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Eine Studie zur Salvage-Strahlentherapie mit oder ohne Enzalutamid bei rezidivierendem Prostatakrebs nach einer Operation (STEEL)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Salvage-Strahlentherapie mit Standard vs. Enhanced Androgen Deprivation Therapy (mit Enzalutamid) bei Patienten mit PSA-Rezidiven nach Prostatektomie und aggressiven Krankheitsmerkmalen

Patienten mit PSA-Rezidiven (Prostataspezifisches Antigen) nach Prostatektomie mit aggressiven Krankheitsmerkmalen erhalten eine Salvage-Strahlentherapie und eine Standard-Androgenentzugstherapie (ADT) oder eine verstärkte ADT, um festzustellen, ob es eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gibt, wenn eine verstärkte ADT im Vergleich verwendet wird zum Standard-ADT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Um zu bestimmen, ob bei Männern mit PSA-Rezidiven (prostataspezifisches Antigen) nach Prostatektomie mit aggressiven Krankheitsmerkmalen eine Salvage-Radiotherapie (SRT) mit verstärkter Androgendeprivationstherapie (ADT), bestehend aus Enzalutamid (MDV3100) und einem GnRH-Analogon, das Fortschreiten verbessern wird -freies Überleben im Vergleich zu SRT mit Standard-GnRH-Analog-basierter ADT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Vereinigte Staaten, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Vereinigte Staaten, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) nachgewiesenes Adenokarzinom, bestätigt durch Prostatektomie, die innerhalb von 10 Jahren vor der Registrierung durchgeführt wurde, und jede Art von radikaler Prostatektomie ist zulässig, einschließlich retropubisch, perineal, laparoskopisch oder roboterassistiert.
  • PSA-Wert (≥ 0,2 ng/ml) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung. Mit dem GnRH-Analogon darf frühestens 42 Tage vor Studienbeginn begonnen werden, aber die Patienten müssen vor Beginn der ADT einen PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml aufweisen.
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL, unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung.
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 x 10^9/µL unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.

  • Mindestens 1 der folgenden aggressiven Merkmale:

    • Gleason-Score von 8-10 (beachten Sie, dass jeder Gleason-Score zulässig ist)

    • Samenbläscheninvasion (SVI) (beachten Sie, dass jedes pT-Stadium [AJCC v8.0] zulässig ist, aber ein pT-Stadium

      ≥ pT3b gilt als aggressiv)

    • Lokoregionäre Knotenbeteiligung bei radikaler Prostatektomie (pN1)
    • Anhaltend erhöhter PSA-Post-RP-Nadir (PEPP), definiert als PSA > 0,1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • GFR ≥ 35 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault oder direkt gemessen durch Kreatinin im 24-Stunden-Urin innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN (Hinweis: Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN beträgt, ist der Proband berechtigt) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung .
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 × ULN innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • Testosteron >50 ng/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung. Eine vorherige Therapie mit Androgenentzug (GnRH-Analogon und/oder nicht-steroidales Antiandrogen) ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Serumtestosteronkonzentration vor der Registrierung oder dem Beginn einer ADT, je nachdem, was zuerst eintritt, ≥ 50 ng/dl betragen muss; 5-Alpha-Reduktase-Hemmer wirken sich nicht auf die Eignung aus, müssen jedoch vor Beginn der Protokollbehandlung abgesetzt werden.
  • Anamnese und Körper mit ECOG-Leistungsstatus 0-1 oder innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Definitiver klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung mit Ausnahme von lokoregionären Lymphknoten.
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatöses Hautkrebs-Karzinom in situ der männlichen Brust, des Penis, der Mundhöhle oder des Stadiums Ta der Blase oder des vollständig resezierten Melanoms im Stadium I), es sei denn, es war mindestens 2 Jahre krankheitsfrei).
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs. Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig.
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.

  • Geschichte einer der folgenden:

    • Dokumentierte entzündliche Darmerkrankung
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate vor Registrierung.
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung.
    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (z. früherer kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma)
    • Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck über 150 mmHg oder anhaltender diastolischer Blutdruck über 90 mmHg trotz optimierter antihypertensiver Therapie.
    • Vorgeschichte von wiederholten Stürzen und Frakturen in den letzten 12 Monaten, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes den Patienten einem Risiko für schlechte Knochenergebnisse durch eine auf Androgenrezeptoren gerichtete Therapie aussetzen würden
  • Bekannte Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt.
  • Aktive unkontrollierte Infektion, definiert als identifizierter Infektionszustand, der eine noch nicht abgeschlossene aktive Therapie erfordert.
  • HIV-positive Patienten mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ODER HIV-Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden, unabhängig von der CD4-Zahl. Hinweis: Ein HIV-Test ist für die Teilnahme an diesem Protokoll nicht erforderlich, da es sich um eine Selbstauskunft handelt. Dieses Ausschlusskriterium ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen immunsuppressiv sein und/oder mit HAART interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salvage-Strahlentherapie (SRT) + Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT)

Standard-ADT: 24 Monate GnRH-Analogon (jede Formulierung) mit optional 1–4 Monaten Bicalutamid (50 mg/Tag).

SRT: Beginn innerhalb von 0–70 Tagen nach Beginn der GnRH-Analogon, 66,6–70,2 Gy als 1,8 Gy/Fraktion in 37–39 Fraktionen oder 66,0–70,0 Gy mit 2,0 Gy/Fraktion in 33–35 Fraktionen, Dauer etwa 7–8 Wochen, und optionaler Lymphknoten-Boost.
Strahlung: Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)
Arzneimittel: Bicalutamid
Tablette
Andere Namen:
  • Casodex®
Arzneimittel: GnRH-Analogon
Injektion
Andere Namen:
  • Zoladex®
  • Leuprolidacetat
  • Goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimental: Salvage-Strahlentherapie + verbesserte ADT

Verbesserte ADT: 24 Monate GnRH-Analogon (beliebige Formulierung) mit 24 Monaten Enzalutamid (160 mg/Tag).

SRT: Beginn innerhalb von 0–70 Tagen nach Beginn der GnRH-Analogon, 66,6–70,2 Gy als 1,8 Gy/Fraktion in 37–39 Fraktionen oder 66,0–70,0 Gy mit 2,0 Gy/Fraktion in 33–35 Fraktionen, Dauer etwa 7–8 Wochen, und optionaler Lymphknoten-Boost.
Strahlung: Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)
Arzneimittel: GnRH-Analogon
Injektion
Andere Namen:
  • Zoladex®
  • Leuprolidacetat
  • Goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Arzneimittel: Enzalutamid
Tablette
Andere Namen:
  • Xtandi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsfortschritt (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen oder der letzten bekannten Nachbeobachtung. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die PFS-Zeit wird von der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens (biochemisches oder klinisches Versagen, Beginn einer neuen, nicht geplanten Antitumortherapie oder Tod jeglicher Ursache) oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert) gemessen. Die Analyse sollte erfolgen, nachdem bei 101 Teilnehmern ein Fortschreiten oder Tod gemeldet wurde. Biochemisches Versagen ist definiert als der erste nach der Strahlentherapie (RT) nachweisbare PSA-Wert (PSA ≥ 0,05). Klinisches Versagen ist definiert als lokales, regionales oder fernmetastatisches Versagen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen oder der letzten bekannten Nachbeobachtung. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Strahlentherapie im 5-stufigen European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Strahlentherapie (RT). Das Ende der RT kann je nach Beginn stark variieren, der zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann und 7-8 Wochen dauert.
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstbewertungsfragebogen. Der Index-Score wird aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) berechnet, die jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extreme) aufweisen. Der 5-Item-Index-Score wird in einen Nutzwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom späteren Wert subtrahiert wurde, wobei ein positiver Veränderungswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline und Ende der Strahlentherapie (RT). Das Ende der RT kann je nach Beginn stark variieren, der zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann und 7-8 Wochen dauert.
Veränderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Ende der RT im EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert und ein Jahr nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann, und dauert 7-8 Wochen.
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstbewertungsfragebogen. Der Indexwert wird aus 5 Items (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) berechnet, die jeweils 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extreme) aufweisen. Der 5-Item-Indexwert wird in einen Nutzwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt. Die Veränderungsscore wurde durch Subtraktion des Basiswerts vom späteren Wert berechnet, wobei ein positiver Veränderungsscore eine Verbesserung anzeigt.
Ausgangswert und ein Jahr nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann, und dauert 7-8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach Ende der Strahlentherapie im EQ-5D-5L-Index-Score
Zeitfenster: Baseline und zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was 0 bis 70 Tage nach Beginn der ADT sein kann und 7-8 Wochen dauert.
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstbewertungsfragebogen. Der Indexwert wird aus 5 Items (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) berechnet, jedes mit 5 Problemstufen (1-keine bis 5-extreme). Der 5-Item-Indexwert wird in einen Nutzwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) umgewandelt. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Basiswert vom späteren Wert abgezogen wurde, wobei eine positive Veränderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline und zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was 0 bis 70 Tage nach Beginn der ADT sein kann und 7-8 Wochen dauert.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der RT im 7-Punkte Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Kurzform (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Zeitfenster: Baseline und Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was 0 bis 70 Tage nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
Der PROMIS-Fatigue-Score misst selbstberichtete Fatigue-Symptome der letzten 7 Tage. Mögliche Rohwerte reichen von 29,4 bis 83,2 (höhere Rohwerte deuten auf stärkere Fatigue hin) und werden in standardisierte T-Werte (Mittelwert=50, Standardabweichung=10) umgewandelt, wobei höhere Werte ebenfalls auf stärkere Fatigue hinweisen. Der Veränderungswert wird berechnet, indem der T-Wert des Ausgangswerts vom späteren T-Wert abgezogen wird, wobei ein positiver Veränderungswert auf erhöhte Fatigue hinweist.
Baseline und Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was 0 bis 70 Tage nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie im 7-Punkte-Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS-Fatigue-Score]
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem wann sie beginnt, was von 0 bis 70 Tagen nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
Der PROMIS-Fatigue-Score misst selbstberichtete Ermüdungssymptome der letzten 7 Tage. Mögliche Rohwerte reichen von 29,4 bis 83,2 (höherer Rohwert deutet auf stärkere Ermüdung hin) und werden in standardisierte T-Werte (Mittelwert=50, Standardabweichung=10) umgewandelt, wobei höhere Werte ebenfalls auf stärkere Ermüdung hindeuten. Der Veränderungswert wird berechnet, indem der T-Wert zum Basiszeitpunkt vom späteren T-Wert subtrahiert wird, wobei ein positiver Veränderungswert auf erhöhte Ermüdung hindeutet.
Baseline und ein Jahr nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem wann sie beginnt, was von 0 bis 70 Tagen nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach Ende der RT im 7-Punkte-Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Kurzform (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Zeitfenster: Baseline, zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann, und dauert 7-8 Wochen.
Der PROMIS-Fatigue-Score misst selbstberichtete Fatigue-Symptome der letzten 7 Tage. Mögliche Rohwerte liegen zwischen 29,4 und 83,2 (höhere Rohwerte deuten auf stärkere Fatigue hin) und werden in standardisierte T-Werte (Mittelwert=50, Standardabweichung=10) umgewandelt, wobei höhere Werte ebenfalls auf stärkere Fatigue hinweisen. Die Veränderung wird berechnet, indem der Basis-T-Wert vom späteren T-Wert subtrahiert wird, wobei eine positive Veränderung auf erhöhte Fatigue hindeutet.
Baseline, zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann, und dauert 7-8 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann und 7-8 Wochen dauert.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5) stuft die Schwere unerwünschter Ereignisse wie folgt ein: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis. Zusammenfassende Daten werden in diesem Ergebnismaß bereitgestellt; spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Adverse Events Module.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen kann und 7-8 Wochen dauert.
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Patientenberichteten Outcomes nach der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mit Werten ≥ 3
Zeitfenster: Ende der RT, ein und zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was von 0 bis 70 Tagen nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Messsystem, das entwickelt wurde, um symptomatische Toxizität bei Patienten in Krebs-Klinischen Studien zu bewerten, wobei der Patient nach seinen Erfahrungen in den letzten sieben Tagen gefragt wird. Die Werte können den schlechtesten Schweregrad des Symptoms widerspiegeln (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mäßig, 3=Schwer und 4=Sehr schwer), die Häufigkeit des Symptoms (0=Nie, 1=Selten, 2=Gelegentlich, 3=Häufig, 4=Fast ständig) oder die Beeinträchtigung durch das Symptom bei den "üblichen oder täglichen Aktivitäten" (0=Überhaupt nicht, 1=Ein bisschen, 2=Etwas, 3=Ziemlich, 4=Sehr). Der Titel der Symptomzeile gibt "Schweregrad", "Häufigkeit" oder "Beeinträchtigung" an. Alle Werte werden zwischen den Armen verglichen; statistische Analyseergebnisse werden für p-Werte < 0,05 eingetragen.
Ende der RT, ein und zwei Jahre nach Ende der RT. Das Ende der RT kann stark variieren, je nachdem, wann sie beginnt, was von 0 bis 70 Tagen nach Beginn der ADT sein kann, und dauert 7-8 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.
Biochemisches Versagen ist definiert als der erste nachweisbare post-RT-Prostata-spezifische Antigen-(PSA)-Wert (≥ 0,05) oder der Beginn einer Salvage-Hormontherapie. Die Versagensraten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit alternativem biochemischem Versagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.
Alternatives biochemisches Versagen ist definiert als erstes post-RT-PSA ≥ 0,1 ng/mL oder Beginn einer Salvage-Hormontherapie. Versagensraten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt, wobei Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird und ansonsten Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse als lebend zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate. Die 1- und 2-Jahres-Schätzungen werden berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit hormontherapieresistenter Erkrankung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Hormonrefraktäre Erkrankung wird definiert als drei Anstiege des PSA-Werts während der Salvage-Androgendeprivation, wobei das Datum als das mittlere Datum zwischen dem letzten nicht ansteigenden PSA und dem ersten der drei Anstiege festgelegt wird. Die Ausfallraten sollten mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, ansonsten zensiert wurden. Bei Endpunkten mit insgesamt < 10 Ereignissen, wie diesem, werden jedoch nur die Anzahl der Teilnehmer mit dem Ereignis angegeben.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Ein Fernversagen ist definiert als der erste radiologische Nachweis einer Fernmetastasierung (z. B. Knochenszintigraphie, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT)). Die Ausfallraten sollten mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird und ansonsten Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, zensiert wurden. Für Endpunkte mit insgesamt < 10 Ereignissen, wie in diesem Fall, werden jedoch nur die Anzahl der Teilnehmer mit dem Ereignis angegeben.
Von der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostatakrebs-Todesfällen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Die ursachenspezifische Mortalität ist definiert als Tod aufgrund von Prostatakrebs. Die Ausfallraten sollten mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird und ansonsten Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, zensiert wurden. Für Endpunkte mit insgesamt < 10 Ereignissen, wie in diesem Fall, werden jedoch nur die Anzahl der Teilnehmer mit dem Ereignis angegeben.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Versagen, konkurrierenden Ereignis oder der letzten bekannten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben sind (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Die Überlebensraten sollten mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, wobei Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, zensiert wurden. Bei Endpunkten mit insgesamt < 10 Ereignissen, wie in diesem Fall, werden jedoch nur die Zahlen angegeben. In diesem Fall ist die Anzahl der Teilnehmer ohne Ereignis (Tod) die Anzahl der lebenden Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mediane Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Anzahl der Teilnehmer nach höchstem gemeldetem unerwünschtem Ereignis CTCAE v5
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Follow-up. Die mediane Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5) stuft die Schwere von unerwünschten Ereignissen wie folgt ein: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = auf das unerwünschte Ereignis zurückzuführender Tod. Zusammenfassende Daten werden in diesem Endpunktmaß bereitgestellt; siehe Adverse Events Module für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Follow-up. Die mediane Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 33,1 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, die mehr als 30 Tage nach Abschluss der RT auftreten
Zeitfenster: Von 31 Tagen nach Ende der RT bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 33,1 Monate. Das Ende der RT kann je nach Beginn stark variieren, der zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen und 7-8 Wochen dauern kann.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5) stuft die Schwere von unerwünschten Ereignissen wie folgt ein: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. Zusammenfassungsdaten werden in diesem Endpunkt bereitgestellt; spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Adverse Events-Modul.
Von 31 Tagen nach Ende der RT bis zum Tod oder der letzten bekannten Nachbeobachtung. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 33,1 Monate. Das Ende der RT kann je nach Beginn stark variieren, der zwischen 0 und 70 Tagen nach Beginn der ADT liegen und 7-8 Wochen dauern kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Hauptermittler: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 3506
  • STEEL (Andere Kennung: RTOG Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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