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Volume Efetivo Mínimo de Anestésico Local para Bloqueio Peribulbar. Difere Com o Comprimento Axial do Globo Ocular?

18 de outubro de 2019 atualizado por: Walid Nofal, Ain Shams University
O objetivo deste estudo é calcular o volume efetivo mínimo de anestésico local para bloqueio peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é estimar o volume efetivo mínimo (MEV90) de anestésico local e ácido hialurônico administrado para anestesia local do olho em 2 grupos diferentes de comprimento axial de pacientes submetidos a cirurgia ocular. A atribuição de volume foi realizada usando um método sequencial up-and-down (UDM) de desenho de moeda viesada (BCD), onde o volume dado a cada paciente depende da resposta do anterior. O MEV90 foi calculado usando regressão isotônica com intervalo de confiança (IC) de 95% corrigido pelo viés derivado de bootstrapping. O valor médio da estimativa foi obtido a partir de 3000 amostras bootstrap.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egito, 11566
        • Faculty of Medicine ,Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alocamos pacientes adultos com idades entre 40-70 anos, de ambos os sexos, American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III, listados para extração eletiva de catarata pela técnica de facoemulsificação com cirurgia de implante de lente intraocular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações sistêmicas conhecidas (como hipertensão grave) ou alergia ao anestésico local, aqueles que recusaram anestesia local, miopia alta (comprimento axial > 26 mm), pacientes com olho único, aqueles com hemorragia vítrea complicada, infecção ocular, ou glaucoma associado foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (22-24 mm)
Grupo 1 (pacientes com comprimento axial entre 22 e 24 mm): recebeu uma mistura de bupivacaína 0,5% (3ml) + lidocaína 2% (3ml) + hialurindase 150 UI (1 ml) para um volume total de 7 ml.
Medicamento: Bupivacaina
bloqueio peribulbar
Outros nomes:
  • ácido hialurônico
EXPERIMENTAL: Grupo 2 (24,1-26 mm)
Grupo 2 (pacientes com comprimento axial entre 24,1 e 26 mm): recebeu uma mistura de bupivacaína 0,5% (3ml) + lidocaína 2% (3ml) + hialuronidase 150 UI (1 ml) para um volume total de 7 m
Medicamento: Bupivacaina
bloqueio peribulbar
Outros nomes:
  • ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume efetivo mínimo de anestésico local do olho em relação ao comprimento axial do globo ocular.
Prazo: 10 minutos
O volume efetivo mínimo de anestésico local no bloqueio peribulbar em relação ao comprimento axial do globo ocular. O volume mínimo que atingirá o bloqueio sensitivo e motor adequado em 10 minutos.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: WALID Nofal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Wail Abdelaal, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R 41/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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