- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036201
Minimum effektivt volum av lokalbedøvelse for peribulbar blokk. Avviker det med øyeeplets aksiale lengde?
18. oktober 2019 oppdatert av: Walid Nofal, Ain Shams University
Målet med denne studien er å beregne minimum effektive volum av lokalbedøvelse for peribulbar blokkering hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjonskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å estimere det minste effektive volumet (MEV90) av lokalbedøvelse og hyaluronsyre gitt for lokalbedøvelse av øyet for 2 forskjellige aksiallengdegrupper av pasienter som gjennomgår øyeoperasjoner.
Volumtildeling ble utført ved hjelp av en biased coin design (BCD) opp-og-ned sekvensiell metode (UDM), hvor volumet gitt til hver pasient avhenger av responsen til den forrige.
MEV90 ble beregnet ved bruk av isotonisk regresjon med skjevhetskorrigert 95 % konfidensintervall (CI) utledet av støvler.
Middelverdien av estimatet ble hentet fra 3000 bootstrap-prøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine ,Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vi tildelte voksne pasienter i alderen 40-70 år, av begge kjønn, American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III, oppført for elektiv kataraktekstraksjon ved bruk av phaco-emulsifiseringsteknikk med intraokulær linseimplantasjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha systemiske kontraindikasjoner (som alvorlig hypertensjon) eller allergi mot lokalbedøvelse, de som nektet lokalbedøvelse, høy myopes (aksial lengde > 26 mm), pasienter med ett øye, de med komplisert glasslegemeblødning, øyeinfeksjon, eller assosiert glaukom har blitt ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (22–24 mm)
Gruppe 1 (pasienter med aksial lengde mellom 22 og 24 mm): fikk en blanding av bupivakain 0,5 % (3 ml) + lidokain 2 % (3 ml) + hyalurindase 150 IE (1 ml) til et totalt volum på 7 ml.
|
peribulbar blokk
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (24,1–26 mm)
Gruppe 2 (pasienter med aksial lengde mellom 24,1 og 26 mm): fikk en blanding av bupivakain 0,5 % (3 ml) + lidokain 2 % (3 ml) + hyaluronidase 150 IE (1 ml) til et totalt volum på 7 m
|
peribulbar blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minste effektive volum av lokalbedøvelse av øyet i forhold til øyeeplets aksiale lengde.
Tidsramme: 10 minutter
|
Minste effektive volum av lokalbedøvelse i peribulbar blokk i forhold til øyeeplets aksiale lengde. Minimumsvolumet som vil oppnå tilstrekkelig sensorisk og motorisk blokkering innen 10 minutter.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WALID Nofal, MD, Faculty of medicine, Ain shams university
- Hovedetterforsker: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of medicine, Ain shams university
- Hovedetterforsker: Wail Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Ain shams university
- Hovedetterforsker: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 41/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peribulbar blokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført