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罗替高汀贴剂在患有不宁腿综合征的青少年受试者中的随访研究

2023年10月5日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项远程、开放标签、长期、随访研究，以确定罗替戈汀透皮系统作为青少年不宁腿综合征单一疗法的安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是评估罗替高汀治疗特发性不宁腿综合征 (RLS) 青少年的长期安全性、耐受性和长期疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Rl0007 101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者体重 >=40 公斤
  • 受试者已完成 SP1006 中的至少一个剂量步骤，SP1006 是一项针对患有不宁腿综合征 (RLS) 的青少年的罗替高汀先前研究，但未达到退出标准
  • 女性受试者必须通过手术无法生育，或有效地实施可接受的避孕方法（口服/肠外/植入式激素避孕药、宫内节育器或屏障和杀精子剂）。 禁欲是一种可接受的方法。 受试者必须同意在研究期间和最终服用研究药物后的 4 周内采取充分的避孕措施
  • 研究者认为受试者有望从参与中获益

排除标准：

  • 受试者正在经历持续的严重不良事件 (SAE)，研究者或申办者评估其与罗替高汀有关
  • 受试者有积极的自杀意念，如在最后一次评估访问时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 的“自上次访问以来”版本的问题 4 或问题 5 的正面回答（“是”）所示之前的罗替高汀研究（即 SP1006 的访视 10）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗替高汀
受试者将开始服用 1 mg/24 小时罗替高汀，然后向上滴定至最大 3 mg/24 小时罗替高汀，目的是实现个体优化剂量。 在随后的维持期期间，允许随时调整罗替高汀的剂量，最大剂量为 3 mg/24 h。 在维持期结束时，将对受试者进行滴定。
药品：罗替戈汀 1 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替高汀透皮贴剂 1 mg/24 h（5 cm^2 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗
药品：罗替戈汀 2 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替高汀透皮贴剂 2 mg/24 h（10 cm^2 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗
药品：罗替戈汀 3 毫克/24 小时
剂型：透皮贴剂 给药途径：透皮使用 浓度：应用罗替戈汀透皮贴剂 3 mg/24 h（15 cm^2 贴剂大小）。
其他名称：
  • 纽普罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访（最长 14 个月）
不良事件 (AE) 是指在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间或治疗期结束后 30 天内开始的事件（即，在首次贴剂应用日期或之后以及最后一次贴剂去除日期后 30 天内 + 1 天），或在此时间范围内强度恶化的事件。
从基线到安全随访（最长 14 个月）
因治疗引起的不良事件 (TEAE) 导致撤回研究药物的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访（最长 14 个月）
AE 是参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间或治疗期结束后 30 天内开始的事件（即，在首次贴剂应用日期或之后以及最后一次贴剂去除日期后 30 天内 + 1 天），或在此时间范围内强度恶化的事件。
从基线到安全随访（最长 14 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 次就诊时国际不宁腿评定量表 (IRLS) 总分相对于基线的变化
大体时间：与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）
IRLS 包括 10 个问题，每个问题均采用 5 分制评分，范围从 0=不存在到 4=非常严重。 IRLS 总分是通过对所有适用问题的单项分数进行求和来计算的，即总分范围为 0（不存在 RLS 症状）到 40（所有症状的最严重程度）。 分数在 31 到 40 之间，表明 RLS 非常严重。 分数在 21 到 30 之间表示严重的 RLS。 11 到 20 之间的分数表示中度 RLS。 1 到 10 之间的分数表示轻度 RLS，0 分表示没有 RLS。 相对于基线的负变化表明有所改善。
与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）
第 9 次就诊时临床总体印象 (CGI) 第 1 项相对于基线的变化
大体时间：与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）
临床总体印象第 1 项（疾病严重程度）评分范围为 0 至 7，如下：0=未评估，1=正常，根本没有生病，2=濒临患病，3=轻度患病，4=中度患病，5 = 病情严重，6 = 病情严重，7 = 病情最严重。 CGI 第 1 项是在参与者与研究者或指定人员面谈期间完成的。 相对于基线的负变化表明有所改善。
与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）
第 9 次就诊时不安腿 6 评分量表 (RLS-6) 相对于基线的变化
大体时间：与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）
RLS-6 评定量表旨在评估 RLS 的严重程度，由 6 个分量表组成。 该分量表评估了一天/晚上以下时间的症状严重程度：入睡、夜间、白天休息以及白天从事日间活动（非休息）。 此外，分量表还评估了睡眠满意度和白天疲劳/嗜睡的严重程度。 6 个分量表的得分范围为 0（完全满意）到 10（完全不满意）。 相对于基线的变化是针对每个分量表得出的，并在此结果测量中报告。 相对于基线的负变化表明有所改善。
与基线（SP1006 中）相比，访问 9（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RL0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准后六个月，或全球开发停止后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供本研究的数据。 研究人员可能会要求访问匿名 IPD 和编辑过的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要由 www.clinicalstudydatarequest.com 上的独立审查小组批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果确定数据无法充分匿名化，则该计划可能会更改。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要由 www.clinicalstudydatarequest.com 上的独立审查小组批准，并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

不宁腿综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

罗替戈汀 1 毫克/24 小时的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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