Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotigotiinilaastarin seurantatutkimus nuorilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Etä, avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus rotigotiini-transdermaalisen järjestelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi monoterapiana nuorilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rotigotiinihoidon pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja pitkän aikavälin tehokkuutta nuorilla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Rl0007 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde painaa >=40 kg
  • Koehenkilö on suorittanut vähintään yhden annosvaiheen SP1006:ssa, aikaisemmassa tutkimuksessa rotigotiinista nuorilla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), eivätkä täytä vieroituskriteerejä.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti kyvyttömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (oraaliset/parenteraaliset/implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai este ja siittiöiden torjunta-aine). Raittius on hyväksyttävä menetelmä. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE), jonka tutkija tai sponsori on arvioinut liittyvän rotigotiiniin
  • Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, minkä osoittaa myönteinen vastaus ("Kyllä") sähköisen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -version "Viimeisestä käynnistä" -version kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 viimeisellä arviointikäynnillä edellinen rotigotiinitutkimus (eli SP1006:n käynti 10)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotigotiini
Koehenkilöille aloitetaan 1 mg/24 h rotigotiini ja titrataan korkeintaan 3 mg/24 h rotigotiinia, jotta saavutettaisiin yksilöllisesti optimoitu annos. Rotigotiinin annoksen muuttaminen on sallittu milloin tahansa seuraavan ylläpitojakson aikana enimmäisannokseen 3 mg/24 h. Ylläpitojakson lopussa koehenkilöt titrataan alas.
Lääke: Rotigotiini 1 mg/24 h
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 1 mg/24 h (laastarin koko 5 cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini 2 mg/24 h
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 2 mg/24 h (laastarin koko 10 cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini 3 mg/24 h
Lääkemuoto: depotlaastari Antoreitti: depotlaastari Pitoisuus: Rotigotiinin depotlaastarin kiinnitys 3 mg/24 h (laastarin koko 15 cm^2).
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (jopa 14 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat hoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä (eli ensimmäisen laastarin kiinnityspäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen laastarin poistopäivästä + 1 päivä). tai ne tapahtumat, joiden intensiteetti paheni tämän ajan kuluessa.
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (jopa 14 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (jopa 14 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat hoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä (eli ensimmäisen laastarin kiinnityspäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen laastarin poistopäivästä + 1 päivä). tai ne tapahtumat, joiden intensiteetti paheni tämän ajan kuluessa.
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäyntiin (jopa 14 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -luokitusasteikon (IRLS) summapisteissä käynnillä 9
Aikaikkuna: Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)
IRLS koostui 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei läsnä - 4 = erittäin vakava. IRLS-summapisteet laskettiin laskemalla yhteen kaikkien sovellettavien kysymysten yksittäiset pisteet, eli kokonaissummapisteet vaihtelivat 0:sta (ei RLS-oireita) 40:een (kaikkien oireiden maksimivakavuus). Pistemäärä 31 ja 40 välillä tarkoittaa erittäin vakavaa RLS:ää. Pistemäärä 21–30 tarkoittaa vakavaa RLS:ää. Pistemäärä 11 ja 20 välillä tarkoittaa kohtalaista RLS:ää. Pistemäärä 1–10 tarkoittaa lievää RLS:ää ja 0 tarkoittaa, ettei RLS:ää ole. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)
Muutokset lähtötasosta kliinisissä globaaleissa impressioissa (CGI) kohdassa 1 käynnillä 9
Aikaikkuna: Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat 1 (sairauden vakavuus) pisteet vaihtelevat 0–7 seuraavasti: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas. CGI Item 1 suoritettiin haastattelun aikana osallistujan ja tutkijan tai nimetyn henkilön välillä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)
Muutokset lähtötasosta Restless Legs-6 -luokitusasteikoissa (RLS-6) vierailulla 9
Aikaikkuna: Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)
RLS-6 Rating Scales suunniteltiin arvioimaan RLS:n vakavuutta ja koostui kuudesta ala-asteikosta. Alaasteikoissa arvioitiin oireiden vakavuutta seuraavina vuorokauden/illan aikoina: nukahtaminen, yöllä, päivällä levossa ja päivällä päiväsaikaan (ei levossa). Lisäksi ala-asteikoissa arvioitiin tyytyväisyyttä uneen ja päiväväsymyksen/unipumuksen vakavuutta. Jokaisen kuuden ala-asteikon pisteet vaihtelivat 0:sta (täysin tyytyväinen) 10:een (täysin tyytymätön). Muutos lähtötasosta johdettiin kunkin ala-asteikon osalta ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Käynti 9 (kuukausi 12) verrattuna perustilaan (SP1006:ssa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotigotiini 1 mg/24 h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa