- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042467
Badanie Greenlight Plus: Podejścia do zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie
Badanie Greenlight Plus: randomizowane badanie podejść do zapobiegania otyłości we wczesnym dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują randomizowane badanie, aby porównać skuteczność dwóch różnych podejść do profilaktyki otyłości we wczesnym dzieciństwie u dzieci w wieku 0-2 lat. Badacze zrandomizują 900 par rodzic-niemowlę, rekrutowanych z sześciu żłobków/przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Organizacje uczestniczące są częścią zarówno CORNET, krajowej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki pediatrycznej, wspieranej przez Akademickie Stowarzyszenie Pediatryczne (APA), jak i PCORnet, krajowej sieci badawczej wspieranej przez PCORI. W żłobku lub podczas pierwszej wizyty w klinice noworodkowej kwalifikujące się rodziny otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. W Grupie 1 („Greenlight”), podczas każdej z zalecanych wizyt zdrowych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy, rezydenci pediatryczni, przeszkoleni w zakresie jasnych umiejętności komunikacji zdrowotnej i wspólnego wyznaczania celów, będą korzystać z zestawu narzędzi Greenlight dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dostosowanych do wieku , broszury edukacyjne dla rodziców promujące zdrowe zachowania w rodzinie i zapobieganie otyłości. W Ramie 2 („Greenlight Plus”) rodziny otrzymają interwencję Greenlight oraz interwencję w zakresie technologii informacji o zdrowiu (HIT), której celem jest wspieranie wyznaczania celów rodzinnych i zmiany zachowań. Ten projekt pozwala nam określić, czy HIT i asynchroniczne wsparcie, jakie zapewnia między wizytami zdrowych dzieci, może promować dodatkową zmianę zachowania i zapobieganie otyłości.
Konkretne cele i hipotezy (H) obejmują:
Cel 1: Porównanie skuteczności obu ramion pod względem stosunku wagi do długości i innych pomiarów wagi do 2. roku życia.
H1: Ramię 2 będzie znacznie lepsze niż Ramię 1 w podtrzymywaniu trajektorii masy ciała do długości zdrowego dziecka przez 2 lata;
Cel 2: Porównanie skuteczności obu podejść w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez rodziców, w tym zachowań związanych z żywieniem dzieci i aktywnością fizyczną, przekonań i zachowań rodziców dotyczących żywienia, korzystania z mediów oraz jakości komunikacji lekarz-pacjent.
H2: Ramię 2 będzie znacznie lepsze w poprawie zachowań zdrowotnych zgłaszanych przez rodziców.
Cel 3: Zbadanie różnic w głównych wynikach według uwarunkowań społecznych, w tym rasy/etniczności, języka, świadomości zdrowotnej.
H3: Podejście do zapobiegania otyłości uwzględniające umiejętność czytania i pisania oraz kulturę zaowocuje poprawą równych podgrup.
Cel 4: Porównanie trajektorii wagi do długości w ciągu 2 lat w obu ramionach interwencji z niezarejestrowaną grupą porównawczą, przy użyciu danych z PCORnet Common Data Model w uczestniczących ośrodkach.
H4: Analiza PCORnet ujawni korzyści z obu podejść Greenlight (Ramiona 1 i 2) w porównaniu z przed wdrożeniem interwencji Greenlight oraz dodatkową korzyść z Grupy 2 (Greenlight Plus) w porównaniu z innymi podejściami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym badaniu odpowiednie diady opiekun/niemowlę to te, które:
- rodzic/opiekun prawny mówiący po angielsku lub hiszpańsku,
- niemowlę urodzone w żłobku z planem opieki w miejscowej poradni LUB zgłaszające się w tej poradni na pierwszą wizytę noworodkową (1-21 dni życia),
- obecność na pierwszej wizycie w poradni noworodkowej
- nie planuje opuszczać kliniki w ciągu 2 lat
- Zakończenie gromadzenia danych wyjściowych (dane z ankiety, pomiary wagi i długości dziecka przed randomizacją).
- Posiadaj smartfon z dostępem do usług transmisji danych
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- urodzone przed 34 tygodniem ciąży lub masa urodzeniowa <1500 gramów; waga <3% kafelka przy rejestracji (krzywe wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia); Lub
- każdy przewlekły problem medyczny, który może mieć wpływ na przyrost masy ciała (np. choroba metaboliczna, nieskorygowana wrodzona wada serca, choroba nerek, wysokokaloryczna dieta, rozszczep podniebienia, zespół Downa).
Kryteria wykluczenia opiekuna obejmują:
- <18 lat;
- poważna choroba psychiczna lub neurologiczna, która upośledza zdolność wyrażania zgody/uczestnictwa;
- słaba ostrość wzroku (widzenie skorygowane gorsze niż 20/50 z Rosenbaum Screener).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zielone światło Plus
Rodziny otrzymają interwencję Greenlight oraz interwencję w zakresie technologii informacji o zdrowiu (HIT), której celem jest wspieranie wyznaczania celów rodzinnych i zmiany zachowań. Ten projekt pozwala nam określić, czy HIT i asynchroniczne wsparcie, jakie zapewnia między wizytami zdrowych dzieci, może promować dodatkową zmianę zachowania i zapobieganie otyłości. |
Rodziny losowo przydzielone do ramienia Greenlight Plus otrzymają interwencję HIT, począwszy od wizyty w klinice noworodka.
Podczas wizyty noworodkowej rodziny te otrzymają podstawowe instrukcje, jak uzyskać dostęp do platformy technologicznej Greenlight, która obejmuje aplikację do przesyłania wiadomości tekstowych iOTA oraz stronę internetową (dostępną na platformie stacjonarnej lub mobilnej).
Rodziny będą otrzymywać wiadomości tekstowe i wyznaczanie celów przez pierwsze 2 lata życia dziecka.
Wszyscy mieszkańcy i rodziny odwiedzane w uczestniczących klinikach otrzymają podstawowe materiały Greenlight.
|
Aktywny komparator: Zielone światło
Podczas każdej z zalecanych wizyt zdrowych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy rezydenci pediatryczni, przeszkoleni w zakresie umiejętności jasnego komunikowania się na temat zdrowia i wspólnego wyznaczania celów, będą korzystać z zestawu narzędzi Greenlight obejmującego broszury edukacyjne dla rodziców o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, dostosowane do wieku, w celu promowania zdrowych zachowań rodzinnych i zapobieganiu otyłości.
|
Wszyscy mieszkańcy i rodziny odwiedzane w uczestniczących klinikach otrzymają podstawowe materiały Greenlight.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Waga dziecka dla długości trajektorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trajektoria Z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Trajektoria z-score uwzględniająca wagę dziecka w stosunku do długości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Nadwaga i/lub otyłość dziecka
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Wynik określony przez standardy CDC lub WHO
|
w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Główny śledczy: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Główny śledczy: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Główny śledczy: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość dziecięca
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Zielone światło Plus
-
Boston Scientific CorporationZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone, Kanada
-
American Medical SystemsZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Chiny
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończonyŁagodny przerost prostatyKanada
-
Mansoura UniversityZakończonyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutującyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingZakończonyStan po zawale mięśnia sercowegoZjednoczone Królestwo
-
Ethicon, Inc.Zakończony