- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042467
Greenlight Plus-onderzoek: benaderingen voor de preventie van obesitas bij jonge kinderen
Greenlight Plus-onderzoek: een gerandomiseerde studie van benaderingen voor de preventie van obesitas bij jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit van twee verschillende benaderingen voor de preventie van obesitas in de vroege kinderjaren bij kinderen van 0-2 jaar te vergelijken. De onderzoekers zullen 900 ouder-kind dyades randomiseren, gerekruteerd uit zes pasgeboren kinderdagverblijven/eerstelijnsklinieken. De deelnemende organisaties maken deel uit van zowel CORNET, een nationaal praktijkgericht onderzoeksnetwerk van eerstelijnszorgpraktijken voor pediatrische residenties, ondersteund door de Academic Pediatric Association (APA), als PCORnet, het nationale onderzoeksnetwerk ondersteund door PCORI. In de crèche of bij het eerste bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen, zullen in aanmerking komende gezinnen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar een van de twee armen. In arm 1 ("Greenlight") zullen pediatrische aios, getraind in duidelijke communicatieve vaardigheden op het gebied van gezondheid en het gezamenlijk stellen van doelen, tijdens elk van de aanbevolen bezoeken aan kinderen van 0 tot 24 maanden de Greenlight Toolkit voor laaggeletterdheid, leeftijdsspecifieke , voorlichtingsboekjes voor ouders om gezond gezinsgedrag en obesitaspreventie te bevorderen. In arm 2 ("Greenlight Plus") ontvangen gezinnen de Greenlight-interventie plus een gezondheidsinformatietechnologie (HIT)-interventie die gericht is op het ondersteunen van het stellen van gezinsdoelen en gedragsverandering. Dit ontwerp stelt ons in staat om te bepalen of HIT en de asynchrone ondersteuning die het biedt tussen bezoeken aan kinderen, extra gedragsverandering en preventie van obesitas kunnen bevorderen.
Specifieke doelen en hypothesen (H) zijn onder meer:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van de 2 armen op gewicht-voor-lengte en andere gewichtsmetingen tot en met de leeftijd van 2 jaar.
H1: arm 2 zal significant beter zijn dan arm 1 in het ondersteunen van een gezond gewicht-voor-lengte traject van een kind gedurende 2 jaar;
Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van de twee benaderingen met betrekking tot door ouders gerapporteerde resultaten, waaronder voeding en lichaamsbeweging van kinderen, opvattingen en gedragingen over voeding door ouders, mediagebruik en kwaliteit van arts-patiëntcommunicatie.
H2: Arm 2 zal aanzienlijk beter zijn in het verbeteren van door ouders gerapporteerd gezondheidsgedrag.
Doel 3: Onderzoek verschillen in belangrijkste uitkomsten op basis van sociale determinanten, waaronder ras/etniciteit, taal, gezondheidsvaardigheden.
H3: Een alfabetiserings- en cultuurgevoelige benadering van obesitaspreventie zal resulteren in gelijke subgroepverbeteringen.
Doel 4: Gewicht-voor-lengte-traject over 2 jaar in beide interventiearmen vergelijken met een niet-ingeschreven vergelijkingsgroep, gebruikmakend van gegevens van het PCORnet Common Data Model op deelnemende locaties.
H4: PCORnet-analyse zal het voordeel onthullen van beide Greenlight-benaderingen (armen 1 en 2) in vergelijking met vóór de implementatie van de Greenlight-interventie en het extra voordeel van arm 2 (Greenlight Plus) ten opzichte van andere benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deze studie komen in aanmerking komende verzorgers/kind-dyades die met:
- een Engels- of Spaanssprekende ouder/wettelijke voogd,
- baby geboren in de newborncrèche met plannen om zorg te krijgen in de plaatselijke kliniek OF die zich in die kliniek presenteert voor het eerste pasgeboren bezoek (1-21 dagen van het leven),
- aanwezigheid bij het eerste bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen
- geen plannen om de kliniek binnen 2 jaar te verlaten
- Voltooiing van basislijngegevensverzameling (enquêtegegevens, gewicht van het kind en lengtemetingen voorafgaand aan randomisatie).
- Bezit een smartphone met toegang tot datadiensten
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van baby's:
- geboren vóór 34 weken zwangerschap of geboortegewicht <1500 gram; gewicht <3e %tegel bij inschrijving (Wereldgezondheidsorganisatie groeicurves); of
- elk chronisch medisch probleem dat gewichtstoename kan beïnvloeden (bijv. stofwisselingsziekte, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, nierziekte, calorierijke formule; gespleten gehemelte; syndroom van Down).
Criteria voor uitsluiting van zorgverleners zijn onder meer:
- <18 jaar;
- ernstige mentale of neurologische ziekte die het vermogen om in te stemmen/deel te nemen schaadt;
- slechte gezichtsscherpte (gecorrigeerd zicht slechter dan 20/50 met Rosenbaum Screener).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groenlicht Plus
Gezinnen ontvangen de Greenlight-interventie plus een gezondheidsinformatietechnologie (HIT)-interventie gericht op het ondersteunen van het stellen van gezinsdoelen en gedragsverandering. Dit ontwerp stelt ons in staat om te bepalen of HIT en de asynchrone ondersteuning die het biedt tussen bezoeken aan kinderen, extra gedragsverandering en preventie van obesitas kunnen bevorderen. |
Families die gerandomiseerd zijn naar de Greenlight Plus-arm krijgen een HIT-interventie vanaf het bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen.
Tijdens het bezoek aan de pasgeborene zullen deze gezinnen basisinstructies ontvangen over hoe ze toegang kunnen krijgen tot het Greenlight-technologieplatform, dat de iOTA-sms-applicatie en een website (bruikbaar op desktop of mobiel platform) omvat.
Gezinnen ontvangen gedurende de eerste 2 jaar van het leven van het kind sms-berichten en het stellen van doelen.
Alle bewoners en families die in de deelnemende klinieken worden gezien, ontvangen de basismaterialen van Greenlight.
|
|
Actieve vergelijker: Groen licht
Tijdens elk van de aanbevolen bezoeken aan kinderen van 0 tot 24 maanden zullen pediatrische aios, getraind in duidelijke communicatieve vaardigheden op het gebied van gezondheid en het stellen van gedeelde doelen, de Greenlight Toolkit van laaggeletterde, leeftijdsspecifieke boekjes voor oudereducatie gebruiken om gezond gezinsgedrag te bevorderen en obesitaspreventie.
|
Alle bewoners en families die in de deelnemende klinieken worden gezien, ontvangen de basismaterialen van Greenlight.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindergewicht voor lengtetraject
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was het traject van het gewicht van het kind naar lengte (kg/m) gedurende 2 jaar.
Gewichts- en lengtemetingen werden verkregen tijdens bezoeken aan de pediatrische zorg en overgenomen uit het medisch dossier.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-scoretraject voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Z-scoretraject voor kindgewicht voor lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Overgewicht en/of obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Resultaat gedefinieerd door CDC- of WHO-normen
|
op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Hoofdonderzoeker: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Groenlicht Plus
-
Boston Scientific CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten, Canada
-
American Medical SystemsVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityOnbekendGoedaardige prostaathyperplasieEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieEgypte
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)Verenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionWervingGoedaardige prostaathyperplasieZweden
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieCanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreVoltooidLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieCanada
-
Qure Healthcare, LLCLineagenVoltooidVerstandelijk gehandicapt | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten