Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania plastra rotygotyny u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg

5 października 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Zdalne, otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności systemu transdermalnego rotygotyny w monoterapii u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności leczenia rotygotyną u młodzieży z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rl0007 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt waży >=40 kg
  • Uczestnik przyjął co najmniej jedną dawkę jednostkową w SP1006, poprzednim badaniu rotygotyny u młodzieży z zespołem niespokojnych nóg (RLS), nie spełniając kryteriów odstawienia
  • Kobiety muszą być chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznego stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (doustne/pozajelitowe/wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub bariera i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest dopuszczalną metodą. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W opinii badacza oczekuje się, że podmiot odniesie korzyści z udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), które zostało ocenione przez badacza lub sponsora jako związane z rotygotyną
  • Podmiot ma aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji elektronicznej skali oceny nasilenia samobójstw (eC-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) firmy Columbia podczas wizyty oceniającej poprzednie badanie rotygotyny (tj. Wizyta 10 SP1006)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Pacjentom rozpocznie się podawanie rotygotyny w dawce 1 mg/24 h, a następnie dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 3 mg/24 h rotygotyny, w celu uzyskania indywidualnie zoptymalizowanej dawki. Dostosowanie dawki rotygotyny jest dozwolone w dowolnym momencie podczas kolejnego okresu podtrzymującego do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Pod koniec okresu podtrzymującego, pacjenci będą miareczkowani w dół.
Lek: Rotygotyna 1 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: plaster przezskórny Droga podania: przezskórnie Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 1 mg/24 h (wielkość plastra 5 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 2 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: system transdermalny Droga podania: system transdermalny Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 2 mg/24 h (wielkość plastra 10 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro
Lek: Rotygotyna 3 mg/24 godz
Postać farmaceutyczna: plaster przezskórny Droga podania: przezskórnie Stężenie: Aplikacja rotygotyny w systemie transdermalnym w dawce 3 mg/24 h (wielkość plastra 15 cm^2).
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania badanego leku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w Okresie Leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu Okresu Leczenia (tj. w dniu lub po dniu nałożenia pierwszego plastra oraz w ciągu 30 dni od dnia usunięcia ostatniego plastra + 1 dzień), lub zdarzenia, których intensywność uległa pogorszeniu w tym przedziale czasowym.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej sumarycznego wyniku w Międzynarodowej Skali Oceny Niespokojnych Nog (IRLS) podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
IRLS składał się z 10 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo poważny. Sumaryczny wynik IRLS obliczono poprzez zsumowanie pojedynczych wyników wszystkich odpowiednich pytań, tj. całkowity wynik sumaryczny wahał się od 0 (brak objawów RLS) do 40 (maksymalne nasilenie wszystkich objawów). Wynik pomiędzy 31 a 40 wskazuje na bardzo ciężki RLS. Wynik od 21 do 30 wskazuje na ciężki RLS. Wynik od 11 do 20 wskazuje na umiarkowany RLS. Wynik od 1 do 10 oznacza łagodny RLS, a wynik 0 oznacza brak RLS. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Zmiany w ogólnej liczbie wyświetleń klinicznych (CGI) w porównaniu z wartością wyjściową, pozycja 1 podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Punktacja 1 (nasilenie choroby) oceny globalnych wyników klinicznych w skali klinicznej mieści się w zakresie od 0 do 7 w następujący sposób: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 =wyraźnie chory, 6=ciężko chory, 7=należy do najciężej chorych. Element 1 CGI został ukończony podczas rozmowy pomiędzy uczestnikiem a badaczem lub wyznaczoną osobą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny niespokojnych nóg-6 (RLS-6) podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)
Skala Oceny RLS-6 została zaprojektowana do oceny nasilenia RLS i składała się z 6 podskal. W podskalach oceniano nasilenie objawów w następujących porach dnia/wieczoru: zasypianie, w nocy, w dzień w spoczynku oraz w ciągu dnia, gdy wykonywano czynności w ciągu dnia (nie w spoczynku). Dodatkowo w podskalach oceniano satysfakcję ze snu oraz nasilenie dziennego zmęczenia/senności. Wyniki w każdej z 6 podskal wahały się od 0 (całkowicie zadowolony) do 10 (całkowicie niezadowolony). Dla każdej podskali uzyskano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i przedstawiono ją w ramach tej miary wyniku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wizyta 9 (miesiąc 12) w porównaniu z wartością wyjściową (w SP1006)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Rotygotyna 1 mg/24 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj