むずむず脚症候群の思春期被験者におけるロチゴチンパッチのフォローアップ研究
2023年10月5日 更新者：UCB Biopharma SRL
むずむず脚症候群の青年における単剤療法としてのロチゴチン経皮吸収システムの安全性、忍容性、および有効性を決定するための遠隔非盲検長期フォローアップ研究
この研究の目的は、特発性むずむず脚症候群 (RLS) の青年におけるロチゴチン治療の長期的な安全性、忍容性、および長期的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Rl0007 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の体重は40kg以上
- -被験者はSP1006で少なくとも1回の投与ステップを完了しました。これは、レストレスレッグス症候群（RLS）の青年におけるロチゴチンの以前の研究であり、離脱基準を満たしていません。
- 女性被験者は、外科的に出産が不可能であるか、許容される避妊方法（経口/非経口/埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、またはバリアおよび殺精子剤）を効果的に実践していなければなりません。 禁欲は許容できる方法です。 -被験者は、研究中および研究薬の最終投与後4週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -調査官の意見では、被験者は参加から利益を得ることが期待されています
除外基準:
- -被験者は進行中の深刻な有害事象（SAE）を経験しており、治験責任医師またはスポンサーによってロチゴチンに関連していると評価されています
- -被験者は、電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）の「最後の訪問以来」バージョンの質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、積極的な自殺念慮を持っています前回のロチゴチン研究 (すなわち、SP1006 の訪問 10)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
被験者は 1 mg/24 時間のロチゴチンで開始され、個別に最適化された投与量を達成する目的で、最大 3 mg/24 時間のロチゴチンまで漸増されます。
ロチゴチンの用量調整は、次の維持期間中いつでも最大用量 3 mg/24 時間まで許可されます。
メンテナンス期間の終了時に、被験者は減量されます。
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薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: ロチゴチン経皮パッチを 1 mg/24 時間 (5 cm^2 パッチ サイズ) で塗布します。
他の名前：
薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 2 mg/24 時間のロチゴチン経皮パッチの適用 (10 cm^2 パッチ サイズ)。
他の名前：
薬学的形態: 経皮パッチ 投与経路: 経皮使用 濃度: 3 mg/24 時間のロチゴチン経皮パッチの適用 (15 cm^2 パッチ サイズ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最長 14 か月）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者において発生した、必ずしもこの治療との因果関係を持たない望ましくない医療上の出来事です。
TEAEは、治療期間中、または治療期間終了後30日以内（つまり、最初のパッチ適用日以降、最後のパッチ除去日から30日+1日以内）に始まった事象として定義されました。または、この時間枠内で強度が悪化したイベント。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最長 14 か月）
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研究薬の中止につながった治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最長 14 か月）
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
TEAEは、治療期間中、または治療期間終了後30日以内（つまり、最初のパッチ適用日以降、最後のパッチ除去日から30日+1日以内）に始まった事象として定義されました。または、この時間枠内で強度が悪化したイベント。
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ベースラインから安全フォローアップ訪問まで（最長 14 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院9時の国際むずむず脚評価スケール（IRLS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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IRLS は 10 の質問で構成され、それぞれの質問は 0=存在しないから 4=非常に重度までの範囲の 5 点スケールを使用して採点されました。
IRLS 合計スコアは、該当するすべての質問の単一スコアを合計することによって計算されました。つまり、合計合計スコアは 0 (RLS 症状が存在しない) から 40 (すべての症状の最大重症度) の範囲でした。
31 ～ 40 のスコアは、非常に重度の RLS を示します。
21 ～ 30 のスコアは重度の RLS を示します。
11 ～ 20 のスコアは中等度の RLS を示します。
1 ～ 10 のスコアは軽度の RLS を示し、スコア 0 は RLS がないことを意味します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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訪問 9 の臨床全体印象 (CGI) 項目 1 のベースラインからの変化
時間枠：訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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臨床全体的な印象項目 1 (病気の重症度) スコアは、次のように 0 から 7 の範囲です: 0= 評価されていない、1= 正常、まったく病気ではない、2= 境界線の病気、3= 軽度の病気、4= 中等度の病気、5 = 著しく病気、6= 重篤、7= 最も重度の症状。
CGI アイテム 1 は、参加者と研究者または被指名者との間の面接中に完成しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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来院9時のむずむず脚-6評価スケール（RLS-6）のベースラインからの変化
時間枠：訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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RLS-6 評価尺度は、RLS の重症度を評価するために設計されており、6 つの下位尺度で構成されています。
下位尺度は、昼/夜の次の時間帯における症状の重症度を評価しました:入眠時、夜間、日中の安静時、および日中の活動中(安静時ではない)。
さらに、下位尺度は睡眠の満足度と日中の疲労/眠気の重症度を評価しました。 6 つの下位尺度のそれぞれのスコアは、0 (完全に満足) から 10 (完全に不満) の範囲でした。
ベースラインからの変化は各サブスケールについて導出され、この結果測定で報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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訪問 9 (12 か月目)、ベースライン (SP1006) との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RL0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析用データセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ロチゴチン 1 mg/24 時間の臨床試験
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