Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Greenlight Plus Study: Approaches to Early Childhood Obesity Prevention

29 september 2025 uppdaterad av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus-studie: En randomiserad studie av metoder för förebyggande av fetma i tidig barndom

En randomiserad kontrollerad studie som registrerade 900 förälder-spädbarnsdyader (engelsk och spansktalande) som jämför Greenlight (kontroll), en beteendeintervention med fokus på kost, fysisk aktivitet, mediaanvändning och sömn jämfört med Greenlight Plus (intervention) som inkluderar ovanstående material plus en hälsoinformationsteknologi (HIT) intervention som syftar till att stödja familjens målsättning och beteendeförändring under kontroller av välmående barn under de första två åren av livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två olika tillvägagångssätt för förebyggande av fetma i tidig barndom hos barn 0-2 år. Utredarna kommer att randomisera 900 förälder-spädbarnsdyader, rekryterade från sex nyfödda daghem/primärvårdskliniker. De deltagande organisationerna är del av både CORNET, ett nationellt praxisbaserat forskningsnätverk av pediatriska residency primärvårdsmetoder som stöds av Academic Pediatric Association (APA), och PCORnet, det nationella forskningsnätverket som stöds av PCORI. I barnkammaren eller vid det första besöket på kliniken för nyfödda kommer berättigade familjer att godkännas och randomiseras till en av två armar. I arm 1 ("Greenlight"), under vart och ett av de rekommenderade brunnsbesöken från 0-24 månader, kommer pediatriska invånare, utbildade i tydliga hälsokommunikationsfärdigheter och delad målsättning, att använda Greenlight Toolkit för låg läskunnighet, åldersspecifik , föräldrautbildningshäften för att främja sunda familjebeteenden och förebyggande av fetma. I arm 2 ("Greenlight Plus") kommer familjer att få Greenlight-insatsen plus en hälsoinformationsteknologi (HIT)-insats som syftar till att stödja familjens målsättning och beteendeförändring. Denna design gör det möjligt för oss att avgöra om HIT och det asynkrona stödet det ger mellan besök hos välmående barn kan främja ytterligare beteendeförändring och förebyggande av fetma.

Specifika mål och hypoteser (H) inkluderar:

Mål 1: Jämför effektiviteten av de två armarna på vikt-för-längd och andra viktmått till och med 2 års ålder.

H1: Arm 2 kommer att vara avsevärt bättre än arm 1 när det gäller att stödja friska barns vikt-för-längd-bana under 2 år;

Mål 2: Jämför effektiviteten av de två tillvägagångssätten på förälderrapporterade resultat, inklusive barnmatning och fysisk aktivitetsbeteende, övertygelse och beteenden för föräldrars matning, mediaanvändning och kvaliteten på kommunikationen mellan läkare och patient.

H2: Arm 2 kommer att bli betydligt bättre på att förbättra föräldrarapporterade hälsobeteenden.

Mål 3: Undersök skillnader i huvudsakliga resultat av sociala bestämningsfaktorer, inklusive ras/etnicitet, språk, hälsokunskap.

H3: En läskunnighet och kulturellt känslig inställning till förebyggande av fetma kommer att resultera i lika förbättringar av undergrupper.

Syfte 4: Att jämföra vikt-för-längd-banan över 2 år i båda interventionsarmarna med en icke-registrerad jämförelsegrupp, med hjälp av data från PCORnet Common Data Model på deltagande platser.

H4: PCORnet-analys kommer att avslöja fördelarna med båda Greenlight-metoderna (arm 1 och 2) jämfört med innan Greenlight-interventionen implementerades och den extra fördelen med arm 2 (Greenlight Plus) jämfört med andra tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För denna studie kommer kvalificerade vårdgivare/spädbarnsdyader att vara de med:

  1. en engelsk- eller spansktalande förälder/vårdnadshavare,
  2. spädbarn födda i den nyfödda barnkammaren med planer på att ha vård på den lokala kliniken ELLER presenterar sig på den kliniken för det första nyfödda besöket (1-21 dagar i livet),
  3. närvaro vid första klinikbesöket för nyfödda
  4. inga planer på att lämna kliniken inom 2 år
  5. Slutförande av baslinjedatainsamling (enkätdata, barnvikt och längdmått före randomisering).
  6. Äg en smartphone med tillgång till datatjänster

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för spädbarn:

  1. född före 34 veckors graviditet eller födelsevikt <1500 gram; vikt <3:e %bricka vid registrering (World Health Organization tillväxtkurvor); eller
  2. alla kroniska medicinska problem som kan påverka viktökning (t.ex. metabol sjukdom, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, njursjukdom, högkaloriersättning; gomspalt; Downs syndrom).

Uteslutningskriterier för vårdgivare inkluderar:

  1. <18 år gammal;
  2. allvarlig psykisk eller neurologisk sjukdom som försämrar förmågan att samtycka/deltagande;
  3. dålig synskärpa (korrigerad syn sämre än 20/50 med Rosenbaum Screener).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Greenlight Plus

Familjer kommer att få Greenlight-insatsen plus en hälsoinformationsteknologi (HIT)-insats som syftar till att stödja familjens målsättning och beteendeförändring.

Denna design gör det möjligt för oss att avgöra om HIT och det asynkrona stödet det ger mellan besök hos välmående barn kan främja ytterligare beteendeförändring och förebyggande av fetma.

Familjer som randomiserats till Greenlight Plus-armen kommer att få en HIT-intervention som börjar vid besöket på kliniken för nyfödda. Under det nyfödda besöket kommer dessa familjer att få grundläggande instruktioner om hur man kommer åt Greenlights teknologiplattform, som inkluderar iOTA-applikationen för textmeddelanden och en webbplats (användbar på stationära eller mobila plattformar). Familjer kommer att få sms och målsättning under de första 2 åren av barnets liv.
Alla boende och familjer som ses på de deltagande klinikerna kommer att få det grundläggande Greenlight-materialet.
Aktiv komparator: Grönt ljus
Under vart och ett av de rekommenderade besöken för barn från 0-24 månader kommer pediatriska invånare, utbildade i tydliga hälsokommunikationsfärdigheter och delad målsättning, använda Greenlight Toolkit med lågläsbarhet, åldersspecifika, föräldrautbildningshäften för att främja hälsosamt familjebeteende och förebyggande av fetma.
Alla boende och familjer som ses på de deltagande klinikerna kommer att få det grundläggande Greenlight-materialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnvikt för längdbana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Det primära resultatet var barnvikt för längd (kg/m) bana över 2 år. Vikt- och längdmått erhölls vid barnvårdsbesök och abstraherades från journalen.
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets BMI Z-poäng bana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader
Barn vikt-för-längd Z-poäng bana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader
Barn övervikt och/eller fetma
Tidsram: vid 24 månader
Resultat definierat av CDC eller WHO standarder
vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Huvudutredare: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Huvudutredare: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Huvudutredare: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Kliniska prövningar på Greenlight Plus

Prenumerera