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Une étude de suivi du patch de rotigotine chez des sujets adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos

5 octobre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de suivi à distance, ouverte et à long terme pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du système transdermique de rotigotine en monothérapie chez les adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du traitement par la rotigotine chez les adolescents atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SJSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Rl0007 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet pèse >= 40 kg
  • - Le sujet a terminé au moins une étape de dose dans SP1006, une étude précédente sur la rotigotine chez des adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (RLS), sans répondre aux critères de retrait
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer efficacement une méthode de contraception acceptable (contraceptifs hormonaux oraux/parentéraux/implantables, dispositif intra-utérin ou barrière et spermicide). L'abstinence est une méthode acceptable. Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 4 semaines après leur dernière dose de médicament à l'étude
  • Le sujet devrait bénéficier de la participation, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente un événement indésirable grave (EIG) en cours qui est évalué comme étant lié à la rotigotine par l'investigateur ou le promoteur
  • Le sujet a des idées suicidaires actives, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) lors de la visite d'évaluation finale de l'étude précédente sur la rotigotine (c'est-à-dire la visite 10 de SP1006)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine
Les sujets seront initiés à 1 mg/24 h de rotigotine et augmentés jusqu'à un maximum de 3 mg/24 h de rotigotine, dans le but d'atteindre la posologie optimisée individuellement. Un ajustement posologique de la rotigotine est autorisé à tout moment au cours de la période d'entretien suivante jusqu'à une dose maximale de 3 mg/24 h. À la fin de la période de maintenance, les sujets seront sous-titrés.
Médicament: Rotigotine 1 mg/24 h
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : Application du dispositif transdermique de rotigotine à raison de 1 mg/24 h (taille du dispositif 5 cm^2).
Autres noms:
  • Neupro
Médicament: Rotigotine 2 mg/24 h
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : Application du dispositif transdermique de rotigotine à 2 mg/24 h (taille du dispositif 10 cm^2).
Autres noms:
  • Neupro
Médicament: Rotigotine 3 mg/24 h
Forme pharmaceutique : dispositif transdermique Voie d'administration : voie transdermique Concentration : Application du dispositif transdermique de rotigotine à 3 mg/24 h (taille du dispositif 15 cm^2).
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 14 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant la période de traitement ou dans les 30 jours suivant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire à la date ou après la date d'application du premier patch et dans les 30 jours suivant la date de retrait du dernier patch + 1 jour). ou les événements dont l'intensité s'est aggravée au cours de cette période.
Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 14 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 14 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les TEAE ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant la période de traitement ou dans les 30 jours suivant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire à la date ou après la date d'application du premier patch et dans les 30 jours suivant la date de retrait du dernier patch + 1 jour). ou les événements dont l'intensité s'est aggravée au cours de cette période.
Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle internationale d'évaluation des jambes sans repos (IRLS) lors de la visite 9
Délai: Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)
L'IRLS comprenait 10 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points allant de 0 = non présent à 4 = très grave. Le score total de l'IRLS a été calculé en additionnant les scores uniques de toutes les questions applicables, c'est-à-dire que le score total variait de 0 (aucun symptôme du SJSR) à 40 (sévérité maximale de tous les symptômes). Un score compris entre 31 et 40 indique un SJSR très sévère. Un score compris entre 21 et 30 indique un SJSR sévère. Un score compris entre 11 et 20 indique un SJSR modéré. Un score compris entre 1 et 10 indique un SJSR léger et un score de 0 signifie aucun SJSR. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)
Changements par rapport à la ligne de base dans les impressions cliniques globales (CGI), élément 1 lors de la visite 9
Délai: Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)
Le score Clinical Global Impressions Item 1 (Sévérité de la maladie) varie de 0 à 7 comme suit : 0 = non évalué, 1 = normal, pas malade du tout, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les plus gravement malades. L'élément CGI 1 a été complété lors d'un entretien entre le participant et l'enquêteur ou la personne désignée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)
Changements par rapport à la ligne de base dans les échelles d'évaluation des jambes sans repos-6 (RLS-6) lors de la visite 9
Délai: Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)
Les échelles d'évaluation RLS-6 ont été conçues pour évaluer la gravité du SJSR et comprenaient 6 sous-échelles. Les sous-échelles évaluaient la gravité des symptômes aux moments suivants de la journée/soirée : s'endormir, pendant la nuit, pendant la journée au repos et pendant la journée lors d'activités diurnes (pas au repos). De plus, les sous-échelles évaluaient la satisfaction à l’égard du sommeil et la gravité de la fatigue/somnolence diurne. Les scores pour chacune des 6 sous-échelles allaient de 0 (entièrement satisfait) à 10 (complètement insatisfait). Le changement par rapport au départ a été dérivé pour chacune des sous-échelles et rapporté dans cette mesure de résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Visite 9 (mois 12), par rapport à la ligne de base (dans SP1006)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RL0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer s'il est déterminé que les données ne peuvent pas être anonymisées de manière adéquate.

Délai de partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rotigotine 1 mg/24 h

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