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Volume effectif minimum d'anesthésique local pour bloc péribulbaire. Diffère-t-il avec la longueur axiale du globe oculaire ?

18 octobre 2019 mis à jour par: Walid Nofal, Ain Shams University
Le but de cette étude est de calculer le volume efficace minimum d'anesthésique local pour le bloc péribulbaire chez les patients subissant une chirurgie d'extraction de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'estimer le volume effectif minimum (MEV90) d'anesthésique local et d'acide hyaluronique administré pour l'anesthésie locale de l'œil pour 2 groupes de longueurs axiales différentes de patients subissant une chirurgie oculaire. L'attribution du volume a été effectuée à l'aide d'une méthode séquentielle ascendante et descendante (UDM) à conception de pièce biaisée (BCD), où le volume donné à chaque patient dépend de la réponse du précédent. Le MEV90 a été calculé à l'aide d'une régression isotonique avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % corrigé du biais dérivé du piégeage des bottes. La valeur moyenne de l'estimation a été obtenue à partir de 3000 échantillons bootstrap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine ,Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nous avons réparti les patients adultes âgés de 40 à 70 ans, des deux sexes, de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III, répertoriés pour l'extraction élective de la cataracte à l'aide de la technique de phacoémulsification avec chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients connus pour avoir des contre-indications systémiques (comme l'hypertension artérielle sévère) ou une allergie à l'anesthésique local, ceux qui ont refusé l'anesthésie locale, les myopes forts (longueur axiale > 26 mm), les patients avec un seul œil, ceux avec une hémorragie vitréenne compliquée, une infection oculaire, ou un glaucome associé ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1(22-24mm)
Groupe 1 (patients dont la longueur axiale est comprise entre 22 et 24 mm) : a reçu un mélange de bupivacaïne 0,5 % (3 ml) + lidocaïne 2 % (3 ml) + hyalurindase 150 UI (1 ml) pour un volume total de 7 ml.
Médicament: Bupivacaïne
bloc péribulbaire
Autres noms:
  • acide hyaluronique
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2(24.1-26mm)
Groupe 2 (patients avec une longueur axiale comprise entre 24,1 et 26 mm) : a reçu un mélange de bupivacaïne 0,5 % (3 ml) + lidocaïne 2 % (3 ml) + hyaluronidase 150 UI (1 ml) pour un volume total de 7 m
Médicament: Bupivacaïne
bloc péribulbaire
Autres noms:
  • acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le volume effectif minimum d'anesthésique local de l'œil par rapport à la longueur axiale du globe oculaire.
Délai: 10 minutes
Volume effectif minimum d'anesthésique local en bloc péribulbaire par rapport à la longueur axiale du globe oculaire. Volume minimum permettant d'obtenir un bloc sensoriel et moteur adéquat en 10 minutes.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WALID Nofal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Wail Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 41/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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