Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar rotigotine-pleisters bij adolescenten met het rustelozebenensyndroom

5 oktober 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een externe, open-label, langdurige follow-upstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het rotigotine transdermale systeem als monotherapie te bepalen bij adolescenten met het Restless Legs Syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met rotigotine bij adolescenten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Rl0007 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp weegt >=40 kg
  • Proefpersoon heeft ten minste één dosisstap voltooid in SP1006, een eerdere studie van rotigotine bij adolescenten met Restless Legs Syndrome (RLS), zonder te voldoen aan de ontwenningscriteria
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden, of effectief een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (orale/parenterale/implanteerbare hormonale anticonceptiva, spiraaltje of barrière en zaaddodend middel). Onthouding is een aanvaardbare methode. Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij baat heeft bij deelname, naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon ervaart een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) dat door de onderzoeker of sponsor wordt beschouwd als gerelateerd aan rotigotine
  • Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Since Last Visit"-versie van de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) tijdens het laatste evaluatiebezoek van de vorige rotigotine-studie (dwz bezoek 10 van SP1006)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotigotine
Proefpersonen zullen worden gestart met 1 mg/24 uur rotigotine en omhoog getitreerd tot een maximum van 3 mg/24 uur rotigotine, met als doel de individueel geoptimaliseerde dosering te bereiken. Dosisaanpassing van rotigotine is op elk moment tijdens de volgende onderhoudsperiode toegestaan ​​tot een maximale dosis van 3 mg/24 uur. Aan het einde van de Onderhoudsperiode zullen proefpersonen worden verlaagd.
Geneesmiddel: Rotigotine 1 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 1 mg/24 u (5 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 2 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 2 mg/24 u (10 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro
Geneesmiddel: Rotigotine 3 mg/24 u
Farmaceutische vorm: pleister voor transdermaal gebruik Toedieningsweg: transdermaal gebruik Concentratie: Aanbrengen van rotigotine pleister voor transdermaal gebruik met 3 mg/24 u (15 cm^2 pleistergrootte).
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (dwz op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag), of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen tijdens de behandelingsperiode of binnen 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode (dwz op of na de datum waarop de eerste pleister werd aangebracht en binnen 30 dagen na de datum waarop de laatste pleister werd verwijderd + 1 dag), of die gebeurtenissen waarbij de intensiteit binnen dit tijdsbestek verslechterde.
Vanaf de basislijn tot het veiligheidsvervolgbezoek (tot 14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore van de International Restless Legs Rating Scale (IRLS) bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De IRLS bestond uit tien vragen, die elk werden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0=niet aanwezig tot 4=zeer ernstig. De IRLS-somscore werd berekend door de afzonderlijke scores van alle toepasselijke vragen op te tellen, d.w.z. de totale somscore varieerde van 0 (geen RLS-symptomen aanwezig) tot 40 (maximale ernst van alle symptomen). Een score tussen 31 en 40 duidt op zeer ernstige RLS. Een score tussen 21 en 30 duidt op ernstige RLS. Een score tussen 11 en 20 duidt op matige RLS. Een score tussen 1 en 10 duidt op milde RLS en een score van 0 betekent geen RLS. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in Clinical Global Impressions (CGI) item 1 bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De score van Clinical Global Impressions Item 1 (ernst van de ziekte) varieert van 0 tot 7 en is als volgt: 0=niet beoordeeld, 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = een van de meest extreem zieken. CGI Item 1 werd ingevuld tijdens een interview tussen de deelnemer en de onderzoeker of aangewezen persoon. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de rusteloze benen-6 beoordelingsschalen (RLS-6) bij bezoek 9
Tijdsspanne: Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)
De RLS-6-beoordelingsschalen zijn ontworpen om de ernst van RLS te beoordelen en bestonden uit zes subschalen. De subschalen beoordeelden de ernst van de symptomen op de volgende tijdstippen van de dag/avond: in slaap vallen, 's nachts, overdag in rust en overdag bij activiteiten overdag (niet in rust). Daarnaast beoordeelden de subschalen de tevredenheid met de slaap en de ernst van de vermoeidheid/slaperigheid overdag. De scores voor elk van de zes subschalen varieerden van 0 (helemaal tevreden) tot 10 (helemaal ontevreden). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voor elk van de subschalen afgeleid en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Bezoek 9 (maand 12), vergeleken met basislijn (in SP1006)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Rotigotine 1 mg/24 u

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren