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Greenlight Plus 研究：预防儿童早期肥胖的方法

2025年9月29日 更新者：Bill Heerman、Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus 研究：一项关于儿童早期肥胖预防方法的随机研究

一项随机对照试验招募了 900 名父母-婴儿二人组（英语和西班牙语），比较 Greenlight（对照组），一种专注于营养、身体活动、媒体使用和睡眠的行为干预，与包括上述材料的 Greenlight Plus（干预）相比加上健康信息技术 (HIT) 干预，旨在支持家庭目标设定和在儿童出生后头 2 年的健康检查期间改变行为。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出了一项随机试验，以比较两种不同方法对 0-2 岁儿童早期肥胖预防的有效性。 研究人员将从六个新生儿托儿所/初级保健诊所招募的 900 名父母-婴儿对进行随机分组。 参与组织是 CORNET 和 PCORnet 的一部分，CORNET 是一个由学术儿科协会 (APA) 支持的基于实践的儿科住院医师初级保健实践研究网络，也是由 PCORI 支持的国家研究网络 PCORnet。 在托儿所或第一次新生儿门诊就诊时，符合条件的家庭将获得同意并随机分配到两组中的一组。 在第 1 组（“Greenlight”）中，在每次推荐的 0-24 个月的健康儿童就诊期间，受过明确健康沟通技巧和共同目标设定培训的儿科住院医师将使用低文化程度、特定年龄段的 Greenlight 工具包, 家长教育手册，以促进健康的家庭行为和预防肥胖。 在 Arm 2（“Greenlight Plus”）中，家庭将接受 Greenlight 干预以及旨在支持家庭目标设定和行为改变的健康信息技术 (HIT) 干预。 这种设计使我们能够确定 HIT 和它在儿童健康访问之间提供的异步支持是否可以促进额外的行为改变和肥胖预防。

具体目标和假设 (H) 包括：

目标 1：比较 2 岁时 2 只手臂在身长别体重和其他体重测量方面的有效性。

H1：在 2 年内支持健康儿童身长别体重轨迹方面，第 2 组明显优于第 1 组；

目标 2：比较两种方法对家长报告结果的有效性，包括儿童喂养和身体活动行为、家长喂养信念和行为、媒体使用以及医患沟通质量。

H2：第 2 组在改善父母报告的健康行为方面会明显更好。

目标 3：通过社会决定因素检查主要结果的差异，包括种族/民族、语言、健康素养。

H3：对识字和文化敏感的肥胖预防方法将导致相同的亚组改进。

目标 4：使用来自参与站点的 PCORnet 通用数据模型的数据，比较两个干预组与未登记的对照组在 2 年内的身长别体重轨迹。

H4：PCORnet 分析将揭示 Greenlight 方法（Arms 1 和 2）与 Greenlight 干预实施之前相比的优势，以及 Arm 2（Greenlight Plus）相对于其他方法的额外优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于这项研究，符合条件的看护者/婴儿二人组将是那些：

  1. 讲英语或西班牙语的父母/法定监护人，
  2. 在新生儿托儿所出生并计划在当地诊所接受护理或在该诊所就诊进行首次新生儿就诊（出生后 1-21 天）的婴儿，
  3. 参加第一次新生儿门诊就诊
  4. 2 年内没有离开诊所的计划
  5. 完成基线数据收集（随机分组前的调查数据、儿童体重和身长测量值）。
  6. 拥有可以访问数据服务的智能手机

排除标准：

婴儿排除标准：

  1. 在妊娠 34 周之前出生或出生体重 <1500 克；入学时体重 < 3rd %tile（世界卫生组织生长曲线）；或者
  2. 任何可能影响体重增加的慢性医学问题（例如，代谢疾病、未矫正的先天性心脏病、肾脏疾病、高热量配方奶粉；腭裂；唐氏综合症）。

照顾者排除标准包括：

  1. <18岁；
  2. 损害同意/参与能力的严重精神或神经系统疾病；
  3. 视力差（使用 Rosenbaum 筛查仪矫正视力低于 20/50）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：绿光加

家庭将接受 Greenlight 干预以及旨在支持家庭目标设定和行为改变的健康信息技术 (HIT) 干预。

这种设计使我们能够确定 HIT 和它在儿童健康访问之间提供的异步支持是否可以促进额外的行为改变和肥胖预防。
行为的：绿光加
随机分配到 Greenlight Plus 组的家庭将从新生儿门诊就诊开始接受 HIT 干预。 在新生儿访问期间，这些家庭将收到有关如何访问 Greenlight 技术平台的基本说明，其中包括 iOTA 短信应用程序和网站（可在桌面或移动平台上使用）。 家庭将在孩子生命的头 2 年内收到短信和目标设定。
行为的：青睐之光
在参与诊所就诊的所有居民和家庭都将收到基本的 Greenlight 材料。
有源比较器：青睐之光
在每次建议的 0-24 个月健康儿童就诊期间，受过清晰的健康沟通技巧和共同目标设定培训的儿科住院医师将使用 Greenlight Toolkit 的低文化、特定年龄的家长教育手册来促进健康的家庭行为和预防肥胖。
行为的：青睐之光
在参与诊所就诊的所有居民和家庭都将收到基本的 Greenlight 材料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童身高体重轨迹
大体时间：基线至 24 个月
主要结果是 2 年内儿童体重与身长 (kg/m) 的变化轨迹。 体重和身长测量值是在儿科护理就诊期间获得的，并从病历中提取。
基线至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童 BMI Z 分数轨迹
大体时间：基线至 24 个月
基线至 24 个月
儿童身长别体重 Z 分数轨迹
大体时间：基线至 24 个月
基线至 24 个月
儿童超重和/或肥胖
大体时间：24个月时
CDC 或 WHO 标准定义的结果
24个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Russell Rothman, MD, MPP、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：William Heerman, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Lee Sanders, MD, MPH、Stanford University
  • 首席研究员：H. Shonna Yin, MD, MS、NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • 首席研究员：Alan Delamater, PhD、University of Miami
  • 首席研究员：Charles Wood, MD, MPH、Duke University
  • 首席研究员：Kori Flower, MD, MS, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员：Eliana Perrin, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年1月17日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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