Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal effectief volume van lokaal anestheticum voor peribulbarblok. Verschilt het met de axiale lengte van de oogbol?

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Walid Nofal, Ain Shams University
Het doel van deze studie is het berekenen van het minimale effectieve volume van lokaal anestheticum voor peribulbar blok bij patiënten die een cataractextractie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om het minimale effectieve volume (MEV90) van lokaal anestheticum en hyaluronzuur te schatten dat wordt gegeven voor lokale anesthesie van het oog voor 2 verschillende axiale lengtegroepen van patiënten die oogchirurgie ondergaan. Volumetoewijzing werd uitgevoerd met behulp van een vooringenomen muntontwerp (BCD) up-and-down sequentiële methode (UDM), waarbij het volume dat aan elke patiënt wordt gegeven, afhangt van de respons van de vorige. De MEV90 werd berekend met behulp van isotone regressie met voor bias gecorrigeerd 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) afgeleid door boots trapping. De gemiddelde waarde van de schatting werd verkregen uit 3000 bootstrap-steekproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine ,Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • we wezen volwassen patiënten van 40-70 jaar oud, van beide geslachten, American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III toe, vermeld voor electieve cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatietechniek met intraoculaire lensimplantatiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze systemische contra-indicaties hebben (zoals ernstige hypertensie) of allergisch zijn voor het lokale anestheticum, patiënten die lokale anesthesie weigerden, hoge bijziendheid (axiale lengte > 26 mm), patiënten met één oog, patiënten met een gecompliceerde glasvochtbloeding, ooginfectie, of geassocieerd glaucoom zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (22-24 mm)
Groep 1 (patiënten met een axiale lengte tussen 22 en 24 mm): kreeg een mengsel van bupivacaïne 0,5% (3 ml) + lidocaïne 2% (3 ml) + hyalurindase 150 IE (1 ml) tot een totaal volume van 7 ml.
Geneesmiddel: Bupivacaine
peribulbar blok
Andere namen:
  • hyaluronzuur
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (24,1-26 mm)
Groep 2 (patiënten met een axiale lengte tussen 24,1 en 26 mm): kreeg een mengsel van bupivacaïne 0,5% (3 ml) + lidocaïne 2% (3 ml) + hyaluronidase 150 IE (1 ml) tot een totaal volume van 7 m
Geneesmiddel: Bupivacaine
peribulbar blok
Andere namen:
  • hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het minimale effectieve volume van lokale verdoving van het oog in verhouding tot de axiale lengte van de oogbol.
Tijdsspanne: 10 minuten
Het minimale effectieve volume van lokaal anestheticum in het peribulbaire blok in verhouding tot de axiale lengte van de oogbol. Het minimale volume dat binnen 10 minuten een adequate sensorische en motorische blokkade zal bereiken.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WALID Nofal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Wail Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 41/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peribulbar blok

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren