Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Greenlight Plus tanulmány: A korai gyermekkori elhízás megelőzésének megközelítései

2025. szeptember 29. frissítette: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus tanulmány: Randomizált tanulmány a korai gyermekkori elhízás megelőzésének megközelítéseiről

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat 900 szülő-csecsemő diáddal (angolul és spanyolul beszélve), amely összehasonlítja a Greenlight-ot (kontroll), egy táplálkozásra, fizikai aktivitásra, médiahasználatra és alvásra összpontosító viselkedési beavatkozást a Greenlight Plus-szal (beavatkozás), amely tartalmazza a fenti anyagokat. plusz egy egészségügyi információs technológiai (HIT) beavatkozás, amelynek célja, hogy támogassa a családi célmeghatározást és a viselkedésváltozást a gyermekjóléti ellenőrzések során az első 2 életévben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált vizsgálatot javasolnak a korai gyermekkori elhízás megelőzésének két különböző megközelítésének hatékonyságának összehasonlítására 0-2 éves gyermekek körében. A kutatók 900 szülő-csecsemő diádot véletlenszerűen választanak ki, hat újszülött bölcsődéből/alapellátási klinikáról toborozva. A résztvevő szervezetek részei mind a CORNET-nek, amely az Akadémiai Gyermekgyógyászati ​​Egyesület (APA) által támogatott, gyermekgyógyászati ​​rezidens alapellátást vizsgáló országos gyakorlatalapú kutatóhálózat, valamint a PCORnet, a PCORI által támogatott országos kutatóhálózat. Az óvodában vagy az első újszülöttklinikai látogatás alkalmával a jogosult családokat beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe. Az 1. karban ("Greenlight") a 0-24 hónapos kor közötti gyermekek minden ajánlott vizitje során az egyértelmű egészségügyi kommunikációs készségekre és közös célok kitűzésére képzett gyermekorvosok az alacsony írástudású, életkor-specifikus Greenlight Toolkit-et fogják használni. , szülői oktatófüzetek az egészséges családi magatartás és az elhízás megelőzésének elősegítésére. A 2. karban ("Greenlight Plus") a családok Greenlight beavatkozást, valamint egészségügyi információs technológiai (HIT) beavatkozást kapnak, amelynek célja a családi célok kitűzése és a viselkedés megváltoztatása. Ez a tervezés lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a HIT és az általa nyújtott aszinkron támogatás a jó gyermeklátogatások között elősegítheti-e a viselkedés további változását és az elhízás megelőzését.

A konkrét célok és hipotézisek (H) a következők:

1. cél: Hasonlítsa össze a két kar hatékonyságát a testsúly-hosszúság és más súlymérés tekintetében 2 éves korig.

H1: A 2. kar szignifikánsan jobb lesz, mint az 1. kar az egészséges gyermek súly-hosszúság pályájának támogatásában 2 éven keresztül;

2. cél: Hasonlítsa össze a két megközelítés hatékonyságát a szülők által jelentett eredményekkel kapcsolatban, ideértve a gyermekétkeztetést és a fizikai aktivitási viselkedést, a szülők táplálkozási meggyőződését és viselkedését, a médiahasználatot és az orvos-beteg kommunikáció minőségét.

H2: A 2. kar lényegesen jobb lesz a szülők által bejelentett egészségmagatartás javításában.

3. cél: Vizsgálja meg a fő eredményekben mutatkozó különbségeket társadalmi meghatározó tényezők szerint, ideértve a faji/etnikai hovatartozást, a nyelvet és az egészségügyi ismereteket.

H3: Az elhízás megelőzésének műveltség- és kultúraérzékeny megközelítése az alcsoportok azonos szintű javulását eredményezi.

4. cél: A testsúly-hosszúság pályájának összehasonlítása 2 év alatt mindkét beavatkozási karban egy nem beiratkozott összehasonlító csoporttal, a PCORnet közös adatmodell adatainak felhasználásával a részt vevő helyszíneken.

H4: A PCORnet elemzés feltárja mindkét Greenlight megközelítés (1. és 2. kar) előnyeit a Greenlight beavatkozás előttihez képest, valamint a 2. kar (Greenlight Plus) további előnyeit más megközelítésekkel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebben a vizsgálatban a megfelelő gondozó/csecsemődiádok azok, akik:

  1. angolul vagy spanyolul beszélő szülő/törvényes gyám,
  2. az újszülött bölcsődében született csecsemő, aki azt tervezi, hogy a helyi klinikán látja el magát, VAGY az első újszülött látogatás alkalmával azon a klinikán jelenik meg (életének 1-21 napja),
  3. részvétel az első újszülött klinikai látogatáson
  4. nem tervezi elhagyni a klinikát 2 éven belül
  5. Az alapadatgyűjtés befejezése (felmérés adatai, a gyermekek súlyának és hosszának mérései a randomizálás előtt).
  6. Legyen saját okostelefonja adatszolgáltatásokhoz való hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

A csecsemők kizárási feltételei:

  1. a terhesség 34. hete előtt születtek vagy 1500 grammnál kisebb születési súlyúak; tömeg <3. % lapka beiratkozáskor (az Egészségügyi Világszervezet növekedési görbéi); vagy
  2. bármilyen krónikus egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a súlygyarapodást (pl. anyagcsere-betegség, nem korrigált veleszületett szívbetegség, vesebetegség, magas kalóriatartalmú tápszer; szájpadhasadék; Down-szindróma).

A gondozó kizárási kritériumai a következők:

  1. <18 éves;
  2. súlyos mentális vagy neurológiai betegség, amely rontja a beleegyezés/részvétel képességét;
  3. rossz látásélesség (a Rosenbaum szűrővel 20/50-nél rosszabb korrigált látás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Greenlight Plus

A családok megkapják a Greenlight beavatkozást, valamint egy egészségügyi információs technológiai (HIT) beavatkozást, amelynek célja a családi célok kitűzése és a viselkedés megváltoztatása.

Ez a tervezés lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a HIT és az általa nyújtott aszinkron támogatás a jó gyermeklátogatások között elősegítheti-e a viselkedés további változását és az elhízás megelőzését.
Viselkedési: Greenlight Plus
A Greenlight Plus karba véletlenszerűen kiválasztott családok HIT-beavatkozást kapnak az újszülött klinika látogatásától. Az újszülött látogatás alkalmával ezek a családok alapvető instrukciókat kapnak a Greenlight technológiai platform eléréséhez, amely magában foglalja az iOTA szöveges üzenetküldő alkalmazást és egy weboldalt (asztali vagy mobil platformon is használható). A családok szöveges üzeneteket és célmeghatározást kapnak a gyermek életének első 2 évében.
Viselkedési: Zöld fény
A részt vevő klinikákon minden lakos és család megkapja az alapvető Greenlight anyagokat.
Aktív összehasonlító: Zöld fény
A 0-24 hónapos korú gyermekek minden egyes ajánlott jóléti látogatása során a világos egészségügyi kommunikációs készségekre és közös célok kitűzésére képzett gyermekorvosok a Greenlight Toolkit alacsony műveltségű, korspecifikus, szülői oktatási füzeteket fogják használni az egészséges családi magatartás előmozdítása érdekében. és az elhízás megelőzése.
Viselkedési: Zöld fény
A részt vevő klinikákon minden lakos és család megkapja az alapvető Greenlight anyagokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek súlya a hosszhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Az elsődleges eredmény a gyermek súlya a hosszúságra (kg/m) számított 2 év felett. A súly- és hosszméréseket a gyermekgyógyászati ​​​​látogatás során végezték el, és elvonatkoztatták az orvosi nyilvántartásból.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek BMI Z-pontszám pálya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Gyermek súly/hosszúság Z-pontszám pálya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Gyermek túlsúly és/vagy elhízás
Időkeret: 24 hónaposan
Az eredményt a CDC vagy a WHO szabványai határozzák meg
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Kutatásvezető: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Kutatásvezető: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190311

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Greenlight Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel