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Volume effettivo minimo di anestetico locale per blocco peribulbare. Differisce con la lunghezza assiale del bulbo oculare?

18 ottobre 2019 aggiornato da: Walid Nofal, Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è calcolare il volume minimo efficace di anestetico locale per il blocco peribulbare in pazienti sottoposti a chirurgia di estrazione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è stimare il volume minimo efficace (MEV90) di anestetico locale e acido ialuronico somministrato per l'anestesia locale dell'occhio per 2 diversi gruppi di lunghezza assiale di pazienti sottoposti a chirurgia oculare. L'assegnazione del volume è stata effettuata utilizzando un metodo sequenziale up-and-down (UDM) Biased Coin Design (BCD), in cui il volume assegnato a ciascun paziente dipende dalla risposta del precedente. Il MEV90 è stato calcolato utilizzando la regressione isotonica con intervallo di confidenza al 95% (IC) corretto per il bias derivato dall'intrappolamento degli stivali. Il valore medio della stima è stato ottenuto da 3000 campioni bootstrap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine ,Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • abbiamo assegnato pazienti adulti di età compresa tra 40 e 70 anni, di entrambi i sessi, American Society of Anesthesiologists (ASA) II - III, elencati per l'estrazione elettiva della cataratta utilizzando la tecnica della facoemulsificazione con intervento chirurgico di impianto di lente intraoculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per avere controindicazioni sistemiche (come grave ipertensione) o allergia all'anestetico locale, quelli che hanno rifiutato l'anestesia locale, miopi alti (lunghezza assiale > 26 mm), pazienti con un solo occhio, quelli con complicata emorragia del vitreo, infezione oculare, o il glaucoma associato sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (22-24 mm)
Gruppo 1 (pazienti con lunghezza assiale compresa tra 22 e 24 mm): ha ricevuto una miscela di bupivacaina 0,5% (3 ml) + lidocaina 2% (3 ml) + ialurindasi 150 UI (1 ml) per un volume totale di 7 ml.
Droga: Bupivacaina
blocco peribulbare
Altri nomi:
  • acido ialuronico
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (24,1-26 mm)
Gruppo 2 (pazienti con lunghezza assiale compresa tra 24,1 e 26 mm): ha ricevuto una miscela di bupivacaina 0,5% (3 ml) + lidocaina 2% (3 ml) + ialuronidasi 150 UI (1 ml) per un volume totale di 7 m
Droga: Bupivacaina
blocco peribulbare
Altri nomi:
  • acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume effettivo minimo di anestetico locale dell'occhio in relazione alla lunghezza assiale del bulbo oculare.
Lasso di tempo: 10 minuti
Il volume minimo effettivo di anestetico locale nel blocco peribulbare in relazione alla lunghezza assiale del bulbo oculare. Il volume minimo che raggiungerà un adeguato blocco sensoriale e motorio entro 10 minuti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: WALID Nofal, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Investigatore principale: Sanaa el Fawal, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Investigatore principale: Wail Abdelaal, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • Investigatore principale: Eman Sabek, MD, National Centre of Radiation Research and Technology, Atomic Energy Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 41/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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