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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042467
Étude Greenlight Plus : Approches de la prévention de l'obésité chez les jeunes enfants
Étude Greenlight Plus : Une étude randomisée des approches de prévention de l'obésité chez les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai randomisé pour comparer l'efficacité de deux approches différentes de la prévention de l'obésité chez les enfants de 0 à 2 ans. Les enquêteurs randomiseront 900 dyades parents-nourrissons, recrutées dans six pouponnières/cliniques de soins primaires. Les organisations participantes font partie à la fois de CORNET, un réseau national de recherche sur la pratique des pratiques de soins primaires en résidence pédiatrique soutenu par l'Academic Pediatric Association (APA), et de PCORnet, le réseau national de recherche soutenu par PCORI. Dans la pouponnière ou lors de la première visite à la clinique du nouveau-né, les familles éligibles seront acceptées et randomisées dans l'un des deux bras. Dans le bras 1 ("Greenlight"), lors de chacune des visites de santé recommandées pour les enfants de 0 à 24 mois, les résidents en pédiatrie, formés à des compétences de communication claires en matière de santé et à la définition d'objectifs partagés, utiliseront la boîte à outils Greenlight de faible niveau d'alphabétisation, spécifique à l'âge , livrets d'éducation des parents pour promouvoir les comportements familiaux sains et la prévention de l'obésité. Dans le bras 2 ("Greenlight Plus"), les familles recevront l'intervention Greenlight plus une intervention de technologie de l'information sur la santé (HIT) visant à soutenir l'établissement d'objectifs familiaux et le changement de comportement. Cette conception nous permet de déterminer si le HIT et le soutien asynchrone qu'il fournit entre les visites de l'enfant en bonne santé peuvent favoriser un changement de comportement supplémentaire et la prévention de l'obésité.
Les objectifs et hypothèses spécifiques (H) comprennent :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité des 2 bras sur le poids pour la taille et d'autres mesures de poids jusqu'à l'âge de 2 ans.
H1 : le bras 2 sera significativement meilleur que le bras 1 pour soutenir la trajectoire poids/taille de l'enfant en bonne santé sur 2 ans ;
Objectif 2 : Comparer l'efficacité des deux approches sur les résultats rapportés par les parents, y compris les comportements d'alimentation et d'activité physique des enfants, les croyances et comportements des parents en matière d'alimentation, l'utilisation des médias et la qualité de la communication médecin-patient.
H2 : Le bras 2 améliorera significativement les comportements de santé déclarés par les parents.
Objectif 3 : Examiner les différences dans les principaux résultats selon les déterminants sociaux, y compris la race/ethnicité, la langue, la littératie en santé.
H3 : Une approche de prévention de l'obésité tenant compte de l'alphabétisation et de la culture se traduira par des améliorations égales pour les sous-groupes.
Objectif 4 : Comparer la trajectoire poids/taille sur 2 ans dans les deux bras d'intervention avec un groupe de comparaison non inscrit, en utilisant les données du PCORnet Common Data Model sur les sites participants.
H4 : L'analyse PCORnet révélera l'avantage des deux approches Greenlight (Arms 1 et 2) par rapport à avant la mise en œuvre de l'intervention Greenlight et l'avantage supplémentaire de l'Arm 2 (Greenlight Plus) par rapport aux autres approches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude, les dyades soignant/nourrisson éligibles seront celles ayant :
- un parent/tuteur légal anglophone ou hispanophone,
- nourrisson né dans la pouponnière avec l'intention d'être soigné dans la clinique locale OU se présentant dans cette clinique pour la première visite du nouveau-né (1-21 jours de vie),
- présence à la première visite à la clinique néonatale
- pas l'intention de quitter la clinique dans les 2 ans
- Achèvement de la collecte des données de base (données d'enquête, mesures du poids et de la longueur de l'enfant avant la randomisation).
- Posséder un smartphone avec accès aux services de données
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du nourrisson :
- né avant 34 semaines de gestation ou poids à la naissance <1500 grammes ; poids <3e % à l'inscription (courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé) ; ou
- tout problème médical chronique pouvant affecter la prise de poids (par exemple, maladie métabolique, cardiopathie congénitale non corrigée, maladie rénale, formule hypercalorique, fente palatine, syndrome de Down).
Les critères d'exclusion des soignants comprennent :
- <18 ans;
- une maladie mentale ou neurologique grave qui altère la capacité de consentir/participer ;
- mauvaise acuité visuelle (vision corrigée inférieure à 20/50 avec Rosenbaum Screener).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Feu vert Plus
Les familles recevront l'intervention Greenlight plus une intervention de technologie de l'information sur la santé (HIT) visant à soutenir l'établissement d'objectifs familiaux et le changement de comportement. Cette conception nous permet de déterminer si le HIT et le soutien asynchrone qu'il fournit entre les visites de l'enfant en bonne santé peuvent favoriser un changement de comportement supplémentaire et la prévention de l'obésité. |
Les familles randomisées dans le bras Greenlight Plus recevront une intervention HIT à partir de la visite à la clinique du nouveau-né.
Lors de la visite du nouveau-né, ces familles recevront des instructions de base sur la façon d'accéder à la plate-forme technologique Greenlight, qui comprend l'application de messagerie texte iOTA et un site Web (utilisable sur une plate-forme de bureau ou mobile).
Les familles recevront des messages texte et des objectifs au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant.
Tous les résidents et familles vus dans les cliniques participantes recevront le matériel de base Greenlight.
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Comparateur actif: Lumière verte
Au cours de chacune des visites de santé recommandées pour les enfants de 0 à 24 mois, les résidents en pédiatrie, formés à des compétences de communication claires en matière de santé et à l'établissement d'objectifs partagés, utiliseront la trousse d'outils Greenlight de livrets d'éducation des parents à faible niveau d'alphabétisation et spécifiques à l'âge pour promouvoir des comportements familiaux sains. et la prévention de l'obésité.
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Tous les résidents et familles vus dans les cliniques participantes recevront le matériel de base Greenlight.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids de l'enfant pour la longueur de la trajectoire
Délai: Base de référence à 24 mois
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Le critère de jugement principal était la trajectoire poids/longueur (kg/m) de l’enfant sur 2 ans.
Les mesures de poids et de longueur ont été obtenues lors des visites de soins pédiatriques et extraites du dossier médical.
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Base de référence à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trajectoire du score Z de l’IMC de l’enfant
Délai: Base de référence à 24 mois
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Base de référence à 24 mois
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Trajectoire du score Z poids/longueur de l’enfant
Délai: Base de référence à 24 mois
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Base de référence à 24 mois
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Enfant en surpoids et/ou obésité
Délai: à 24 mois
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Résultat défini par les normes du CDC ou de l'OMS
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à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Chercheur principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Chercheur principal: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Chercheur principal: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Chercheur principal: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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