Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Greenlight Plus: Podejścia do zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Badanie Greenlight Plus: randomizowane badanie podejść do zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie

Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 900 diad rodzic-niemowlę (mówiących po angielsku i hiszpańsku) porównujące Greenlight (kontrola), interwencję behawioralną skupiającą się na żywieniu, aktywności fizycznej, korzystaniu z mediów i snu w porównaniu z Greenlight Plus (interwencja), która obejmuje powyższe materiały plus interwencja w zakresie technologii informacji zdrowotnej (HIT) mająca na celu wspieranie wyznaczania celów rodzinnych i zmiany zachowań podczas kontroli zdrowego dziecka przez pierwsze 2 lata życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie, aby porównać skuteczność dwóch różnych podejść do profilaktyki otyłości we wczesnym dzieciństwie u dzieci w wieku 0-2 lat. Badacze zrandomizują 900 par rodzic-niemowlę, rekrutowanych z sześciu żłobków/przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Organizacje uczestniczące są częścią zarówno CORNET, krajowej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki pediatrycznej, wspieranej przez Akademickie Stowarzyszenie Pediatryczne (APA), jak i PCORnet, krajowej sieci badawczej wspieranej przez PCORI. W żłobku lub podczas pierwszej wizyty w klinice noworodkowej kwalifikujące się rodziny otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. W Grupie 1 („Greenlight”), podczas każdej z zalecanych wizyt zdrowych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy, rezydenci pediatryczni, przeszkoleni w zakresie jasnych umiejętności komunikacji zdrowotnej i wspólnego wyznaczania celów, będą korzystać z zestawu narzędzi Greenlight dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dostosowanych do wieku , broszury edukacyjne dla rodziców promujące zdrowe zachowania w rodzinie i zapobieganie otyłości. W Ramie 2 („Greenlight Plus”) rodziny otrzymają interwencję Greenlight oraz interwencję w zakresie technologii informacji o zdrowiu (HIT), której celem jest wspieranie wyznaczania celów rodzinnych i zmiany zachowań. Ten projekt pozwala nam określić, czy HIT i asynchroniczne wsparcie, jakie zapewnia między wizytami zdrowych dzieci, może promować dodatkową zmianę zachowania i zapobieganie otyłości.

Konkretne cele i hipotezy (H) obejmują:

Cel 1: Porównanie skuteczności obu ramion pod względem stosunku wagi do długości i innych pomiarów wagi do 2. roku życia.

H1: Ramię 2 będzie znacznie lepsze niż Ramię 1 w podtrzymywaniu trajektorii masy ciała do długości zdrowego dziecka przez 2 lata;

Cel 2: Porównanie skuteczności obu podejść w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez rodziców, w tym zachowań związanych z żywieniem dzieci i aktywnością fizyczną, przekonań i zachowań rodziców dotyczących żywienia, korzystania z mediów oraz jakości komunikacji lekarz-pacjent.

H2: Ramię 2 będzie znacznie lepsze w poprawie zachowań zdrowotnych zgłaszanych przez rodziców.

Cel 3: Zbadanie różnic w głównych wynikach według uwarunkowań społecznych, w tym rasy/etniczności, języka, świadomości zdrowotnej.

H3: Podejście do zapobiegania otyłości uwzględniające umiejętność czytania i pisania oraz kulturę zaowocuje poprawą równych podgrup.

Cel 4: Porównanie trajektorii wagi do długości w ciągu 2 lat w obu ramionach interwencji z niezarejestrowaną grupą porównawczą, przy użyciu danych z PCORnet Common Data Model w uczestniczących ośrodkach.

H4: Analiza PCORnet ujawni korzyści z obu podejść Greenlight (Ramiona 1 i 2) w porównaniu z przed wdrożeniem interwencji Greenlight oraz dodatkową korzyść z Grupy 2 (Greenlight Plus) w porównaniu z innymi podejściami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W tym badaniu odpowiednie diady opiekun/niemowlę to te, które:

  1. rodzic/opiekun prawny mówiący po angielsku lub hiszpańsku,
  2. niemowlę urodzone w żłobku z planem opieki w miejscowej poradni LUB zgłaszające się w tej poradni na pierwszą wizytę noworodkową (1-21 dni życia),
  3. obecność na pierwszej wizycie w poradni noworodkowej
  4. nie planuje opuszczać kliniki w ciągu 2 lat
  5. Zakończenie gromadzenia danych wyjściowych (dane z ankiety, pomiary wagi i długości dziecka przed randomizacją).
  6. Posiadaj smartfon z dostępem do usług transmisji danych

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  1. urodzone przed 34 tygodniem ciąży lub masa urodzeniowa <1500 gramów; waga <3% kafelka przy rejestracji (krzywe wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia); Lub
  2. każdy przewlekły problem medyczny, który może mieć wpływ na przyrost masy ciała (np. choroba metaboliczna, nieskorygowana wrodzona wada serca, choroba nerek, wysokokaloryczna dieta, rozszczep podniebienia, zespół Downa).

Kryteria wykluczenia opiekuna obejmują:

  1. <18 lat;
  2. poważna choroba psychiczna lub neurologiczna, która upośledza zdolność wyrażania zgody/uczestnictwa;
  3. słaba ostrość wzroku (widzenie skorygowane gorsze niż 20/50 z Rosenbaum Screener).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielone światło Plus

Rodziny otrzymają interwencję Greenlight oraz interwencję w zakresie technologii informacji o zdrowiu (HIT), której celem jest wspieranie wyznaczania celów rodzinnych i zmiany zachowań.

Ten projekt pozwala nam określić, czy HIT i asynchroniczne wsparcie, jakie zapewnia między wizytami zdrowych dzieci, może promować dodatkową zmianę zachowania i zapobieganie otyłości.

Rodziny losowo przydzielone do ramienia Greenlight Plus otrzymają interwencję HIT, począwszy od wizyty w klinice noworodka. Podczas wizyty noworodkowej rodziny te otrzymają podstawowe instrukcje, jak uzyskać dostęp do platformy technologicznej Greenlight, która obejmuje aplikację do przesyłania wiadomości tekstowych iOTA oraz stronę internetową (dostępną na platformie stacjonarnej lub mobilnej). Rodziny będą otrzymywać wiadomości tekstowe i wyznaczanie celów przez pierwsze 2 lata życia dziecka.
Wszyscy mieszkańcy i rodziny odwiedzane w uczestniczących klinikach otrzymają podstawowe materiały Greenlight.
Aktywny komparator: Zielone światło
Podczas każdej z zalecanych wizyt zdrowych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy rezydenci pediatryczni, przeszkoleni w zakresie umiejętności jasnego komunikowania się na temat zdrowia i wspólnego wyznaczania celów, będą korzystać z zestawu narzędzi Greenlight obejmującego broszury edukacyjne dla rodziców o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dostosowane do wieku, w celu promowania zdrowych zachowań rodzinnych i zapobieganiu otyłości.
Wszyscy mieszkańcy i rodziny odwiedzane w uczestniczących klinikach otrzymają podstawowe materiały Greenlight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga dziecka dla długości trajektorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria Z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Trajektoria z-score uwzględniająca wagę dziecka w stosunku do długości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Nadwaga i/lub otyłość dziecka
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wynik określony przez standardy CDC lub WHO
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Główny śledczy: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Główny śledczy: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Badania kliniczne na Zielone światło Plus

3
Subskrybuj