Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Greenlight Plus : Approches de la prévention de l'obésité chez les jeunes enfants

29 septembre 2025 mis à jour par: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Étude Greenlight Plus : Une étude randomisée des approches de prévention de l'obésité chez les jeunes enfants

Un essai contrôlé randomisé recrutant 900 dyades parents-nourrissons (anglophones et hispanophones) comparant Greenlight (témoin), une intervention comportementale axée sur la nutrition, l'activité physique, l'utilisation des médias et le sommeil par rapport à Greenlight Plus (intervention) qui comprend les matériaux ci-dessus ainsi qu'une intervention de technologie de l'information sur la santé (TIH) visant à soutenir l'établissement d'objectifs familiaux et le changement de comportement lors des bilans de santé de l'enfant tout au long des 2 premières années de la vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai randomisé pour comparer l'efficacité de deux approches différentes de la prévention de l'obésité chez les enfants de 0 à 2 ans. Les enquêteurs randomiseront 900 dyades parents-nourrissons, recrutées dans six pouponnières/cliniques de soins primaires. Les organisations participantes font partie à la fois de CORNET, un réseau national de recherche sur la pratique des pratiques de soins primaires en résidence pédiatrique soutenu par l'Academic Pediatric Association (APA), et de PCORnet, le réseau national de recherche soutenu par PCORI. Dans la pouponnière ou lors de la première visite à la clinique du nouveau-né, les familles éligibles seront acceptées et randomisées dans l'un des deux bras. Dans le bras 1 ("Greenlight"), lors de chacune des visites de santé recommandées pour les enfants de 0 à 24 mois, les résidents en pédiatrie, formés à des compétences de communication claires en matière de santé et à la définition d'objectifs partagés, utiliseront la boîte à outils Greenlight de faible niveau d'alphabétisation, spécifique à l'âge , livrets d'éducation des parents pour promouvoir les comportements familiaux sains et la prévention de l'obésité. Dans le bras 2 ("Greenlight Plus"), les familles recevront l'intervention Greenlight plus une intervention de technologie de l'information sur la santé (HIT) visant à soutenir l'établissement d'objectifs familiaux et le changement de comportement. Cette conception nous permet de déterminer si le HIT et le soutien asynchrone qu'il fournit entre les visites de l'enfant en bonne santé peuvent favoriser un changement de comportement supplémentaire et la prévention de l'obésité.

Les objectifs et hypothèses spécifiques (H) comprennent :

Objectif 1 : Comparer l'efficacité des 2 bras sur le poids pour la taille et d'autres mesures de poids jusqu'à l'âge de 2 ans.

H1 : le bras 2 sera significativement meilleur que le bras 1 pour soutenir la trajectoire poids/taille de l'enfant en bonne santé sur 2 ans ;

Objectif 2 : Comparer l'efficacité des deux approches sur les résultats rapportés par les parents, y compris les comportements d'alimentation et d'activité physique des enfants, les croyances et comportements des parents en matière d'alimentation, l'utilisation des médias et la qualité de la communication médecin-patient.

H2 : Le bras 2 améliorera significativement les comportements de santé déclarés par les parents.

Objectif 3 : Examiner les différences dans les principaux résultats selon les déterminants sociaux, y compris la race/ethnicité, la langue, la littératie en santé.

H3 : Une approche de prévention de l'obésité tenant compte de l'alphabétisation et de la culture se traduira par des améliorations égales pour les sous-groupes.

Objectif 4 : Comparer la trajectoire poids/taille sur 2 ans dans les deux bras d'intervention avec un groupe de comparaison non inscrit, en utilisant les données du PCORnet Common Data Model sur les sites participants.

H4 : L'analyse PCORnet révélera l'avantage des deux approches Greenlight (Arms 1 et 2) par rapport à avant la mise en œuvre de l'intervention Greenlight et l'avantage supplémentaire de l'Arm 2 (Greenlight Plus) par rapport aux autres approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour cette étude, les dyades soignant/nourrisson éligibles seront celles ayant :

  1. un parent/tuteur légal anglophone ou hispanophone,
  2. nourrisson né dans la pouponnière avec l'intention d'être soigné dans la clinique locale OU se présentant dans cette clinique pour la première visite du nouveau-né (1-21 jours de vie),
  3. présence à la première visite à la clinique néonatale
  4. pas l'intention de quitter la clinique dans les 2 ans
  5. Achèvement de la collecte des données de base (données d'enquête, mesures du poids et de la longueur de l'enfant avant la randomisation).
  6. Posséder un smartphone avec accès aux services de données

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du nourrisson :

  1. né avant 34 semaines de gestation ou poids à la naissance <1500 grammes ; poids <3e % à l'inscription (courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé) ; ou
  2. tout problème médical chronique pouvant affecter la prise de poids (par exemple, maladie métabolique, cardiopathie congénitale non corrigée, maladie rénale, formule hypercalorique, fente palatine, syndrome de Down).

Les critères d'exclusion des soignants comprennent :

  1. <18 ans;
  2. une maladie mentale ou neurologique grave qui altère la capacité de consentir/participer ;
  3. mauvaise acuité visuelle (vision corrigée inférieure à 20/50 avec Rosenbaum Screener).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feu vert Plus

Les familles recevront l'intervention Greenlight plus une intervention de technologie de l'information sur la santé (HIT) visant à soutenir l'établissement d'objectifs familiaux et le changement de comportement.

Cette conception nous permet de déterminer si le HIT et le soutien asynchrone qu'il fournit entre les visites de l'enfant en bonne santé peuvent favoriser un changement de comportement supplémentaire et la prévention de l'obésité.

Les familles randomisées dans le bras Greenlight Plus recevront une intervention HIT à partir de la visite à la clinique du nouveau-né. Lors de la visite du nouveau-né, ces familles recevront des instructions de base sur la façon d'accéder à la plate-forme technologique Greenlight, qui comprend l'application de messagerie texte iOTA et un site Web (utilisable sur une plate-forme de bureau ou mobile). Les familles recevront des messages texte et des objectifs au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant.
Tous les résidents et familles vus dans les cliniques participantes recevront le matériel de base Greenlight.
Comparateur actif: Lumière verte
Au cours de chacune des visites de santé recommandées pour les enfants de 0 à 24 mois, les résidents en pédiatrie, formés à des compétences de communication claires en matière de santé et à l'établissement d'objectifs partagés, utiliseront la trousse d'outils Greenlight de livrets d'éducation des parents à faible niveau d'alphabétisation et spécifiques à l'âge pour promouvoir des comportements familiaux sains. et la prévention de l'obésité.
Tous les résidents et familles vus dans les cliniques participantes recevront le matériel de base Greenlight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de l'enfant pour la longueur de la trajectoire
Délai: Base de référence à 24 mois
Le critère de jugement principal était la trajectoire poids/longueur (kg/m) de l’enfant sur 2 ans. Les mesures de poids et de longueur ont été obtenues lors des visites de soins pédiatriques et extraites du dossier médical.
Base de référence à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire du score Z de l’IMC de l’enfant
Délai: Base de référence à 24 mois
Base de référence à 24 mois
Trajectoire du score Z poids/longueur de l’enfant
Délai: Base de référence à 24 mois
Base de référence à 24 mois
Enfant en surpoids et/ou obésité
Délai: à 24 mois
Résultat défini par les normes du CDC ou de l'OMS
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Chercheur principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Chercheur principal: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obésité infantile

S'abonner