Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ratującej radioterapii z enzalutamidem lub bez enzalutamidu w nawracającym raku prostaty po operacji (STEEL)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: Randomizowane badanie fazy II ratującej radioterapii ze standardową i wzmocnioną terapią deprywacji androgenów (z enzalutamidem) u pacjentów z nawrotami PSA po prostatektomii z agresywnymi cechami choroby

Pacjenci z nawrotem PSA (antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego) po prostatektomii z agresywnymi cechami choroby otrzymają ratunkową radioterapię i standardową terapię deprywacji androgenów (ADT) lub wzmocnioną ADT w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek poprawa przeżycia wolnego od progresji, gdy wzmocniona ADT jest stosowana w porównaniu do standardowego ADT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Aby ustalić, czy u mężczyzn z nawrotami PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) po prostatektomii z agresywnymi cechami choroby, radioterapia ratunkowa (SRT) ze wzmocnioną terapią deprywacji androgenów (ADT), składająca się z enzalutamidu (MDV3100) i analogu GnRH, poprawi progresję -wolne przeżycie w porównaniu do SRT ze standardowym ADT opartym na analogu GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Stany Zjednoczone, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dozwolony jest patologicznie (histologicznie) potwierdzony gruczolakorak potwierdzony prostatektomią wykonaną w ciągu 10 lat przed rejestracją oraz każdy rodzaj prostatektomii radykalnej, w tym prostatektomia załonowa, kroczowa, laparoskopowa lub wspomagana robotem.
  • Poziom PSA (≥ 0,2 ng/ml) w ciągu 90 dni przed rejestracją. Analog GnRH można rozpocząć nie wcześniej niż 42 dni przed włączeniem do badania, ale przed rozpoczęciem ADT pacjenci muszą mieć PSA ≥ 0,2 ng/ml.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, niezależna od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 x 10^9/µL niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 90 dni przed rejestracją.

  • Co najmniej 1 z następujących agresywnych cech:

    • Wynik Gleasona 8-10 (zwróć uwagę, że kwalifikuje się każdy wynik Gleasona)

    • Inwazja pęcherzyków nasiennych (SVI) (zwróć uwagę na każdy etap pT [AJCC v8.0], ale etap pT

      ≥ pT3b jest uważane za agresywne)

    • Zajęcie lokoregionalnych węzłów chłonnych podczas radykalnej prostatektomii (pN1)
    • Stale podwyższone nadir PSA po RP (PEPP) zdefiniowane jako PSA > 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii
  • Albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dl w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • GFR ≥35 ml/min oszacowany za pomocą Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony bezpośrednio na podstawie 24-godzinnego moczu kreatyniny w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× ULN (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5 × ULN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤1,5 ​​× ULN, pacjent kwalifikuje się) w ciągu 90 dni przed rejestracją .
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 × GGN w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Testosteron >50 ng/dL w ciągu 90 dni przed rejestracją. Dozwolona jest wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (analog GnRH i/lub niesteroidowy antyandrogen), pod warunkiem, że przed rejestracją lub rozpoczęciem ADT stężenie testosteronu w surowicy musi wynosić ≥ 50 ng/dl, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; Inhibitory 5-alfa reduktazy nie wpłyną na kwalifikowalność, ale należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.
  • Historia i stan fizyczny ze statusem sprawności ECOG 0-1 lub w ciągu 90 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem lokoregionalnych węzłów chłonnych.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ męskiej piersi, prącia, jamy ustnej lub stadium Ta pęcherza moczowego lub czerniaka w stadium I po całkowitym wycięciu), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat).
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia w przypadku badanego raka. Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.

  • Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Udokumentowane zapalenie jelit
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rejestracją.
    • Klasyfikacja funkcjonalna III/IV New York Heart Association w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją.
    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rejestracją
    • Historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Zaburzenia napadowe lub stany, które mogą predysponować do napadów padaczkowych w wywiadzie (np. przebyty udar mózgu lub znaczny uraz mózgu)
    • Niekontrolowane nadciśnienie w wywiadzie definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 150 mmHg lub utrzymujące się rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczające 90 mmHg pomimo zoptymalizowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
    • Historia powtarzających się upadków i złamań w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii prowadzącego badanie naraziłyby pacjenta na ryzyko słabych wyników kostnych w terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe
  • Znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leków doustnych.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja zdefiniowana jako zidentyfikowany stan zakaźny wymagający aktywnego leczenia, które nie zostało jeszcze zakończone.
  • Pacjenci z HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją LUB pacjenci z HIV leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) w ciągu 30 dni przed rejestracją, niezależnie od liczby CD4. Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu, ponieważ jest on zgłaszany samodzielnie. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą mieć działanie immunosupresyjne i/lub wchodzić w interakcje z HAART.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia ratunkowa (SRT) + standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT)

Standardowe ADT: 24 miesiące analogu GnRH (dowolny preparat) z opcjonalnie 1-4 miesiące bikalutamidu (50 mg/dzień).

SRT: Rozpoczęcie w ciągu 0–70 dni od rozpoczęcia podawania analogu GnRH, 66,6–70,2 Gy jako 1,8 Gy/frakcję w 37-39 frakcjach lub 66,0-70,0 Gy jako 2,0 Gy/frakcję w 33-35 frakcjach trwających około 7-8 tygodni, z opcjonalnym wzmocnieniem węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia
frakcje dzienne
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia sterowana obrazem (IGRT)
Lek: Bikalutamid
tabletka
Inne nazwy:
  • Casodex®
Lek: Analog GnRH
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • octan leuprolidu
  • octan gosereliny
  • Trelstar®
  • Analog hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Wiadur™
Eksperymentalny: Radioterapia ratunkowa + wzmocniona ADT

Wzmocnione ADT: 24 miesiące analogu GnRH (dowolny preparat) z 24 miesiącami enzalutamidu (160 mg/dzień).

SRT: Rozpoczęcie w ciągu 0–70 dni od rozpoczęcia podawania analogu GnRH, 66,6–70,2 Gy jako 1,8 Gy/frakcję w 37-39 frakcjach lub 66,0-70,0 Gy jako 2,0 Gy/frakcję w 33-35 frakcjach trwających około 7-8 tygodni, z opcjonalnym wzmocnieniem węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Radioterapia
frakcje dzienne
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia sterowana obrazem (IGRT)
Lek: Analog GnRH
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Zoladex®
  • octan leuprolidu
  • octan gosereliny
  • Trelstar®
  • Analog hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Wiadur™
Lek: Enzalutamid
tabletka
Inne nazwy:
  • Xtandi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników żyjących bez progresji (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lub ostatniej znanej obserwacji. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Podano szacunki dla 1 i 2 lat.
Bezpostępowe przeżycie (PFS) jest szacowane metodą Kaplana-Meiera. Czas PFS mierzony jest od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia PFS (niepowodzenie biochemiczne lub kliniczne, rozpoczęcie nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowane). Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu progresji lub zgonu u 101 uczestników. Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako pierwsze wykrywalne po radioterapii PSA (PSA ≥ 0,05). Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako niepowodzenie miejscowe, regionalne lub odległe.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lub ostatniej znanej obserwacji. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Podano szacunki dla 1 i 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do końca RT wskaźnika w 5-poziomowym europejskim kwestionariuszu jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i koniec radioterapii (RT). Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jej rozpoczęcia, co może nastąpić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest narzędziem do samodzielnej oceny stanu zdrowia. Wskaźnik obliczany jest na podstawie 5 pozycji (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każda ma 5 poziomów problemów (1-brak do 5-ekstremalny). Wskaźnik 5-pozycyjny jest przekształcany na wynik użyteczności w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia). Zmiana wyniku została obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od późniejszego wyniku, przy czym dodatnia zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Stan wyjściowy i koniec radioterapii (RT). Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jej rozpoczęcia, co może nastąpić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej do jednego roku po zakończeniu RT wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i rok po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się rozpocznie, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest narzędziem do samodzielnej oceny stanu zdrowia. Wskaźnik oblicza się na podstawie 5 pozycji (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każda ma 5 poziomów problemów (1-brak do 5-ekstremalne). Wskaźnik 5-pozycyjny jest przekształcany na wynik użyteczności w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia). Zmianę wyniku obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od późniejszego wyniku, przy czym dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa i rok po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się rozpocznie, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej do dwóch lat po zakończeniu RT w wynikach indeksu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7–8 tygodni.
EQ-5D-5L to kwestionariusz samoopisowy. Wskaźnik jest obliczany na podstawie 5 pozycji (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każda ma 5 poziomów problemów (1-brak do 5-ekstremalny). Wskaźnik 5-pozycyjny jest przekształcany na wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Wynik zmiany został obliczony przez odjęcie wyniku wyjściowego od późniejszego wyniku, przy czym dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa i dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7–8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca RT w 7-punktowym Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta - Krótka Forma Zmęczenia (PROMIS-F SF 7a) [Wynik Zmęczenia PROMIS]
Ramy czasowe: Linia początkowa i koniec RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Wynik PROMIS mierzy samodzielnie zgłaszane objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 29,4 do 83,2 (wyższy wynik surowy wskazuje na większe zmęczenie) i są konwertowane na standaryzowane wyniki T (średnia=50, odchylenie standardowe=10), przy czym wyższe wyniki również wskazują na większe zmęczenie. Zmiana wyniku jest obliczana przez odjęcie wyniku T z badania wyjściowego od późniejszego wyniku T, przy czym dodatnia zmiana wyniku wskazuje na zwiększone zmęczenie.
Linia początkowa i koniec RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej do roku po zakończeniu RT w 7-punktowym Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Krótka Forma Zmęczenia (PROMIS-F SF 7a) [Wynik Zmęczenia PROMIS]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i rok po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Wynik zmęczenia PROMIS mierzy samodzielnie zgłaszane objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 29,4 do 83,2 (wyższy wynik surowy wskazuje na większe zmęczenie) i są konwertowane na standaryzowane wyniki T (średnia=50, odchylenie standardowe=10), przy czym wyższe wyniki również wskazują na większe zmęczenie. Zmiana wyniku jest obliczana przez odjęcie wyniku T z punktu wyjścia od późniejszego wyniku T, przy czym dodatnia zmiana wyniku wskazuje na zwiększone zmęczenie.
Linia wyjściowa i rok po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej do dwóch lat po zakończeniu RT w 7-punktowym systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta - krótka forma zmęczenia (PROMIS-F SF 7a) [wynik zmęczenia PROMIS]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Wynik zmęczenia w skali PROMIS mierzy samodzielnie zgłaszane objawy zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 29,4 do 83,2 (wyższy wynik surowy wskazuje na większe zmęczenie) i są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia=50, odchylenie standardowe=10), przy czym wyższe wyniki również wskazują na większe zmęczenie. Wynik zmiany jest obliczany przez odjęcie wyjściowego wyniku T od późniejszego wyniku T, przy czym dodatni wynik zmiany wskazuje na zwiększone zmęczenie.
Wartość wyjściowa, dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, co może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych (wersja 5) klasyfikują nasilenie zdarzenia niepożądanego następująco: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. W tym mierniku wyniku dostarczono dane zbiorcze; szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych znajdują się w module Zdarzeń Niepożądanych.
Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu RT. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Liczba uczestników z wynikami zgłaszanymi przez pacjenta w wersji Kryteriów Powszechnych Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE) po wyjściowej ≥ 3
Ramy czasowe: Koniec RT, rok i dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się bardzo różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może być od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
PRO-CTCAE to system pomiarowy oparty na zgłaszanych przez pacjenta wynikach (PRO), opracowany w celu oceny objawowej toksyczności u pacjentów w badaniach klinicznych onkologicznych, pytający pacjenta o doświadczenia z ostatnich siedmiu dni. Wyniki mogą odzwierciedlać najgorsze nasilenie objawu (0=Brak, 1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Ciężkie, 4=Bardzo ciężkie), częstotliwość objawu (0=Nigdy, 1=Rzadko, 2=Czasami, 3=Często, 4=Prawie stale) lub wpływ objawu na „zwykłe lub codzienne czynności” (0=Wcale, 1=Trochę, 2=W pewnym stopniu, 3=Znacznie, 4=Bardzo). Tytuł wiersza objawu wskaże „Nasilenie”, „Częstotliwość” lub „Wpływ”. Wszystkie wyniki są porównywane między grupami; wyniki analizy statystycznej są wprowadzane dla p-wartości < 0.05.
Koniec RT, rok i dwa lata po zakończeniu RT. Koniec RT może się bardzo różnić w zależności od tego, kiedy się zaczyna, co może być od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniego znanego czasu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Przedstawiono szacunki dla 1 i 2 lat.
Niewydolność biochemiczna jest definiowana jako pierwsza wykrywalna wartość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po radioterapii (≥ 0,05) lub rozpoczęcie ratunkowej terapii hormonalnej.
Wskaźniki niepowodzeń są szacowane przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania, traktując zgon jako ryzyko konkurencyjne, a w pozostałych przypadkach cenzurując uczestników żyjących w czasie analizy.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniego znanego czasu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Przedstawiono szacunki dla 1 i 2 lat.
Odsetek uczestników z alternatywną biochemiczną niewydolnością
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, konkurencyjnego zdarzenia lub ostatniego znanego badania kontrolnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Podano szacunki 1- i 2-letnie.
Alternatywne biochemiczne niepowodzenie definiuje się jako pierwsze po radioterapii stężenie PSA ≥ 0,1 ng/mL lub rozpoczęcie ratunkowej terapii hormonalnej. Wskaźniki niepowodzeń szacuje się metodą skumulowanej częstości, traktując zgon jako ryzyko konkurencyjne, a w pozostałych przypadkach cenzurując uczestników żyjących w momencie analizy.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, konkurencyjnego zdarzenia lub ostatniego znanego badania kontrolnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca. Podano szacunki 1- i 2-letnie.
Odsetek uczestników z chorobą oporną na leczenie hormonalne
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniego znanego czasu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Choroba oporna na terapię hormonalną jest definiowana jako trzykrotny wzrost PSA podczas ratunkowej terapii androgenowej, przy czym data jest określana jako data środkowa między ostatnim nie rosnącym PSA a pierwszym z trzech wzrostów. Wskaźniki niepowodzeń miały być szacowane metodą skumulowanej częstości występowania, traktując śmierć jako ryzyko konkurencyjne, a w przeciwnym razie cenzurując uczestników żyjących w czasie analizy, ale dla punktów końcowych z < 10 zdarzeniami ogółem, takich jak ten, podawane są tylko liczby uczestników z danym zdarzeniem.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniego znanego czasu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Odsetek uczestników z przerzutami odległymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, konkurencyjnego zdarzenia lub ostatniego znanego okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Odległe niepowodzenie definiuje się jako pierwsze radiologiczne dowody przerzutów odległych (np. scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (TK), rezonans magnetyczny (MR)). Wskaźniki niepowodzeń miały być oszacowane metodą skumulowanej częstości, traktując zgon jako ryzyko konkurencyjne, a w pozostałych przypadkach cenzurując uczestników żyjących w czasie analizy, ale dla punktów końcowych z < 10 zdarzeniami ogółem, takich jak ten, podawane są tylko liczby uczestników z danym zdarzeniem.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, konkurencyjnego zdarzenia lub ostatniego znanego okresu obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Odsetek uczestników ze zgonem z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniej znanej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny jest definiowana jako śmierć z powodu raka prostaty. Wskaźniki niepowodzeń miały być szacowane metodą skumulowanej częstości, traktując śmierć jako ryzyko konkurencyjne, a w pozostałych przypadkach cenzurując uczestników żyjących w czasie analizy, ale dla punktów końcowych z < 10 zdarzeniami ogółem, takich jak ten, podawane są tylko liczby uczestników z danym zdarzeniem.
Od randomizacji do pierwszego niepowodzenia, zdarzenia konkurencyjnego lub ostatniej znanej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Odsetek uczestników żyjących (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Wskaźniki przeżycia miały być szacowane metodą Kaplana-Meiera, cenzurując uczestników żyjących w czasie analizy, ale dla punktów końcowych z < 10 zdarzeniami ogółem, jak w tym przypadku, podawane są tylko liczby. W tym przypadku liczba uczestników bez zdarzenia (zgonu), czyli liczba uczestników żyjących.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Liczba uczestników według najwyższego stopnia zdarzenia niepożądanego zgłoszonego wg CTCAE v5
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego czasu obserwacji. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5) klasyfikuje ciężkość zdarzeń niepożądanych następująco: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. W tym punkcie końcowym przedstawiono dane zbiorcze; szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych znajdują się w module Zdarzenia Niepożądane.
Od randomizacji do zgonu lub ostatniego znanego czasu obserwacji. Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 33,1 miesiąca.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami odczynami o nasileniu ≥3 stopnia, które wystąpiły po 30 dniach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: Od 31 dni po zakończeniu RT do śmierci lub ostatniego znanego badania kontrolnego. Mediana czasu obserwacji wyniosła 33,1 miesiąca. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5) klasyfikuje nasilenie zdarzeń niepożądanych następująco: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane podsumowujące; szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych znajdują się w module Zdarzenia Niepożądane.
Od 31 dni po zakończeniu RT do śmierci lub ostatniego znanego badania kontrolnego. Mediana czasu obserwacji wyniosła 33,1 miesiąca. Koniec RT może się znacznie różnić w zależności od momentu jego rozpoczęcia, który może wynosić od 0 do 70 dni od rozpoczęcia ADT i trwać 7-8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Współpracownicy

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Główny śledczy: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 3506
  • STEEL (Inny identyfikator: RTOG Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj