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Évaluation du traitement LY2606368 en association avec le cyclophosphamide ou la gemcitabine pour les enfants et les adolescents atteints de tumeurs cérébrales réfractaires ou récurrentes du groupe 3/groupe 4 ou du médulloblastome SHH

25 mars 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

St. Jude ELIOT : Évaluation de phase 1 de LY2606368, un traitement inhibiteur de CHK1/2 à ciblage moléculaire, en association avec le cyclophosphamide ou la gemcitabine pour les enfants et les adolescents atteints de tumeurs cérébrales réfractaires ou récurrentes du groupe 3/groupe 4 ou du médulloblastome SHH

SJELIOT est un essai de phase 1 qui vise à explorer la combinaison du prexasertib avec des agents endommageant l'ADN établis utilisés dans le médulloblastome pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique dans les maladies récurrentes ou réfractaires. De plus, une petite cohorte d'expansion sera intégrée à l'essai à la combinaison MTD/RP2D (dose maximale tolérée/dose recommandée de phase deux) pour détecter un signal d'efficacité préliminaire.

Strate A : Prexasertib et Cyclophosphamide

Objectifs principaux

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité et estimer la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) du traitement combiné avec le prexasertib et le cyclophosphamide chez les participants atteints de médulloblastome récurrent/réfractaire des groupes 3 et 4 et de sonic hedgehog récurrent/réfractaire (SHH ) médulloblastome.
  • Caractériser la pharmacocinétique du prexasertib en association avec le cyclophosphamide.

Objectifs secondaires

  • Estimer le taux et la durée de la réponse objective et de la survie sans progression (PFS) associés au traitement par prexasertib et cyclophosphamide dans cette population de patients.
  • Caractériser la pharmacocinétique du cyclophosphamide et de ses métabolites.

Strate B : Prexasertib et Gemcitabine

Objectifs principaux

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité et estimer la MTD/RP2D du traitement combiné avec le prexasertib et la gemcitabine chez les participants atteints d'un médulloblastome récurrent/réfractaire des groupes 3 et 4.
  • Caractériser la pharmacocinétique du prexasertib en association avec la gemcitabine.

Objectifs secondaires

  • Estimer le taux et la durée de la réponse objective et de la SSP associés au traitement par le prexasertib et la gemcitabine dans cette population de patients.
  • Caractériser la pharmacocinétique de la gemcitabine et du triphosphate de gemcitabine (uniquement au St. Jude Children's Research Hospital).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront stratifiés en fonction des caractéristiques biologiques de leur tumeur dans l'une des deux strates de traitement :

STRATE A

  • Traitement combiné : prexasertib et cyclophosphamide
  • Population de patients : participants atteints d'un médulloblastome récurrent/réfractaire des groupes 3 et 4 (G3/G4), d'un médulloblastome sonic hedgehog (SHH) récurrent/réfractaire et participants atteints d'un médulloblastome avec un sous-groupe moléculaire indéterminé

STRATE B

  • Traitement combiné : prexasertib et gemcitabine
  • Population de patients : participants atteints d'un médulloblastome récurrent/réfractaire des groupes 3 et 4

Les participants avec un diagnostic de médulloblastome G3/G4 qui se qualifient pour les deux strates de traitement seront attribués par disponibilité de créneau ainsi que par préférence d'IP institutionnel. Si des créneaux sont disponibles à la fois dans la strate A et la strate B, les patients seront affectés au niveau de dose le plus proche de l'achèvement.

La conception Rolling 6 sera utilisée séparément dans chaque strate pour estimer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase deux (RP2D). Le traitement sera administré par cycles de 28 jours et pourra être poursuivi jusqu'à 24 mois (26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les participants recevront une double thérapie par cycles de 28 jours. La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) comprendra le premier cycle jusqu'à ce que les critères du jour 1 du cycle 2 soient remplis. Les participants seront évalués au moins une fois par semaine pendant la période d'évaluation DLT et à intervalles réguliers par la suite. Les tests standards (c'est-à-dire examens physiques, tests sanguins et évaluations de la maladie) seront effectués à intervalles réguliers. Évaluations associées à la recherche (c.-à-d. études pharmacocinétiques, etc.) seront également réalisées au cours du traitement. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : phase de sélection

  • Participants atteints de médulloblastome récurrent, réfractaire ou progressif.
  • Âge ≥ 1 an et < 25 ans au moment du dépistage.
  • Les participants et / ou le tuteur peuvent comprendre et sont disposés à signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Critères d'exclusion : phase de sélection

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de CHK1.
  • Participants ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou d'anomalies de repolarisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc (c'est-à-dire intervalle QTc > 480 msec).

Critères d'inclusion : Strates A et B

  • Le participant doit avoir ≥ 1 an et < 25 ans au moment de la sélection.
  • Le participant doit avoir un médulloblastome récurrent, progressif ou réfractaire du groupe 3/groupe 4 ou SHH (par confirmation de pathologie centrale du tissu primaire et/ou du tissu en rechute). L'examen central de pathologie précédemment effectué à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude à l'aide de méthodes équivalentes peut être utilisé pour l'inscription. Remarque : le groupe 3/groupe 4 peut être appelé non-WNT non-SHH (NWNS) dans les rapports de pathologie. Les patients atteints de médulloblastome avec un sous-groupe moléculaire indéterminé après examen central de la pathologie sont éligibles pour l'inscription dans la strate A.
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable ou évaluable telle que définie dans le protocole.
  • Le participant doit avoir reçu sa dernière dose de chimiothérapie anticancéreuse myélosuppressive au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude.

  • Les participants doivent avoir eu leur dernière fraction de rayonnement (y compris CSI) au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. Les participants qui ont reçu une radiothérapie palliative doivent avoir eu leur dernière fraction de radiothérapie au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.

    -- Remarque : Les participants doivent avoir rechuté avec une maladie récurrente, progressive ou réfractaire après une radiothérapie antérieure qui n'est pas considérée comme palliative. La radiothérapie palliative est définie comme une RT locale à petit port pour soulager et/ou pallier les symptômes. (La CSI, la RT du cerveau entier, la RT à grand champ/port ou la RT à plusieurs niveaux de la colonne vertébrale à grand champ/port ne seront pas considérées comme palliatives à aucune dose.)

  • Le participant qui reçoit des corticostéroïdes doit recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'inscription sans aucun plan d'escalade.

  • Le participant doit avoir un score de performance Lansky (≤ 16 ans) ou Karnofsky (> 16 ans) ≥ 50 et, de l'avis de l'investigateur, une espérance de vie minimale d'au moins 6 semaines.

    -- Remarque : Les participants qui ne peuvent pas marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation de la note de performance.

  • Le participant doit avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie comme :

    • NAN ≥ 1,0 x 10^9/L sans prise en charge du facteur de croissance dans les 7 jours
    • Numération plaquettaire ≥ 75x 10 ^ 9 / L sans soutien d'une transfusion de plaquettes dans les 7 jours
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL sans soutien d'une transfusion sanguine dans les 7 jours
    • Potassium, calcium total (corrigé pour l'albumine sérique), magnésium, sodium et phosphore dans les limites normales de l'établissement ou corrigés dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament à l'étude
    • Créatinine sérique ≤ la créatinine sérique maximale basée sur l'âge/le sexe : Âge : 1 à < 2 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,6 (homme, femme) ; Âge : 2 à < 6 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,8 (homme, femme) ; Âge : 6 à < 10 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1 (homme, femme) ; Âge : 10 à < 13 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 (homme, femme) ; Âge : 13 à < 16 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 (homme), 1,4 (femme) ; Âge :≥ 16 ans ; créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 (homme), 1,4 (femme).
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN. Aux fins de cette étude, la LSN de l'ALT et de l'AST est de 45 U/L.
    • Bilirubine totale ≤ LSN ; ou si > LSN alors bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription.
  • Les participants susceptibles de procréer ou d'avoir des enfants doivent être disposés à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant le traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les participants et/ou le tuteur ont la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Critères d'exclusion : Strates A et B

  • Participant qui reçoit d'autres agents expérimentaux.
  • Les participants souffrant d'autres troubles médicaux cliniquement significatifs (c. infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique, psychiatrique ou d'un autre organe significatif) qui pourraient compromettre leur capacité à tolérer la thérapie du protocole ou interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • - Participant ayant des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et / ou d'anomalies de repolarisation, documentées par un ECG standard à 12 dérivations.
  • Fraction de raccourcissement <27 % par ECHO ou fraction d'éjection <50 % par étude contrôlée des radionucléides.
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou d'intervalle QTc > 480 msec.
  • Participantes qui allaitent un enfant.
  • Les participants sont exclus s'ils ne peuvent pas se conformer aux directives énumérées à l'annexe I.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : prexasertib + cyclophosphamide

Strate A : Les participants reçoivent un traitement combiné avec du cyclophosphamide administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 1 et 15 et du prexasertib administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 2 et 16. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois (26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Ils peuvent également recevoir une thérapie de croissance avec du filgrastim ou du peg-filgrastim.

Remarque : uniquement si cela est absolument nécessaire, le cyclophosphamide peut être administré au jour 16 et le prexasertib peut être administré au jour 17.
Médicament: Cyclophosphamide
IV
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Prexasertib
IV
Autres noms:
  • LY2606368
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SQ). Alternativement, le pegfilgrastim peut être administré.
Autres noms:
  • G-CSF
Biologique: peg-filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SQ). Alternativement, le filgrastim peut être administré.
Autres noms:
  • Neulasta®
  • filgrastim pégylé
  • PEG filgrastim
Expérimental: B : prexasertib + gemcitabine

Strate B : Les participants reçoivent un traitement combiné avec de la gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) aux jours 1 et 15 et du prexasertib administré par voie intraveineuse (IV) aux jours 2 et 16. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 24 mois (26 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Ils peuvent également recevoir une thérapie de croissance avec du filgrastim ou du peg-filgrastim.

Remarque : uniquement si cela est absolument nécessaire, la gemcitabine peut être administrée au jour 16 et le prexasertib peut être administré au jour 17.
Médicament: Prexasertib
IV
Autres noms:
  • LY2606368
Biologique: filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SQ). Alternativement, le pegfilgrastim peut être administré.
Autres noms:
  • G-CSF
Biologique: peg-filgrastim
Administré par voie sous-cutanée (SQ). Alternativement, le filgrastim peut être administré.
Autres noms:
  • Neulasta®
  • filgrastim pégylé
  • PEG filgrastim
Médicament: Gemcitabine
IV
Autres noms:
  • Gemzar®
  • Monochlorhydrate de 2'-désoxy-2',2' difluorocytidine
  • LY18801

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase 2 (RP2D) de chaque doublet par strate
Délai: 1 mois après le début du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
La dose maximale tolérée (MTD) est définie empiriquement comme la dose la plus élevée à laquelle six patients ont été traités avec au plus un patient présentant une toxicité limitant la dose (DLT) et la dose supérieure suivante a été déterminée comme étant trop toxique. L'estimation de la MTD ne sera pas disponible si la dose la plus faible étudiée est trop toxique ou si la dose la plus élevée étudiée est considérée comme sûre. Dans ce dernier cas, la dose sûre étudiée la plus élevée peut être considérée comme la dose recommandée de phase 2 (RP2D). L'estimation de la MTD sera limitée aux patients évaluables et aux évaluations de la toxicité du cours 1 (28 jours).
1 mois après le début du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement combiné avec le prexasertib et le cyclophosphamide ou la gemcitabine.
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
L'incidence des données sur les événements indésirables au moins possiblement liés au traitement sera résumée dans des tableaux par combinaison de traitement et par niveau de dose.
Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
Caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-∞) du prexasertib en association avec le cyclophosphamide ou la gemcitabine.
Délai: cure de prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine 1 jours 2 à 7
L'aire du prexasertib sous la courbe (ASC0-∞) est estimée sur la base du cycle 1, des jours 2 à 7 échantillons PK.
cure de prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine 1 jours 2 à 7
Caractériser la clairance systémique (CL) du prexasertib en association avec le cyclophosphamide ou la gemcitabine.
Délai: cure de prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine 1 jours 2 à 7
La clairance systémique (CL) du prexasertib est estimée sur la base du cycle 1, des jours 2 à 7 échantillons pharmacocinétiques.
cure de prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine 1 jours 2 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) par strate
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
L'incidence des réponses objectives (réponse complète ou partielle) observées pendant le traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine ou pendant le suivi avant la progression ou l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
Durée de la réponse objective par strate
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
La durée de la réponse objective est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon la première enregistrée, jusqu'au premier jour où la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
Survie sans progression des patients traités par prexasertib et cyclophosphamide ou gemcitabine
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du diagnostic
La survie sans progression (PFS) est définie depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) pour les patients qui présentent un événement et jusqu'à la date du dernier suivi pour ceux qui sont vivants et progression libre au moment de l'analyse. La SSP est estimée par l'approche de Kaplan-Meier et la SSP médiane est rapportée.
Jusqu'à 3 ans à compter du diagnostic
Caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-24h) du cyclophosphamide.
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
L'aire sous la courbe du cyclophosphamide (AUC0-24h) est estimée sur la base des échantillons PK du cycle 1, jours 1 et 2.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
Caractériser la clairance systémique (CL) du cyclophosphamide.
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
La clairance systémique (CL) du cyclophosphamide est estimée sur la base des échantillons PK du cycle 1, des jours 1 et 2.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
Caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-24h) du 4-hydroxy-cyclophosphamide.
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
4-hydroxy-cyclophosphamide sont sous la courbe AUC0-24h est estimée sur la base des échantillons PK du cours 1, jours 1 et 2.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
Caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-24h) de la moutarde au carboxyéthylphosphoramide.
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
L'aire sous la courbe de la moutarde au carboxyéthylphosphoramide (AUC0-24h) est estimée sur la base du traitement 1, jours 1 et 2. Échantillons PK.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jours 1 et 2
Caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-4h) de la gemcitabine.
Délai: prexasertib et gemcitabine cure 1, jour 1.
L'aire de la gemcitabine sous la courbe (AUC0-4h) est estimée sur la base des échantillons PK du cours 1, jour 1.
prexasertib et gemcitabine cure 1, jour 1.
Caractériser la clairance systémique (CL) de la gemcitabine.
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jour 1
La clairance systémique (CL) de la gemcitabine est estimée sur la base des échantillons PK du cycle 1, jour 1.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jour 1
Pour caractériser l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-4h) du triphosphate de gemcitabine (uniquement au St. Jude Children's Research Hospital).
Délai: cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jour 1
Le triphosphate de gemcitabine est sous la courbe L'ASC0-4h est estimée sur la base des échantillons PK du cours 1, jour 1.
cure de traitement prexasertib et cyclophosphamide 1, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giles W. Robinson, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJELIOT
  • NCI-2019-04787 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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