- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04042467
Greenlight Plus Study: Approaches to Early Childhood Obesity Prevention
Greenlight Plus-studie: En randomiserad studie av metoder för förebyggande av fetma i tidig barndom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av två olika tillvägagångssätt för förebyggande av fetma i tidig barndom hos barn 0-2 år. Utredarna kommer att randomisera 900 förälder-spädbarnsdyader, rekryterade från sex nyfödda daghem/primärvårdskliniker. De deltagande organisationerna är del av både CORNET, ett nationellt praxisbaserat forskningsnätverk av pediatriska residency primärvårdsmetoder som stöds av Academic Pediatric Association (APA), och PCORnet, det nationella forskningsnätverket som stöds av PCORI. I barnkammaren eller vid det första besöket på kliniken för nyfödda kommer berättigade familjer att godkännas och randomiseras till en av två armar. I arm 1 ("Greenlight"), under vart och ett av de rekommenderade brunnsbesöken från 0-24 månader, kommer pediatriska invånare, utbildade i tydliga hälsokommunikationsfärdigheter och delad målsättning, att använda Greenlight Toolkit för låg läskunnighet, åldersspecifik , föräldrautbildningshäften för att främja sunda familjebeteenden och förebyggande av fetma. I arm 2 ("Greenlight Plus") kommer familjer att få Greenlight-insatsen plus en hälsoinformationsteknologi (HIT)-insats som syftar till att stödja familjens målsättning och beteendeförändring. Denna design gör det möjligt för oss att avgöra om HIT och det asynkrona stödet det ger mellan besök hos välmående barn kan främja ytterligare beteendeförändring och förebyggande av fetma.
Specifika mål och hypoteser (H) inkluderar:
Mål 1: Jämför effektiviteten av de två armarna på vikt-för-längd och andra viktmått till och med 2 års ålder.
H1: Arm 2 kommer att vara avsevärt bättre än arm 1 när det gäller att stödja friska barns vikt-för-längd-bana under 2 år;
Mål 2: Jämför effektiviteten av de två tillvägagångssätten på förälderrapporterade resultat, inklusive barnmatning och fysisk aktivitetsbeteende, övertygelse och beteenden för föräldrars matning, mediaanvändning och kvaliteten på kommunikationen mellan läkare och patient.
H2: Arm 2 kommer att bli betydligt bättre på att förbättra föräldrarapporterade hälsobeteenden.
Mål 3: Undersök skillnader i huvudsakliga resultat av sociala bestämningsfaktorer, inklusive ras/etnicitet, språk, hälsokunskap.
H3: En läskunnighet och kulturellt känslig inställning till förebyggande av fetma kommer att resultera i lika förbättringar av undergrupper.
Syfte 4: Att jämföra vikt-för-längd-banan över 2 år i båda interventionsarmarna med en icke-registrerad jämförelsegrupp, med hjälp av data från PCORnet Common Data Model på deltagande platser.
H4: PCORnet-analys kommer att avslöja fördelarna med båda Greenlight-metoderna (arm 1 och 2) jämfört med innan Greenlight-interventionen implementerades och den extra fördelen med arm 2 (Greenlight Plus) jämfört med andra tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För denna studie kommer kvalificerade vårdgivare/spädbarnsdyader att vara de med:
- en engelsk- eller spansktalande förälder/vårdnadshavare,
- spädbarn födda i den nyfödda barnkammaren med planer på att ha vård på den lokala kliniken ELLER presenterar sig på den kliniken för det första nyfödda besöket (1-21 dagar i livet),
- närvaro vid första klinikbesöket för nyfödda
- inga planer på att lämna kliniken inom 2 år
- Slutförande av baslinjedatainsamling (enkätdata, barnvikt och längdmått före randomisering).
- Äg en smartphone med tillgång till datatjänster
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för spädbarn:
- född före 34 veckors graviditet eller födelsevikt <1500 gram; vikt <3:e %bricka vid registrering (World Health Organization tillväxtkurvor); eller
- alla kroniska medicinska problem som kan påverka viktökning (t.ex. metabol sjukdom, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, njursjukdom, högkaloriersättning; gomspalt; Downs syndrom).
Uteslutningskriterier för vårdgivare inkluderar:
- <18 år gammal;
- allvarlig psykisk eller neurologisk sjukdom som försämrar förmågan att samtycka/deltagande;
- dålig synskärpa (korrigerad syn sämre än 20/50 med Rosenbaum Screener).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Greenlight Plus
Familjer kommer att få Greenlight-insatsen plus en hälsoinformationsteknologi (HIT)-insats som syftar till att stödja familjens målsättning och beteendeförändring. Denna design gör det möjligt för oss att avgöra om HIT och det asynkrona stödet det ger mellan besök hos välmående barn kan främja ytterligare beteendeförändring och förebyggande av fetma. |
Familjer som randomiserats till Greenlight Plus-armen kommer att få en HIT-intervention som börjar vid besöket på kliniken för nyfödda.
Under det nyfödda besöket kommer dessa familjer att få grundläggande instruktioner om hur man kommer åt Greenlights teknologiplattform, som inkluderar iOTA-applikationen för textmeddelanden och en webbplats (användbar på stationära eller mobila plattformar).
Familjer kommer att få sms och målsättning under de första 2 åren av barnets liv.
Alla boende och familjer som ses på de deltagande klinikerna kommer att få det grundläggande Greenlight-materialet.
|
|
Aktiv komparator: Grönt ljus
Under vart och ett av de rekommenderade besöken för barn från 0-24 månader kommer pediatriska invånare, utbildade i tydliga hälsokommunikationsfärdigheter och delad målsättning, använda Greenlight Toolkit med lågläsbarhet, åldersspecifika, föräldrautbildningshäften för att främja hälsosamt familjebeteende och förebyggande av fetma.
|
Alla boende och familjer som ses på de deltagande klinikerna kommer att få det grundläggande Greenlight-materialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnvikt för längdbana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Det primära resultatet var barnvikt för längd (kg/m) bana över 2 år.
Vikt- och längdmått erhölls vid barnvårdsbesök och abstraherades från journalen.
|
Baslinje till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets BMI Z-poäng bana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
Barn vikt-för-längd Z-poäng bana
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
Barn övervikt och/eller fetma
Tidsram: vid 24 månader
|
Resultat definierat av CDC eller WHO standarder
|
vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Huvudutredare: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Huvudutredare: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Huvudutredare: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Huvudutredare: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Greenlight Plus
-
American Medical SystemsAvslutadBenign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasiFörenta staterna, Kanada
-
Mansoura UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Mansoura UniversityOkändBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation...AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionRekryteringBenign prostatahyperplasiSverige
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences...AvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasiKanada
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | UtvecklingsförseningFörenta staterna