- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042467
Greenlight Plus-Studie: Ansätze zur frühkindlichen Adipositasprävention
Greenlight Plus-Studie: Eine randomisierte Studie über Ansätze zur frühkindlichen Adipositasprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Ansätzen zur frühkindlichen Fettleibigkeitsprävention bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren zu vergleichen. Die Ermittler werden 900 Eltern-Kind-Dyaden randomisieren, die aus sechs Neugeborenen-Kinderkrippen/Kliniken der Primärversorgung rekrutiert wurden. Die teilnehmenden Organisationen sind sowohl Teil von CORNET, einem nationalen praxisorientierten Forschungsnetzwerk von niedergelassenen Kinderarztpraxen, das von der Academic Pediatric Association (APA) unterstützt wird, als auch von PCORnet, dem von PCORI unterstützten nationalen Forschungsnetzwerk. In der Kindertagesstätte oder beim ersten Besuch in der Neugeborenenklinik erhalten die in Frage kommenden Familien ihre Einwilligung und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. In Arm 1 ("Greenlight") verwenden pädiatrische Bewohner, die in klaren Gesundheitskommunikationsfähigkeiten und gemeinsamer Zielsetzung geschult sind, bei jedem der empfohlenen Kinderbesuche im Alter von 0 bis 24 Monaten das Greenlight-Toolkit für geringe Alphabetisierung, altersspezifisch , Elternschulungsbroschüren zur Förderung eines gesunden Familienverhaltens und zur Prävention von Fettleibigkeit. In Arm 2 ("Greenlight Plus") erhalten Familien die Greenlight-Intervention plus eine Gesundheitsinformationstechnologie (HIT)-Intervention, die darauf abzielt, die Zielsetzung der Familie und Verhaltensänderungen zu unterstützen. Dieses Design ermöglicht es uns zu bestimmen, ob HIT und die asynchrone Unterstützung, die es zwischen den Besuchen bei gesunden Kindern bietet, zusätzliche Verhaltensänderungen und die Prävention von Fettleibigkeit fördern können.
Zu den spezifischen Zielen und Hypothesen (H) gehören:
Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der 2 Arme auf Gewicht-für-Länge und andere Gewichtsmessungen bis zum Alter von 2 Jahren.
H1: Arm 2 wird signifikant besser sein als Arm 1, wenn es darum geht, den Gewichts-für-Länge-Verlauf gesunder Kinder über 2 Jahre zu unterstützen;
Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Ansätze in Bezug auf die von den Eltern berichteten Ergebnisse, einschließlich des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens von Kindern, der Ernährungsüberzeugungen und -verhaltensweisen der Eltern, der Mediennutzung und der Qualität der Kommunikation zwischen Arzt und Patient.
H2: Arm 2 wird signifikant besser darin sein, das von den Eltern berichtete Gesundheitsverhalten zu verbessern.
Ziel 3: Untersuchen Sie Unterschiede in den Hauptergebnissen nach sozialen Determinanten, einschließlich Rasse/Ethnie, Sprache, Gesundheitskompetenz.
H3: Ein lese- und kultursensibler Ansatz zur Adipositas-Prävention wird zu gleichen Verbesserungen in den Untergruppen führen.
Ziel 4: Vergleich des Gewichts-für-Länge-Verlaufs über 2 Jahre in beiden Interventionsarmen mit einer nicht registrierten Vergleichsgruppe unter Verwendung von Daten aus dem PCORnet Common Data Model an teilnehmenden Zentren.
H4: Die PCORnet-Analyse wird den Nutzen beider Greenlight-Ansätze (Arme 1 und 2) im Vergleich zu vor der Implementierung der Greenlight-Intervention und den zusätzlichen Nutzen von Arm 2 (Greenlight Plus) gegenüber anderen Ansätzen aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie sind geeignete Bezugspersonen/Säuglingsdyaden diejenigen mit:
- ein englisch- oder spanischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter,
- Säugling, der in der Neugeborenenstation geboren wurde und plant, in der örtlichen Klinik behandelt zu werden ODER sich in dieser Klinik zum ersten Neugeborenenbesuch (1-21 Lebenstage) vorstellt,
- Anwesenheit beim ersten Besuch in der Neugeborenenklinik
- keine Pläne, die Klinik innerhalb von 2 Jahren zu verlassen
- Abschluss der Basisdatenerhebung (Erhebungsdaten, Gewichts- und Längenmaße des Kindes vor der Randomisierung).
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Zugriff auf Datendienste
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- geboren vor der 34. Schwangerschaftswoche oder Geburtsgewicht <1500 Gramm; Gewicht < 3. % Kachel bei Einschreibung (Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation); oder
- alle chronischen medizinischen Probleme, die die Gewichtszunahme beeinträchtigen können (z. B. Stoffwechselerkrankungen, unkorrigierte angeborene Herzfehler, Nierenerkrankungen, kalorienreiche Säuglingsnahrung, Gaumenspalte, Down-Syndrom).
Ausschlusskriterien für Betreuer sind:
- <18 Jahre alt;
- schwere psychische oder neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung/Teilnahme beeinträchtigt;
- schlechte Sehschärfe (korrigiertes Sehen schlechter als 20/50 mit Rosenbaum Screener).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Greenlight Plus
Familien erhalten die Greenlight-Intervention plus eine Gesundheitsinformationstechnologie (HIT)-Intervention, die darauf abzielt, die Zielsetzung der Familie und Verhaltensänderungen zu unterstützen. Dieses Design ermöglicht es uns zu bestimmen, ob HIT und die asynchrone Unterstützung, die es zwischen den Besuchen bei gesunden Kindern bietet, zusätzliche Verhaltensänderungen und die Prävention von Fettleibigkeit fördern können. |
Familien, die randomisiert dem Greenlight Plus-Arm zugeteilt wurden, erhalten ab dem Besuch in der Neugeborenenklinik eine HIT-Intervention.
Während des Neugeborenenbesuchs erhalten diese Familien grundlegende Anweisungen zum Zugriff auf die Greenlight-Technologieplattform, die die iOTA-Textnachrichtenanwendung und eine Website (nutzbar auf Desktop- oder Mobilplattform) umfasst.
Familien erhalten in den ersten 2 Lebensjahren des Kindes Textnachrichten und Zielsetzungen.
Alle Bewohner und Familien, die in den teilnehmenden Kliniken gesehen werden, erhalten die grundlegenden Greenlight-Materialien.
|
Aktiver Komparator: Grünes Licht
Bei jedem der empfohlenen Kinderbesuche im Alter von 0 bis 24 Monaten verwenden pädiatrische Assistenzärzte, die in klarer Gesundheitskommunikation und gemeinsamer Zielsetzung geschult sind, das Greenlight-Toolkit mit altersspezifischen Elternschulungsbroschüren für geringe Alphabetisierung, um ein gesundes Familienverhalten zu fördern und Adipositasprävention.
|
Alle Bewohner und Familien, die in den teilnehmenden Kliniken gesehen werden, erhalten die grundlegenden Greenlight-Materialien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kindergewicht für Längentrajektorie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Baseline bis 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI-Z-Score-Verlauf des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Baseline bis 24 Monate
|
|
Gewicht-für-Länge-Z-Score-Trajektorie des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
|
Baseline bis 24 Monate
|
|
Übergewicht und/oder Fettleibigkeit bei Kindern
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
Ergebnis definiert durch CDC- oder WHO-Standards
|
mit 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Hauptermittler: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Hauptermittler: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Hauptermittler: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190311
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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