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Un estudio de seguimiento del parche de rotigotina en sujetos adolescentes con síndrome de piernas inquietas

5 de octubre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de seguimiento remoto, abierto, a largo plazo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del sistema transdérmico de rotigotina como monoterapia en adolescentes con síndrome de piernas inquietas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con rotigotina en adolescentes con síndrome de piernas inquietas (SPI) idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Rl0007 101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto pesa >=40 kg
  • El sujeto ha completado al menos un paso de dosis en SP1006, un estudio previo de rotigotina en adolescentes con síndrome de piernas inquietas (RLS), sin cumplir con los criterios de retiro
  • Los sujetos femeninos deben ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos, o practicar efectivamente un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales/parenterales/hormonales implantables, dispositivo intrauterino o barrera y espermicida). La abstinencia es un método aceptable. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante 4 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
  • Se espera que el sujeto se beneficie de la participación, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso que el investigador o el patrocinador evalúan como relacionado con la rotigotina
  • El sujeto tiene ideación suicida activa según lo indicado por una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la escala electrónica de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS) en la visita de evaluación final de el estudio previo de rotigotina (es decir, visita 10 de SP1006)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rotigotina
Los sujetos comenzarán con 1 mg/24 h de rotigotina y se aumentará la dosis hasta un máximo de 3 mg/24 h de rotigotina, con el objetivo de lograr la dosis optimizada individualmente. Se permite el ajuste de dosis de rotigotina en cualquier momento durante el siguiente Período de Mantenimiento hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. Al final del Período de mantenimiento, se reducirá la titulación de los sujetos.
Droga: Rotigotina 1 mg/24 h
Forma Farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: Aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 1 mg/24 h (tamaño de parche de 5 cm^2).
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 mg/24 h
Forma Farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: Aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 2 mg/24 h (parche de 10 cm^2).
Otros nombres:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 3 mg/24 h
Forma Farmacéutica: parche transdérmico Vía de administración: uso transdérmico Concentración: Aplicación de parche transdérmico de rotigotina con 3 mg/24 h (parche de 15 cm^2).
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 14 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron durante el Período de tratamiento o dentro de los 30 días posteriores al final del Período de tratamiento (es decir, en o después de la fecha de aplicación del primer parche y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de retirada del último parche + 1 día), o aquellos eventos donde la intensidad empeoró dentro de este período de tiempo.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 14 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al retiro de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 14 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron durante el Período de tratamiento o dentro de los 30 días posteriores al final del Período de tratamiento (es decir, en o después de la fecha de aplicación del primer parche y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de retirada del último parche + 1 día), o aquellos eventos donde la intensidad empeoró dentro de este período de tiempo.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 14 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación sumaria de la Escala Internacional de Calificación de Piernas Inquietas (IRLS) en la visita 9
Periodo de tiempo: Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)
La IRLS constaba de 10 preguntas, cada una de las cuales se calificaba utilizando una escala de 5 puntos que iba desde 0 = no presente hasta 4 = muy grave. La puntuación total de IRLS se calculó sumando las puntuaciones individuales de todas las preguntas aplicables, es decir, la puntuación total osciló entre 0 (sin síntomas de SPI presentes) y 40 (severidad máxima en todos los síntomas). Una puntuación entre 31 y 40 indica SPI muy grave. Una puntuación entre 21 y 30 indica SPI grave. Una puntuación entre 11 y 20 indica SPI moderado. Una puntuación entre 1 y 10 indica SPI leve y una puntuación de 0 significa que no hay SPI. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)
Cambios desde el inicio en el elemento 1 de las impresiones clínicas globales (CGI) en la visita 9
Periodo de tiempo: Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)
La puntuación del Ítem 1 de Impresiones Clínicas Globales (Gravedad de la enfermedad) varía de 0 a 7 de la siguiente manera: 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 =notablemente enfermo, 6=gravemente enfermo, 7=entre los más extremadamente enfermos. El Ítem 1 del CGI se completó durante una entrevista entre el participante y el investigador o su designado. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)
Cambios con respecto al valor inicial en las escalas de calificación de piernas inquietas-6 (RLS-6) en la visita 9
Periodo de tiempo: Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)
La escala de calificación RLS-6 se diseñó para evaluar la gravedad del SPI y constaba de 6 subescalas. Las subescalas evaluaron la gravedad de los síntomas en los siguientes momentos del día/noche: quedarse dormido, durante la noche, durante el día en reposo y durante el día cuando se realizaban actividades diurnas (no en reposo). Además, las subescalas evaluaron la satisfacción con el sueño y la gravedad del cansancio/somnolencia diurna. Las puntuaciones para cada una de las 6 subescalas oscilaron entre 0 (completamente satisfecho) y 10 (completamente insatisfecho). El cambio desde el inicio se derivó para cada una de las subescalas y se informó en esta medida de resultado. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
Visita 9 (mes 12), en comparación con el valor inicial (en SP1006)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RL0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rotigotina 1 mg/24 h

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