Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Greenlight Plus Study: Approaches to Early Childhood Obesity Prevention

29. september 2025 oppdatert av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus-studie: En randomisert studie av tilnærminger til forebygging av fedme i tidlig barndom

En randomisert kontrollert studie med 900 foreldre-spedbarn-dyader (engelsk og spansktalende) som sammenligner Greenlight (kontroll), en atferdsintervensjon med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, mediebruk og søvn sammenlignet med Greenlight Plus (intervensjon) som inkluderer materialene ovenfor pluss en helseinformasjonsteknologi (HIT) intervensjon rettet mot å støtte familiens målsetting og atferdsendring under kontroller for godt barn gjennom de første 2 leveårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert studie for å sammenligne effektiviteten til to forskjellige tilnærminger til forebygging av fedme hos barn i alderen 0-2 år. Etterforskerne vil randomisere 900 foreldre-spedbarns-dyader, rekruttert fra seks nyfødte barnehager/primærklinikker. De deltakende organisasjonene er del av både CORNET, et nasjonalt praksisbasert forskningsnettverk av praksiser for primærhelsetjeneste for pediatrisk bosted støttet av Academic Pediatric Association (APA), og PCORnet, det nasjonale forskningsnettverket støttet av PCORI. I barnehagen eller ved første klinikkbesøk for nyfødte vil kvalifiserte familier bli samtykket og randomisert til en av to armer. I arm 1 ("Greenlight"), under hvert av de anbefalte brønnbesøkene fra 0-24 måneder, vil pediatriske beboere, opplært i klare helsekommunikasjonsferdigheter og delt målsetting, bruke Greenlight Toolkit for lav leseferdighet, aldersspesifikk , opplæringshefter for foreldre for å fremme sunn familieatferd og forebygging av fedme. I arm 2 ("Greenlight Plus") vil familier motta Greenlight-intervensjonen pluss en helseinformasjonsteknologi (HIT) intervensjon rettet mot å støtte familiens målsetting og atferdsendring. Denne utformingen lar oss avgjøre om HIT og den asynkrone støtten den gir mellom besøk hos godt barn kan fremme ytterligere atferdsendring og forebygging av fedme.

Spesifikke mål og hypoteser (H) inkluderer:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten til de to armene på vekt-for-lengde og andre vektmål gjennom 2 år.

H1: Arm 2 vil være betydelig bedre enn arm 1 når det gjelder å støtte sunne barns vekt-for-lengde-bane over 2 år;

Mål 2: Sammenlign effektiviteten av de to tilnærmingene på foreldrerapporterte utfall, inkludert mating av barn og fysisk aktivitetsatferd, foreldrenes tro på mat og atferd, mediebruk og kvaliteten på kommunikasjonen mellom lege og pasient.

H2: Arm 2 vil bli betydelig bedre til å forbedre foreldrerapportert helseatferd.

Mål 3: Undersøke forskjeller i hovedresultater etter sosiale determinanter, inkludert rase/etnisitet, språk, helsekompetanse.

H3: En leseferdighets- og kultursensitiv tilnærming til forebygging av fedme vil resultere i like subgruppeforbedringer.

Mål 4: Å sammenligne vekt-for-lengde-bane over 2 år i begge intervensjonsarmer med en ikke-registrert sammenligningsgruppe, ved å bruke data fra PCORnet Common Data Model på deltakende steder.

H4: PCORnet-analyse vil avsløre fordelen med begge Greenlight-tilnærmingene (Arm 1 og 2) sammenlignet med før implementeringen av Greenlight-intervensjon og den ekstra fordelen med Arm 2 (Greenlight Plus) fremfor andre tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For denne studien vil kvalifiserte omsorgspersoner/spedbarnsdyader være de med:

  1. en engelsk- eller spansktalende forelder/verge,
  2. spedbarn født i den nyfødte barnehagen med planer om å ha omsorg i den lokale klinikken ELLER presenterer i den klinikken for det første nyfødtbesøket (1-21 dager av livet),
  3. oppmøte ved første klinikkbesøk for nyfødte
  4. ingen planer om å forlate klinikken innen 2 år
  5. Fullføring av grunnlinjedatainnsamling (undersøkelsesdata, barnevekt og lengdemål før randomisering).
  6. Eier en smarttelefon med tilgang til datatjenester

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for spedbarn:

  1. født før 34 ukers svangerskap eller fødselsvekt <1500 gram; vekt <3. %brikke ved registrering (vekstkurver fra Verdens helseorganisasjon); eller
  2. ethvert kronisk medisinsk problem som kan påvirke vektøkning (f.eks. metabolsk sykdom, ukorrigert medfødt hjertesykdom, nyresykdom, formel med høyt kaloriinnhold; ganespalte; Downs syndrom).

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner inkluderer:

  1. <18 år gammel;
  2. alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke / delta;
  3. dårlig synsskarphet (korrigert syn dårligere enn 20/50 med Rosenbaum Screener).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Greenlight Plus

Familier vil motta Greenlight-intervensjonen pluss en helseinformasjonsteknologi (HIT) intervensjon rettet mot å støtte familiemålsetting og atferdsendring.

Denne utformingen lar oss avgjøre om HIT og den asynkrone støtten den gir mellom besøk hos godt barn kan fremme ytterligere atferdsendring og forebygging av fedme.
Atferdsmessig: Greenlight Plus
Familier som er randomisert til Greenlight Plus-armen vil motta en HIT-intervensjon som starter ved besøket på nyfødtklinikken. Under det nyfødte besøket vil disse familiene motta grunnleggende instruksjoner om hvordan de får tilgang til Greenlight-teknologiplattformen, som inkluderer iOTA-tekstmeldingsapplikasjonen og et nettsted (brukbart på stasjonær eller mobilplattform). Familier vil motta tekstmeldinger og målsetting i løpet av de første 2 årene av barnets liv.
Atferdsmessig: Grønt lys
Alle beboere og familier som blir sett på de deltakende klinikkene vil motta det grunnleggende Greenlight-materialet.
Aktiv komparator: Grønt lys
Under hvert av de anbefalte brønnbarnebesøkene fra 0-24 måneder vil pediatriske beboere, opplært i klare helsekommunikasjonsferdigheter og delt målsetting, bruke Greenlight Toolkit med lav leseferdighet, aldersspesifikke, foreldreopplæringshefter for å fremme sunn familieatferd og forebygging av fedme.
Atferdsmessig: Grønt lys
Alle beboere og familier som blir sett på de deltakende klinikkene vil motta det grunnleggende Greenlight-materialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnevekt for lengdebane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det primære utfallet var barnets vekt for lengde (kg/m) bane over 2 år. Vekt- og lengdemålinger ble innhentet under barnelegebesøk og abstrahert fra journalen.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMI Z-score bane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Barns vekt-for-lengde Z-score-bane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Barn overvekt og/eller fedme
Tidsramme: ved 24 måneder
Utfall definert av CDC eller WHO standarder
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Hovedetterforsker: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos barn

Kliniske studier på Greenlight Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere