet, és 7-8 hétig tart.
Változás a kiindulási értéktől a sugárkezelés befejezésétől számított két év múlva az EQ-5D-5L index pontszámban
Időkeret: Alapvonal és két év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0 és 70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív. Az indexpontot 5 tételez (mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/levertség) alapján számítják ki, mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincs problémától 5-súlyos problémáig). Az 5 tételes indexpontot 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakítják át. A változási pontszámot úgy számították ki, hogy a későbbi pontszámból kivonták a kiindulási pontszámot, ahol a pozitív változási pontszám javulást jelez.
Alapvonal és két év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0 és 70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
Változás a kiindulási értékhez képest a sugárkezelés végén a 7 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fáradtság Rövid Forma (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fáradtság Pontszám]
Időkeret: Alapvonal és RT vége. Az RT vége nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-tól 70 napig terjedhet, és 7-8 hétig tart.
A PROMIS fáradtsági pontszám az elmúlt 7 nap önjelentésű fáradtsági tüneteit méri.
Lehetséges nyers pontszámok 29,4 és 83,2 között vannak (magasabb nyers pontszám nagyobb fáradtságot jelez), és standardizált T-pontszámokká (átlag=50, szórás=10) alakítják át, ahol a magasabb pontszámok szintén nagyobb fáradtságot jeleznek.
A változási pontszámot úgy számítják ki, hogy a későbbi T-pontszámból kivonják a kiindulási T-pontszámot, ahol a pozitív változási pontszám megnövekedett fáradtságot jelez.
Alapvonal és RT vége. Az RT vége nagymértékben változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-tól 70 napig terjedhet, és 7-8 hétig tart.
A 7 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fáradtság Rövid Űrlap (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fáradtság Pontszám] alapvonalhoz képesti változása egy évvel a sugárkezelés végének időpontja után
Időkeret: Alapvonal és egy év a RT befejezése után. Az RT befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől számítva 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A PROMIS fáradtsági pontszám az elmúlt 7 nap önként jelentett fáradtsági tüneteit méri. A lehetséges nyers pontszámok 29,4 és 83,2 között mozognak (magasabb nyers pontszám nagyobb fáradtságot jelez), amelyek standardizált T-pontszámokká (átlag=50, szórás=10) alakítják át, ahol a magasabb pontszámok szintén nagyobb fáradtságot jeleznek. A változási pontszámot a későbbi T-pontszámból vonják ki a kiindulási T-pontszámot, ahol a pozitív változási pontszám fokozott fáradtságot jelez.
Alapvonal és egy év a RT befejezése után. Az RT befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől számítva 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A PROMIS-F SF 7a Kérdőív 7 Tételes Rövid Formájában Mért Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Rendszerében - Fáradtság [PROMIS Fáradtság Pontszám] alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a sugárkezelés befejezésétől számított két év múlva
Időkeret: Alapvonal, két év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A PROMIS fáradtsági pontszám az elmúlt 7 nap önként jelentett fáradtsági tüneteit méri. A lehetséges nyers pontszámok 29,4 és 83,2 között vannak (magasabb nyers pontszám nagyobb fáradtságot jelez), és standardizált T-pontszámokká (átlag=50, szórás=10) alakítják át, ahol a magasabb pontszámok szintén nagyobb fáradtságot jeleznek. A változási pontszámot a későbbi T-pontszámból a kiindulási T-pontszám kivonásával számítják, ahol a pozitív változási pontszám megnövekedett fáradtságot jelez.
Alapvonal, két év a sugárkezelés befejezése után. A sugárkezelés befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A kezelés befejezését követő 30 napon belül fellépő bármely mellékhatásban résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól a sugárkezelés befejezését követő 30 napig. A sugárkezelés befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0–70 nap között lehet, és 7–8 hétig tart.
A Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (5. verzió) a mellékhatások súlyosságát a következőképpen osztályozza: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = a mellékhatáshoz kapcsolódó halál. Összegző adatokat tartalmaz ez az eredménymérő; a konkrét mellékhatási adatokért lásd a Mellékhatások Modult.
A randomizációtól a sugárkezelés befejezését követő 30 napig. A sugárkezelés befejezése jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0–70 nap között lehet, és 7–8 hétig tart.
A betegek által jelentett PRO-CTCAE pontszámok ≥3-at elérő résztvevők száma
Időkeret: A RT végén, valamint egy és két évvel a RT befejezése után. A RT vége jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől számított 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A PRO-CTCAE egy beteg által jelentett kimenetel (PRO) mérési rendszer, amelyet az onkológiai klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki, a beteget az utolsó hét nap tapasztalataira kérdezi. Az eredmények a tünet legrosszabb súlyosságát tükrözhetik (0=Egyáltalán nem, 1=Enyhe, 2=Közepes, 3=Súlyos, 4=Nagyon súlyos), a tünet gyakoriságát (0=Soha, 1=Ritkán, 2=Néha, 3=Gyakran, 4=Szinte állandóan), vagy a tünet beavatkozását az egyén "szokásos vagy napi tevékenységeibe" (0=Egyáltalán nem, 1=Egy kicsit, 2=Némi mértékben, 3=Meglehetősen, 4=Nagyon). A tünet sor címe "Súlyosságot", "Gyakoriságot" vagy "Beavatkozást" jelez. Minden eredményt összehasonlítanak a csoportok között; a statisztikai elemzés eredményeit p-értékek < 0,05 esetén rögzítik.
A RT végén, valamint egy és két évvel a RT befejezése után. A RT vége jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől számított 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A résztvevők százalékos aránya biokémiai kudarccal
Időkeret: A randomizációtól az első kudarcig, versengő eseményig, vagy az utolsó ismert követésig, amelyik először következik be. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becslések kerültek bejelentésre.
A biokémiai kudarc az első kimutatható sugárkezelés utáni prosztata-specifikus antigén (PSA) érték (≥ 0,05) vagy a megmentő hormonterápia megkezdéseként definiálható. A kudarckvótákat a kumulatív incidencia módszerrel becsülik, a halált versengő kockázatként kezelve, és egyébként a vizsgálat időpontjában életben lévő résztvevőket cenzorálják.
A randomizációtól az első kudarcig, versengő eseményig, vagy az utolsó ismert követésig, amelyik először következik be. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becslések kerültek bejelentésre.
A résztvevők százalékos aránya alternatív biokémiai kudarccal
Időkeret: A randomizálástól az első kudarcig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, amelyik először következik be. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becsléseket jelentették.
Az alternatív biokémiai kudarcot az első poszt-RT PSA ≥ 0,1 ng/mL vagy a mentőhormonterápia kezdéseként határozzuk meg. A kudarci arányokat a kumulatív incidencia módszerrel becsülik, a halált versengő kockázatként kezelik, és egyébként az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket cenzorálják.
A randomizálástól az első kudarcig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, amelyik először következik be. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt. Az 1 és 2 éves becsléseket jelentették.
A résztvevők százalékos aránya hormonrezisztens betegséggel
Időkeret: A randomizációtól az első visszaesésig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, amelyik előbb bekövetkezik. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A hormonrezisztens betegség definíciója szerint három PSA-érték emelkedése a szalvázs androgen-depriváció alatt, a dátum meghatározása pedig az utolsó nem emelkedő PSA és a három emelkedés közül az első közötti középpont dátumaként történik. A kudarci rátákat a kumulatív incidencia módszerrel kellett volna becsülni, a halált versengő kockázatként kezelve, és egyébként az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket cenzorálva, de az olyan végpontok esetében, ahol összesen < 10 esemény történt, mint ez esetben, csak az eseményen átesett résztvevők számát közöljük.
A randomizációtól az első visszaesésig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, amelyik előbb bekövetkezik. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A résztvevők százalékos aránya távoli áttétes betegséggel
Időkeret: A randomizálástól az első kudarcig, versenyző eseményig vagy az utolsó ismert követésig, attól függően, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A távoli kudarc elsődlegesen a távoli áttét radiográfiás bizonyítékának első megjelenéseként definiálható (pl. csontszcintigráfia, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonanciás képalkotás (MRI)). A kudarcarányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülték volna, a halált versengő kockázatként kezelve, és egyébként az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket cenzúrázták, de az olyan végpontok esetében, ahol összesen < 10 esemény történt, mint ez esetben, csak az eseményt elszenvedő résztvevők számát közölték.
A randomizálástól az első kudarcig, versenyző eseményig vagy az utolsó ismert követésig, attól függően, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A résztvevők százalékos aránya prosztatarák halál esetén
Időkeret: A randomizációtól az első kudarcig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A kórspecifikus mortalitás a prosztatarák miatti halált jelenti. A kudarci ráták a kumulatív incidencia módszerrel kerültek becslésre, a halált versengő kockázatként kezelve, és egyébként az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket cenzúrázva, de az összesen < 10 eseménnyel rendelkező végpontok esetében, mint ez, csak az eseményt megtapasztaló résztvevők számát közöljük.
A randomizációtól az első kudarcig, versengő eseményig vagy az utolsó ismert követésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A résztvevők túlélési százaléka (teljes túlélés)
Időkeret: A randomizációtól a halálig vagy az utolsó ismert követésig, attól függően, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülték volna meg, az elemzés időpontjában még életben lévő résztvevőket cenzorálva, de a teljesen < 10 eseményt tartalmazó végpontok esetében, mint ez is, csak a számokat közlik. Ebben az esetben az esemény nélküli (halál nélküli) résztvevők száma, ami az életben lévő résztvevők számát jelenti.
A randomizációtól a halálig vagy az utolsó ismert követésig, attól függően, hogy melyik következik be először. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A résztvevők száma a legmagasabb fokú mellékhatás szerint (CTCAE v5)
Időkeret: A randomizációtól a halálig vagy az utolsó ismert követésig. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (5. verzió) a mellékhatások súlyosságát a következőképpen osztályozza: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = mellékhatáshoz kapcsolódó halál. Összegző adatokat tartalmaz ez az eredménymérő; a konkrét mellékhatási adatokért lásd a Mellékhatások Modult.
A randomizációtól a halálig vagy az utolsó ismert követésig. Az elemzés időpontjában a medián követési idő 33,1 hónap volt.
A résztvevők száma, akiknél a 3-as vagy annál magasabb fokozatú mellékhatás jelentkezett a sugárterápia befejezése után 30 nappal
Időkeret: Az RT befejezésétől számított 31 nap után a halálig vagy az utolsó ismert követésig. A medián követési idő 33,1 hónap volt. Az RT befejezésének időpontja jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (5. verzió) az alábbiak szerint osztályozza a mellékhatások súlyosságát: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = a mellékhatással összefüggő halál. Ez a kimeneti mérőszám összefoglaló adatokat tartalmaz; konkrét mellékhatási adatokért lásd a Mellékhatások modult.
Az RT befejezésétől számított 31 nap után a halálig vagy az utolsó ismert követésig. A medián követési idő 33,1 hónap volt. Az RT befejezésének időpontja jelentősen változhat attól függően, hogy mikor kezdődik, ami az ADT kezdetétől 0-70 nap között lehet, és 7-8 hétig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTOG Foundation, Inc.

Együttműködők

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Kutatásvezető: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG 3506
  • STEEL (Egyéb azonosító: RTOG Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel