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Un estudio de radioterapia de rescate con o sin enzalutamida en el cáncer de próstata recurrente después de la cirugía (STEEL)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia de rescate con terapia de privación de andrógenos estándar versus mejorada (con enzalutamida) en pacientes con recurrencias de PSA posteriores a la prostatectomía con características agresivas de la enfermedad

Los pacientes con recurrencias de PSA (antígeno prostático específico) posteriores a la prostatectomía con características agresivas de la enfermedad recibirán radioterapia de rescate y terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar o ADT mejorada para determinar si hay alguna mejora en la supervivencia libre de progresión cuando se usa ADT mejorada en comparación al ADT estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Para determinar si, en hombres con recurrencias de PSA (antígeno prostático específico) después de la prostatectomía con características agresivas de la enfermedad, la radioterapia de rescate (SRT) con terapia de privación de andrógenos (ADT) mejorada, que consiste en enzalutamida (MDV3100) y un análogo de GnRH, mejorará la progresión -supervivencia libre en comparación con SRT con ADT estándar basada en análogos de GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma probado patológicamente (histológicamente) confirmado por prostatectomía realizada dentro de los 10 años anteriores al registro y se permite cualquier tipo de prostatectomía radical, incluida la retropúbica, perineal, laparoscópica o asistida por robot.
  • Nivel de PSA (≥ 0,2 ng/mL) dentro de los 90 días anteriores al registro. El análogo de GnRH se puede iniciar no más de 42 días antes del ingreso al estudio, pero los pacientes deben tener un PSA ≥ 0,2 ng/mL antes de comenzar la ADT.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, independiente de transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 90 días previos al registro.
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000 x 10^9/µL independientemente de la transfusión y/o factores de crecimiento dentro de los 90 días anteriores al registro.

  • Al menos 1 de las siguientes características agresivas:

    • Puntaje de Gleason de 8-10 (tenga en cuenta que cualquier puntaje de Gleason es elegible)

    • Invasión de vesículas seminales (SVI) (tenga en cuenta que cualquier etapa pT [AJCC v8.0] es elegible, pero una etapa pT

      ≥ pT3b se considera agresivo)

    • Compromiso de los ganglios locorregionales en la prostatectomía radical (pN1)
    • PSA persistentemente elevado post-RP nadir (PEPP) definido como PSA > 0.1 ng/mL después de una prostatectomía radical
  • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL en los 90 días anteriores al registro
  • GFR ≥35 mL/min estimado por Cockcroft-Gault o medido directamente por creatinina en orina de 24 horas dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× ULN (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es >1,5 × ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤1,5 ​​× ULN, el sujeto es elegible) dentro de los 90 días anteriores al registro .
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 × ULN dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Testosterona >50 ng/dL dentro de los 90 días anteriores al registro. Se permite la terapia previa de privación de andrógenos (análogo de GnRH y/o antiandrógeno no esteroideo) siempre que la concentración sérica de testosterona sea ≥ 50 ng/dl antes del registro o de comenzar la ADT, lo que ocurra primero; Los inhibidores de la 5-alfa reductasa no afectarán la elegibilidad, pero deben suspenderse antes de comenzar el tratamiento del protocolo.
  • Historial y examen físico con ECOG Performance Status 0-1 o dentro de los 90 días anteriores al registro.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica con la excepción de los ganglios linfáticos locorregionales.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto carcinoma in situ de cáncer de piel no melanomatoso de mama masculina, pene, cavidad oral o etapa Ta de la vejiga, o melanoma completamente resecado en etapa I) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años).
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio. Nota: se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.

  • Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad inflamatoria intestinal documentada
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 4 meses previos al registro.
    • Clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association en los 4 meses anteriores al registro.
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 4 meses antes del registro
    • Antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores a la aleatorización
    • Antecedentes de trastorno convulsivo o condición que puede predisponer a la convulsión (p. accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo)
    • Antecedentes de hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica sostenida superior a 150 mmHg o una presión arterial diastólica sostenida superior a 90 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva optimizada.
    • Antecedentes de caídas y fracturas repetidas en los últimos 12 meses que, en opinión del investigador tratante, pondrían al paciente en riesgo de resultados óseos deficientes debido a la terapia dirigida al receptor de andrógenos.
  • Trastorno gastrointestinal conocido que afecta la absorción de medicamentos orales.
  • Infección activa no controlada definida como una condición infecciosa identificada que requiere una terapia activa que aún no se ha completado.
  • Pacientes VIH positivos con recuento de CD4 < 200 células/microlitro en los 30 días anteriores al registro O pacientes con VIH en tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en los 30 días anteriores al registro, independientemente del recuento de CD4. Nota: No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo, ya que es autoinformado. Este criterio de exclusión es necesario porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser inmunosupresores y/o interactuar con HAART.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia de rescate (SRT) + terapia de privación de andrógenos estándar (ADT)

ADT estándar: 24 meses de análogo de GnRH (cualquier formulación) con 1 a 4 meses opcionales de bicalutamida (50 mg/día).

SRT: a partir de 0 a 70 días después del inicio del análogo de GnRH, 66,6 a 70,2 Gy como 1,8 Gy/fracción en 37-39 fracciones o 66,0-70,0 Gy como 2,0 Gy/fracción en 33-35 fracciones que duran aproximadamente 7-8 semanas y refuerzo opcional de los ganglios linfáticos.
Radiación: Radioterapia
fracciones diarias
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guiada por imágenes (IGRT)
Droga: Bicalutamida
tableta
Otros nombres:
  • Casodex®
Droga: Análogo de GnRH
Inyección
Otros nombres:
  • Zoladex®
  • acetato de leuprolida
  • acetato de goserelina
  • Trelstar®
  • Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimental: Radioterapia de rescate + ADT mejorada

ADT mejorada: 24 meses de análogo de GnRH (cualquier formulación) con 24 meses de enzalutamida (160 mg/día).

SRT: a partir de 0 a 70 días después del inicio del análogo de GnRH, 66,6 a 70,2 Gy como 1,8 Gy/fracción en 37-39 fracciones o 66,0-70,0 Gy como 2,0 Gy/fracción en 33-35 fracciones que duran aproximadamente 7-8 semanas y refuerzo opcional de los ganglios linfáticos.
Radiación: Radioterapia
fracciones diarias
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • RT
  • Radioterapia guiada por imágenes (IGRT)
Droga: Análogo de GnRH
Inyección
Otros nombres:
  • Zoladex®
  • acetato de leuprolida
  • acetato de goserelina
  • Trelstar®
  • Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Droga: Enzalutamida
tableta
Otros nombres:
  • Xtandi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos sin progresión (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fallo o el último seguimiento conocido. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se estima mediante el método de Kaplan-Meier. El tiempo de SLP se mide desde la aleatorización hasta la fecha del primer fracaso de SLP (fracaso bioquímico o clínico, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer no planificado o muerte por cualquier causa) o hasta la última visita de seguimiento conocida (censurado). El análisis debía realizarse después de que se notificara progresión o muerte en 101 participantes. El fracaso bioquímico se define como el primer PSA detectable tras la RT (PSA ≥ 0,05). El fracaso clínico se define como un fracaso local, regional o a distancia.
Desde la aleatorización hasta el primer fallo o el último seguimiento conocido. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta el final de la RT en la puntuación del índice del Cuestionario Europeo de Calidad de Vida de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento de radioterapia (RT). El final de la RT puede variar enormemente dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser desde 0 hasta 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación. La puntuación del índice se calcula a partir de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 ítems se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación basal de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica mejora.
Línea de base y final del tratamiento de radioterapia (RT). El final de la RT puede variar enormemente dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser desde 0 hasta 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
Cambio desde la línea basal hasta un año después del final de la RT en la puntuación del índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base y un año después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación. La puntuación del índice se calcula a partir de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problema (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 ítems se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación basal de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica mejora.
Línea base y un año después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
Cambio desde el valor basal hasta dos años después del final de la RT en la puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valores basales y dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar enormemente dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoevaluación. La puntuación del índice se calcula a partir de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 5 niveles de problemas (1-ninguno a 5-extremo). La puntuación del índice de 5 ítems se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La puntuación de cambio se calculó restando la puntuación basal de la puntuación posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica mejoría.
Valores basales y dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar enormemente dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
Cambio Desde el Inicio Hasta el Final de la RT en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de 7 ítems - Forma Corta de Fatiga (PROMIS-F SF 7a) [Puntuación de Fatiga PROMIS]
Periodo de tiempo: Basal y final de RT. El final de RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de ADT, y durando 7-8 semanas.
La puntuación de fatiga PROMIS mide los síntomas de fatiga autoinformados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas posibles oscilan entre 29,4 y 83,2 (una puntuación bruta más alta indica mayor fatiga) y se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media=50, desviación estándar=10) con puntuaciones más altas que también indican mayor fatiga. La puntuación de cambio se calcula restando la puntuación T basal de la puntuación T posterior, con una puntuación de cambio positiva que indica un aumento de la fatiga.
Basal y final de RT. El final de RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de ADT, y durando 7-8 semanas.
Cambio desde la línea base hasta un año después del final de la RT en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de 7 ítems - Forma Corta de Fatiga (PROMIS-F SF 7a) [Puntuación de Fatiga PROMIS]
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho según cuándo comience, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durar 7-8 semanas.
La puntuación de fatiga PROMIS mide los síntomas de fatiga autoinformados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas posibles oscilan entre 29,4 y 83,2 (una puntuación bruta más alta indica mayor fatiga) y se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media=50, desviación estándar=10) donde las puntuaciones más altas también indican mayor fatiga. La puntuación de cambio se calcula restando la puntuación T basal de la puntuación T posterior, y una puntuación de cambio positiva indica un aumento de la fatiga.
Línea de base y un año después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho según cuándo comience, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durar 7-8 semanas.
Cambio desde el valor basal hasta dos años después del final de la radioterapia en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de 7 ítems - Forma Corta de Fatiga (PROMIS-F SF 7a) [Puntuación de Fatiga PROMIS]
Periodo de tiempo: Línea de base, dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y dura de 7 a 8 semanas.
La puntuación de fatiga PROMIS mide los síntomas de fatiga autoinformados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas posibles oscilan entre 29,4 y 83,2 (una puntuación bruta más alta indica mayor fatiga) y se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media=50, desviación estándar=10) donde las puntuaciones más altas también indican mayor fatiga. La puntuación de cambio se calcula restando la puntuación T basal de la puntuación T posterior, siendo una puntuación de cambio positiva indicativa de aumento de fatiga.
Línea de base, dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y dura de 7 a 8 semanas.
Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso que Ocurra Dentro de los 30 Días Posteriores al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después del final de la RT. El final de la RT puede variar considerablemente dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y dura de 7 a 8 semanas.
La Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos (versión 5) clasifica la gravedad de los eventos adversos de la siguiente manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con el evento adverso. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de Eventos Adversos para datos específicos de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta 30 días después del final de la RT. El final de la RT puede variar considerablemente dependiendo de cuándo comienza, lo que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y dura de 7 a 8 semanas.
Número de participantes con puntuaciones post-basal de la versión para pacientes de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) ≥ 3
Periodo de tiempo: Fin de la RT, uno y dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comience, que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos oncológicos, preguntando al paciente sobre su experiencia durante los últimos siete días. Las puntuaciones pueden reflejar la peor gravedad del síntoma (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave y 4=Muy grave), la frecuencia del síntoma (0=Nunca, 1=Raramente, 2=Ocasionalmente, 3=Frecuentemente, 4=Casi constantemente) o la interferencia del síntoma con las "actividades habituales o diarias" (0=Nada, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Bastante, 4=Mucho). El título de la fila del síntoma indicará "Gravedad", "Frecuencia" o "Interferencia". Todas las puntuaciones se comparan entre los brazos; los resultados del análisis estadístico se introducen para valores de p < 0,05.
Fin de la RT, uno y dos años después del final de la RT. El final de la RT puede variar mucho dependiendo de cuándo comience, que puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durando 7-8 semanas.
Porcentaje de participantes con fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo de seguimiento mediano en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.
El fracaso bioquímico se define como el primer valor detectable de antígeno prostático específico (PSA) post-RT (≥ 0.05) o el inicio de terapia hormonal de rescate. Las tasas de fracaso se estiman utilizando el método de incidencia acumulada, tratando la muerte como un riesgo competitivo, y censurando a los participantes vivos en el momento del análisis en caso contrario.
Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo de seguimiento mediano en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.
Porcentaje de participantes con fracaso bioquímico alternativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.
El fracaso bioquímico alternativo se define como el primer PSA post-RT ≥ 0,1 ng/mL o el inicio de terapia hormonal de rescate. Las tasas de fracaso se estiman mediante el método de incidencia acumulada, tratando la muerte como un riesgo competitivo, y censurando a los participantes vivos en el momento del análisis en caso contrario.
Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses. Se informan las estimaciones a 1 y 2 años.
Porcentaje de Participantes con Enfermedad Hormonorresistente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. La mediana del tiempo de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
La enfermedad refractaria a las hormonas se define como tres aumentos del PSA durante la privación androgénica de rescate, considerándose como fecha la intermedia entre el último PSA no ascendente y el primero de los tres aumentos. Las tasas de fracaso se estimaron utilizando el método de incidencia acumulada, tratando la muerte como un riesgo competitivo, y censurando a los participantes vivos en el momento del análisis en los demás casos; pero para los objetivos con < 10 eventos en total, como este, solo se proporcionan los recuentos de participantes con el evento.
Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. La mediana del tiempo de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Porcentaje de Participantes con Metástasis Distante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fallo, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
El fracaso a distancia se define como la primera evidencia radiográfica de metástasis a distancia (por ejemplo, gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM)). Las tasas de fracaso se estimaron utilizando el método de incidencia acumulada, tratando la muerte como un riesgo competitivo, y censurando a los participantes vivos en el momento del análisis en caso contrario, pero para los puntos finales con < 10 eventos en total, como este, solo se proporcionan los recuentos de participantes con el evento.
Desde la aleatorización hasta el primer fallo, evento competitivo o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Porcentaje de participantes con muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o última visita de seguimiento conocida, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
La mortalidad por causa específica se define como la muerte debida al cáncer de próstata. Las tasas de fracaso se estimaron utilizando el método de incidencia acumulada, tratando la muerte como un riesgo competitivo y censurando a los participantes vivos en el momento del análisis, pero para los puntos finales con < 10 eventos en total, como este, solo se proporcionan los recuentos de participantes con el evento.
Desde la aleatorización hasta el primer fracaso, evento competitivo o última visita de seguimiento conocida, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Las tasas de supervivencia se estimarían utilizando el método de Kaplan-Meier, censurando a los participantes vivos en el momento del análisis, pero para los criterios de valoración con < 10 eventos en total, como este, solo se proporcionan recuentos. En este caso, el número de participantes sin evento (muerte), que es el número de participantes vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Número de Participantes por Grado Máximo de Evento Adverso Notificado CTCAE v5
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento conocido. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (versión 5) clasifican la gravedad de los eventos adversos de la siguiente manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con el evento adverso. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de Eventos Adversos para datos específicos de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento conocido. El tiempo medio de seguimiento en el momento del análisis fue de 33,1 meses.
Número de participantes con cualquier evento adverso de grado 3 o superior que ocurra después de 30 días tras el final de la RT
Periodo de tiempo: Desde 31 días después del final de la RT hasta la muerte o la última visita de seguimiento conocida. La mediana de seguimiento fue de 33,1 meses. El final de la RT puede variar considerablemente dependiendo de cuándo comience, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durar de 7 a 8 semanas.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (versión 5) clasifican la gravedad de los eventos adversos de la siguiente manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de Eventos Adversos para obtener datos específicos sobre eventos adversos.
Desde 31 días después del final de la RT hasta la muerte o la última visita de seguimiento conocida. La mediana de seguimiento fue de 33,1 meses. El final de la RT puede variar considerablemente dependiendo de cuándo comience, lo cual puede ser de 0 a 70 días desde el inicio de la ADT, y durar de 7 a 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTOG Foundation, Inc.

Colaboradores

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Investigador principal: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 3506
  • STEEL (Otro identificador: RTOG Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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