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Uno studio di follow-up del cerotto con rotigotina in soggetti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo

5 ottobre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di follow-up remoto, in aperto, a lungo termine per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del sistema transdermico con rotigotina come monoterapia negli adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del trattamento con rotigotina negli adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Rl0007 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto pesa >=40 kg
  • Il soggetto ha completato almeno una dose unitaria in SP1006, uno studio precedente sulla rotigotina negli adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS), senza soddisfare i criteri di sospensione
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente incapaci di partorire o praticare efficacemente un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali orali/parenterali/impiantabili, dispositivo intrauterino o barriera e spermicida). L'astinenza è un metodo accettabile. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 4 settimane dopo la loro dose finale del farmaco in studio
  • Il soggetto dovrebbe trarre vantaggio dalla partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta vivendo un evento avverso grave (SAE) in corso che è valutato essere correlato alla rotigotina dallo sperimentatore o dallo sponsor
  • Il soggetto ha un'idea suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della scala elettronica Columbia Suicide Severity Rating (eC-SSRS) alla visita di valutazione finale di il precedente studio sulla rotigotina (ossia, Visita 10 di SP1006)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina
I soggetti verranno iniziati con 1 mg/24 ore di rotigotina e titolati fino a un massimo di 3 mg/24 ore di rotigotina, con l'obiettivo di raggiungere il dosaggio ottimizzato individualmente. L'aggiustamento della dose di rotigotina è consentito in qualsiasi momento durante il successivo periodo di mantenimento fino a una dose massima di 3 mg/24 h. Al termine del Periodo di Mantenimento, i soggetti saranno declassati.
Droga: Rotigotina 1 mg/24 h
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 1 mg/24 h (dimensione del cerotto 5 cm^2).
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 2 mg/24 h
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 2 mg/24 ore (dimensione del cerotto 10 cm^2).
Altri nomi:
  • Neupro
Droga: Rotigotina 3 mg/24 h
Forma farmaceutica: cerotto transdermico Via di somministrazione: uso transdermico Concentrazione: applicazione di rotigotina cerotto transdermico con 3 mg/24 ore (dimensione del cerotto 15 cm^2).
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 14 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo arco di tempo.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 14 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 14 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi iniziati durante il Periodo di trattamento o entro 30 giorni successivi alla fine del Periodo di trattamento (ovvero, alla o dopo la data di applicazione del primo cerotto ed entro 30 giorni successivi alla data di rimozione dell'ultimo cerotto + 1 giorno), o quegli eventi in cui l'intensità è peggiorata in questo arco di tempo.
Dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale della International Restless Legs Rating Scale (IRLS) alla visita 9
Lasso di tempo: Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)
L'IRLS consisteva in 10 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala a 5 punti che andava da 0=non presente a 4=molto grave. Il punteggio della somma IRLS è stato calcolato sommando i singoli punteggi di tutte le domande applicabili, ovvero il punteggio totale variava da 0 (nessun sintomo RLS presente) a 40 (gravità massima in tutti i sintomi). Un punteggio compreso tra 31 e 40 indica una RLS molto grave. Un punteggio compreso tra 21 e 30 indica una RLS grave. Un punteggio compreso tra 11 e 20 indica una RLS moderata. Un punteggio compreso tra 1 e 10 indica una RLS lieve e un punteggio pari a 0 significa nessuna RLS. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)
Modifiche rispetto al basale nell'elemento 1 delle Impressioni globali cliniche (CGI) alla Visita 9
Lasso di tempo: Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)
Il punteggio Clinical Global Impressions Item 1 (Severity of Illness) varia da 0 a 7 come segue: 0=non valutato, 1=normale, per niente malato, 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5 =gravemente malato, 6=gravemente malato, 7=tra i più gravemente malati. L'elemento CGI 1 è stato completato durante un'intervista tra il partecipante e l'investigatore o la persona designata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)
Cambiamenti rispetto al basale nella scala di valutazione Restless Legs-6 (RLS-6) alla Visita 9
Lasso di tempo: Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)
La scala di valutazione RLS-6 è stata progettata per valutare la gravità della RLS e consisteva di 6 sottoscale. Le sottoscale hanno valutato la gravità dei sintomi nei seguenti momenti della giornata/sera: addormentarsi, durante la notte, durante il giorno a riposo e durante il giorno quando si è impegnati in attività diurne (non a riposo). Inoltre, le sottoscale hanno valutato la soddisfazione per il sonno e la gravità della stanchezza/sonnolenza diurna. I punteggi per ciascuna delle 6 sottoscale variavano da 0 (completamente soddisfatto) a 10 (completamente insoddisfatto). La variazione rispetto al basale è stata derivata per ciascuna delle sottoscale e riportata in questa misura di risultato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Visita 9 (mese 12), rispetto al basale (in SP1006)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e relazione sullo studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se si determina che i dati non possono essere adeguatamente resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un gruppo di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotigotina 1 mg/24 h

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