Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Greenlight Plus: Přístupy k prevenci obezity v raném dětství

29. září 2025 aktualizováno: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Studie Greenlight Plus: Randomizovaná studie přístupů k prevenci obezity v raném dětství

Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 900 dyád rodič-dítě (mluvící anglicky a španělsky) porovnávající Greenlight (kontrola), behaviorální intervenci zaměřenou na výživu, fyzickou aktivitu, používání médií a spánek ve srovnání s Greenlight Plus (intervence), která zahrnuje výše uvedené materiály plus intervence zdravotnických informačních technologií (HIT) zaměřená na podporu stanovování rodinných cílů a změny chování během kontrol zdravého dítěte během prvních 2 let života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují randomizovanou studii s cílem porovnat účinnost dvou různých přístupů k prevenci obezity v raném dětství u dětí ve věku 0-2 let. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 900 dyád rodič-dítě, které budou rekrutovány ze šesti novorozeneckých jeslí/klinik primární péče. Zúčastněné organizace jsou součástí CORNET, národní výzkumné sítě praktických lékařských praxí primární péče v pediatrii podporované Academic Pediatric Association (APA), a PCORnet, národní výzkumné sítě podporované PCORI. V jeslích nebo při první návštěvě novorozenecké kliniky budou způsobilé rodiny schváleny a náhodně rozděleny do jedné ze dvou ramen. V rameni 1 („Greenlight“), během každé z doporučených návštěv u dětí od 0 do 24 měsíců, budou dětští rezidenti, vyškolení v jasných komunikačních dovednostech týkajících se zdraví a sdíleném stanovování cílů, používat sadu Greenlight Toolkit pro nízkou gramotnost, specifickou pro daný věk. , vzdělávací brožury pro rodiče na podporu zdravého chování v rodině a prevenci obezity. V rameni 2 („Greenlight Plus“) dostanou rodiny intervenci Greenlight plus intervenci zdravotnické informační technologie (HIT) zaměřenou na podporu stanovení rodinných cílů a změny chování. Tento návrh nám umožňuje určit, zda HIT a asynchronní podpora, kterou poskytuje mezi návštěvami zdravých dětí, mohou podpořit další změnu chování a prevenci obezity.

Mezi konkrétní cíle a hypotézy (H) patří:

Cíl 1: Porovnejte účinnost 2 paží na měření hmotnosti za délku a další měření hmotnosti do 2 let.

H1: Rameno 2 bude výrazně lepší než rameno 1, pokud jde o podporu zdravé trajektorie hmotnosti dítěte po délce 2 let;

Cíl 2: Porovnat účinnost těchto dvou přístupů na výsledky uváděné rodiči, včetně chování dětí v oblasti výživy a fyzické aktivity, přesvědčení a chování rodičů v oblasti výživy, využívání médií a kvality komunikace mezi lékařem a pacientem.

H2: Rameno 2 bude výrazně lepší ve zlepšování zdravotního chování uváděného rodiči.

Cíl 3: Prozkoumat rozdíly v hlavních výsledcích podle sociálních determinant, včetně rasy/etnické příslušnosti, jazyka a zdravotní gramotnosti.

H3: Gramotnost a kulturně citlivý přístup k prevenci obezity povede ke stejnému zlepšení podskupiny.

Cíl 4: Porovnat trajektorii hmotnosti na délku v průběhu 2 let v obou intervenčních ramenech s nezapsanou srovnávací skupinou pomocí dat ze společného datového modelu PCORnet na zúčastněných místech.

H4: Analýza PCORnet odhalí výhody obou přístupů Greenlight (Arm 1 a 2) ve srovnání s před implementací zásahu Greenlight a další výhody Arm 2 (Greenlight Plus) oproti jiným přístupům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou způsobilými pečovateli/dyádami nemluvňat ti, kteří:

  1. anglicky nebo španělsky mluvící rodič/zákonný zástupce,
  2. dítě narozené v jeslích pro novorozence s plánem péče na místní klinice NEBO se na této klinice dostaví na první návštěvu novorozence (1–21 dní života),
  3. účast na první návštěvě novorozenecké kliniky
  4. neplánuje opustit kliniku do 2 let
  5. Dokončení sběru výchozích dat (údaje z průzkumu, měření hmotnosti a délky dítěte před randomizací).
  6. Vlastní chytrý telefon s přístupem k datovým službám

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení kojenců:

  1. narozené před 34. týdnem těhotenství nebo porodní hmotnost <1500 gramů; hmotnost <3. % dlaždice při zápisu (křivky růstu Světové zdravotnické organizace); nebo
  2. jakýkoli chronický zdravotní problém, který může ovlivnit přibírání na váze (např. metabolické onemocnění, nekorigované vrozené srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, vysoce kalorická výživa, rozštěp patra, Downův syndrom).

Kritéria vyloučení pečovatele zahrnují:

  1. <18 let;
  2. závažné duševní nebo neurologické onemocnění, které zhoršuje schopnost souhlasit/účastnit se;
  3. špatná zraková ostrost (upravené vidění horší než 20/50 s Rosenbaum Screenerem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Greenlight Plus

Rodiny obdrží intervenci Greenlight plus intervenci zdravotnické informační technologie (HIT) zaměřenou na podporu stanovení rodinných cílů a změny chování.

Tento návrh nám umožňuje určit, zda HIT a asynchronní podpora, kterou poskytuje mezi návštěvami zdravých dětí, mohou podpořit další změnu chování a prevenci obezity.
Behaviorální: Greenlight Plus
Rodiny randomizované do ramene Greenlight Plus obdrží intervenci HIT počínaje návštěvou novorozenecké kliniky. Během návštěvy novorozence obdrží tyto rodiny základní instrukce, jak získat přístup k technologické platformě Greenlight, která zahrnuje aplikaci iOTA pro textové zprávy a webové stránky (použitelné na desktopu nebo mobilní platformě). Rodiny budou dostávat textové zprávy a stanovení cílů během prvních 2 let života dítěte.
Behaviorální: Zelené světlo
Základní materiály Greenlight obdrží všichni obyvatelé a rodiny, které navštíví zúčastněných klinik.
Aktivní komparátor: Zelené světlo
Během každé z doporučených návštěv u dětí od 0 do 24 měsíců budou dětští rezidenti, vyškolení v jasných komunikačních dovednostech v oblasti zdraví a společném stanovování cílů, používat sadu Greenlight Toolkit obsahující nízkogramotné, věkově specifické a vzdělávací brožury rodičů k podpoře zdravého rodinného chování. a prevence obezity.
Behaviorální: Zelené světlo
Základní materiály Greenlight obdrží všichni obyvatelé a rodiny, které navštíví zúčastněných klinik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost dítěte pro délkovou trajektorii
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Primárním výsledkem byla hmotnost dítěte na délku (kg/m) trajektorie během 2 let. Měření hmotnosti a délky byla získána během návštěv pediatrické péče a abstrahována z lékařského záznamu.
Výchozí stav do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská BMI Z-skóre trajektorie
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Dítě Váha-na-délka Z-skóre trajektorie
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Dětská nadváha a/nebo obezita
Časové okno: ve 24 měsících
Výsledek definovaný standardy CDC nebo WHO
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Greenlight Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit