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Volumen mínimo efectivo de anestésico local para bloqueo peribulbar. ¿Difiere con la longitud axial del globo ocular?

18 de octubre de 2019 actualizado por: Walid Nofal, Ain Shams University
El objetivo de este estudio es calcular el volumen mínimo efectivo de anestésico local para bloqueo peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de extracción de catarata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es estimar el volumen efectivo mínimo (MEV90) de anestésico local y ácido hialurónico administrados para la anestesia local del ojo para 2 grupos de pacientes de diferentes longitudes axiales sometidos a cirugía ocular. La asignación de volumen se realizó mediante un método secuencial up-and-down (UDM) de diseño de monedas sesgadas (BCD), donde el volumen administrado a cada paciente depende de la respuesta del anterior. El MEV90 se calculó utilizando una regresión isotónica con un intervalo de confianza (IC) del 95 % corregido por sesgo derivado de boots trapping. El valor medio de la estimación se obtuvo a partir de 3000 muestras de arranque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egipto, 11566
        • Faculty of Medicine ,Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se asignaron pacientes adultos de 40 a 70 años, de ambos sexos, American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III, listados para extracción electiva de catarata mediante técnica de facoemulsificación con cirugía de implante de lente intraocular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones sistémicas conocidas (como hipertensión severa) o alergia al anestésico local, aquellos que rechazaron la anestesia local, miopes altos (longitud axial > 26 mm), pacientes con un solo ojo, aquellos con hemorragia vítrea complicada, infección ocular, o glaucoma asociado han sido excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (22-24 mm)
Grupo 1 (pacientes con longitud axial entre 22 y 24 mm): recibió una mezcla de bupivacaína al 0,5 % (3 ml) + lidocaína al 2 % (3 ml) + hialurindasa 150 UI (1 ml) hasta un volumen total de 7 ml.
Droga: Bupivacaína
bloque peribulbar
Otros nombres:
  • ácido hialurónico
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (24,1-26 mm)
Grupo 2 (pacientes con longitud axial entre 24,1 y 26 mm): recibieron una mezcla de bupivacaína al 0,5 % (3 ml) + lidocaína al 2 % (3 ml) + hialuronidasa 150 UI (1 ml) hasta un volumen total de 7 m
Droga: Bupivacaína
bloque peribulbar
Otros nombres:
  • ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen efectivo mínimo de anestésico local del ojo en relación con la longitud axial del globo ocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
El volumen mínimo efectivo de anestésico local en el bloqueo peribulbar en relación con la longitud axial del globo ocular. El volumen mínimo que logrará un bloqueo sensitivo y motor adecuado en 10 minutos.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: WALID Nofal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Wail Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R 41/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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