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Greenlight Plus 研究: 幼児期の肥満予防へのアプローチ

2025年9月29日 更新者：Bill Heerman、Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus 研究: 幼児期の肥満予防へのアプローチに関するランダム化研究

900 人の親子 (英語とスペイン語を話す) を登録し、栄養、身体活動、メディアの使用、睡眠に焦点を当てた行動介入である Greenlight (対照) と、上記の材料を含む Greenlight Plus (介入) を比較するランダム化比較試験さらに、人生の最初の 2 年間の健康診断中の家族の目標設定と行動の変化をサポートすることを目的とした健康情報技術 (HIT) 介入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、0 ～ 2 歳の子供の幼児期肥満予防に対する 2 つの異なるアプローチの有効性を比較する無作為化試験を提案しています。 研究者は、6 つの新生児保育園/プライマリ ケア クリニックから募集された 900 人の親子ペアを無作為化します。 参加組織は、Academic Pediatric Association (APA) によってサポートされている小児レジデンシー プライマリ ケア プラクティスの全国的な実践ベースの研究ネットワークである CORNET と、PCORI によってサポートされている全国的な研究ネットワークである PCORnet の両方の一部です。 保育園または新生児クリニックの最初の訪問時に、適格な家族は同意され、2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム 1 (「グリーンライト」) では、0 か月から 24 か月までの推奨されている子供の健診のたびに、明確なヘルス コミュニケーション スキルのトレーニングを受け、目標設定を共有する小児レジデントが、識字率の低い、年齢別のグリーンライト ツールキットを使用します。 、健康的な家族の行動と肥満予防を促進するための親教育小冊子。 アーム 2 (「グリーンライト プラス」) では、家族はグリーンライトの介入に加えて、家族の目標設定と行動の変化をサポートすることを目的とした健康情報技術 (HIT) の介入を受けます。 この設計により、HIT とそれが健児の訪問の間に提供する非同期サポートが、追加の行動変化と肥満予防を促進できるかどうかを判断できます。

具体的な目的と仮説 (H) には以下が含まれます。

目的 1: 2 歳までの体重測定とその他の体重測定で、2 つの腕の有効性を比較します。

H1: アーム 2 は、2 年間にわたる健康な子供の体重対長さの軌跡をサポートする点で、アーム 1 よりも大幅に優れています。

目的 2: 子供の食事と身体活動の行動、親の食事の信念と行動、メディアの使用、医師と患者のコミュニケーションの質など、親が報告した結果に対する 2 つのアプローチの有効性を比較します。

H2: アーム 2 は、親から報告された健康行動の改善において大幅に優れています。

目的 3: 人種/民族、言語、健康リテラシーなどの社会的決定要因による主な結果の違いを調べる。

H3: 肥満予防への識字率と文化に配慮したアプローチは、サブグループの改善に等しくなります。

目的 4: 参加施設の PCORnet Common Data Model からのデータを使用して、両方の介入群の 2 年間にわたる体重対長さの軌跡を登録されていない比較群と比較します。

H4: PCORnet 分析により、Greenlight 介入の実施前と比較した両方の Greenlight アプローチ (アーム 1 および 2) の利点と、他のアプローチに対するアーム 2 (Greenlight Plus) の追加の利点が明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究では、適格な介護者/乳児のペアは次のようになります。

  1. 英語またはスペイン語を話す親/法定後見人、
  2. 地元の診療所でケアを受ける予定の新生児保育園で生まれた乳児、またはその診療所で最初の新生児訪問（生後1〜21日）を受診する予定の乳児、
  3. 最初の新生児クリニック訪問への出席
  4. 2年以内にクリニックを辞める予定がない
  5. ベースライン データ収集の完了 (無作為化前の調査データ、子供の体重と長さの測定値)。
  6. データ サービスにアクセスできるスマートフォンを所有している

除外基準:

幼児の除外基準:

  1. 妊娠34週より前に生まれた、または出生時体重が1500グラム未満;体重 < 登録時の 3 番目の % タイル (世界保健機関の成長曲線);また
  2. 体重増加に影響を与える可能性のある慢性的な医学的問題（例：代謝疾患、矯正されていない先天性心疾患、腎疾患、高カロリー処方、口蓋裂、ダウン症候群）。

介護者の除外基準は次のとおりです。

  1. 18歳未満;
  2. 同意/参加する能力を損なう深刻な精神的または神経学的疾患;
  3. 視力が悪い（Rosenbaum スクリーナーで矯正視力が 20/50 より悪い）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリーンライト プラス

家族は、グリーンライトの介入に加えて、家族の目標設定と行動の変化をサポートすることを目的とした健康情報技術 (HIT) の介入を受けます。

この設計により、HIT とそれが健児の訪問の間に提供する非同期サポートが、追加の行動変化と肥満予防を促進できるかどうかを判断できます。
行動：グリーンライト プラス
Greenlight Plus アームに無作為に割り付けられた家族は、新生児クリニックの訪問から HIT 介入を受けます。 新生児訪問中に、これらの家族は、iOTA テキスト メッセージング アプリケーションと Web サイト (デスクトップまたはモバイル プラットフォームで使用可能) を含む Greenlight テクノロジ プラットフォームへのアクセス方法に関する基本的な説明を受けます。 家族は、子供の人生の最初の 2 年間にわたって、テキスト メッセージと目標設定を受け取ります。
行動：緑の光
参加している診療所で見られるすべての居住者と家族は、基本的な Greenlight 資料を受け取ります。
アクティブコンパレータ：緑の光
0 から 24 か月までの推奨されている小児健診のたびに、明確な健康コミュニケーション スキルと共通の目標設定について訓練を受けた小児科のレジデントは、識字能力の低い、年齢別の親教育小冊子の Greenlight Toolkit を使用して、健康な家族の行動を促進します。そして肥満予防。
行動：緑の光
参加している診療所で見られるすべての居住者と家族は、基本的な Greenlight 資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さの軌道に対する子の重み
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
主要評価項目は、2 年間にわたる子供の体重と長さ (kg/m) の軌跡でした。 体重と長さの測定値は小児科診療の際に取得され、医療記録から抽出されました。
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児BMI Zスコアの軌跡
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 24 か月まで
子供の長さに対する体重の Z スコアの軌跡
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 24 か月まで
子供の過体重および/または肥満
時間枠：24ヶ月のとき
CDC または WHO の基準によって定義される結果
24ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Russell Rothman, MD, MPP、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：William Heerman, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Lee Sanders, MD, MPH、Stanford University
  • 主任研究者：H. Shonna Yin, MD, MS、NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • 主任研究者：Alan Delamater, PhD、University of Miami
  • 主任研究者：Charles Wood, MD, MPH、Duke University
  • 主任研究者：Kori Flower, MD, MS, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Eliana Perrin, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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