Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Greenlight Plus-onderzoek: benaderingen voor de preventie van obesitas bij jonge kinderen

29 september 2025 bijgewerkt door: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus-onderzoek: een gerandomiseerde studie van benaderingen voor de preventie van obesitas bij jonge kinderen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 900 ouder-kind-duo's (Engels en Spaans sprekend) deelnamen aan het vergelijken van Greenlight (controle), een gedragsinterventie gericht op voeding, fysieke activiteit, mediagebruik en slaap in vergelijking met Greenlight Plus (interventie) dat de bovenstaande materialen bevat plus een gezondheidsinformatietechnologie (HIT) -interventie gericht op het ondersteunen van het stellen van gezinsdoelen en gedragsverandering tijdens controles van de gezondheid van het kind gedurende de eerste 2 levensjaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor om de effectiviteit van twee verschillende benaderingen voor de preventie van obesitas in de vroege kinderjaren bij kinderen van 0-2 jaar te vergelijken. De onderzoekers zullen 900 ouder-kind dyades randomiseren, gerekruteerd uit zes pasgeboren kinderdagverblijven/eerstelijnsklinieken. De deelnemende organisaties maken deel uit van zowel CORNET, een nationaal praktijkgericht onderzoeksnetwerk van eerstelijnszorgpraktijken voor pediatrische residenties, ondersteund door de Academic Pediatric Association (APA), als PCORnet, het nationale onderzoeksnetwerk ondersteund door PCORI. In de crèche of bij het eerste bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen, zullen in aanmerking komende gezinnen worden goedgekeurd en gerandomiseerd naar een van de twee armen. In arm 1 ("Greenlight") zullen pediatrische aios, getraind in duidelijke communicatieve vaardigheden op het gebied van gezondheid en het gezamenlijk stellen van doelen, tijdens elk van de aanbevolen bezoeken aan kinderen van 0 tot 24 maanden de Greenlight Toolkit voor laaggeletterdheid, leeftijdsspecifieke , voorlichtingsboekjes voor ouders om gezond gezinsgedrag en obesitaspreventie te bevorderen. In arm 2 ("Greenlight Plus") ontvangen gezinnen de Greenlight-interventie plus een gezondheidsinformatietechnologie (HIT)-interventie die gericht is op het ondersteunen van het stellen van gezinsdoelen en gedragsverandering. Dit ontwerp stelt ons in staat om te bepalen of HIT en de asynchrone ondersteuning die het biedt tussen bezoeken aan kinderen, extra gedragsverandering en preventie van obesitas kunnen bevorderen.

Specifieke doelen en hypothesen (H) zijn onder meer:

Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van de 2 armen op gewicht-voor-lengte en andere gewichtsmetingen tot en met de leeftijd van 2 jaar.

H1: arm 2 zal significant beter zijn dan arm 1 in het ondersteunen van een gezond gewicht-voor-lengte traject van een kind gedurende 2 jaar;

Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van de twee benaderingen met betrekking tot door ouders gerapporteerde resultaten, waaronder voeding en lichaamsbeweging van kinderen, opvattingen en gedragingen over voeding door ouders, mediagebruik en kwaliteit van arts-patiëntcommunicatie.

H2: Arm 2 zal aanzienlijk beter zijn in het verbeteren van door ouders gerapporteerd gezondheidsgedrag.

Doel 3: Onderzoek verschillen in belangrijkste uitkomsten op basis van sociale determinanten, waaronder ras/etniciteit, taal, gezondheidsvaardigheden.

H3: Een alfabetiserings- en cultuurgevoelige benadering van obesitaspreventie zal resulteren in gelijke subgroepverbeteringen.

Doel 4: Gewicht-voor-lengte-traject over 2 jaar in beide interventiearmen vergelijken met een niet-ingeschreven vergelijkingsgroep, gebruikmakend van gegevens van het PCORnet Common Data Model op deelnemende locaties.

H4: PCORnet-analyse zal het voordeel onthullen van beide Greenlight-benaderingen (armen 1 en 2) in vergelijking met vóór de implementatie van de Greenlight-interventie en het extra voordeel van arm 2 (Greenlight Plus) ten opzichte van andere benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deze studie komen in aanmerking komende verzorgers/kind-dyades die met:

  1. een Engels- of Spaanssprekende ouder/wettelijke voogd,
  2. baby geboren in de newborncrèche met plannen om zorg te krijgen in de plaatselijke kliniek OF die zich in die kliniek presenteert voor het eerste pasgeboren bezoek (1-21 dagen van het leven),
  3. aanwezigheid bij het eerste bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen
  4. geen plannen om de kliniek binnen 2 jaar te verlaten
  5. Voltooiing van basislijngegevensverzameling (enquêtegegevens, gewicht van het kind en lengtemetingen voorafgaand aan randomisatie).
  6. Bezit een smartphone met toegang tot datadiensten

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van baby's:

  1. geboren vóór 34 weken zwangerschap of geboortegewicht <1500 gram; gewicht <3e %tegel bij inschrijving (Wereldgezondheidsorganisatie groeicurves); of
  2. elk chronisch medisch probleem dat gewichtstoename kan beïnvloeden (bijv. stofwisselingsziekte, niet-gecorrigeerde aangeboren hartziekte, nierziekte, calorierijke formule; gespleten gehemelte; syndroom van Down).

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners zijn onder meer:

  1. <18 jaar;
  2. ernstige mentale of neurologische ziekte die het vermogen om in te stemmen/deel te nemen schaadt;
  3. slechte gezichtsscherpte (gecorrigeerd zicht slechter dan 20/50 met Rosenbaum Screener).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groenlicht Plus

Gezinnen ontvangen de Greenlight-interventie plus een gezondheidsinformatietechnologie (HIT)-interventie gericht op het ondersteunen van het stellen van gezinsdoelen en gedragsverandering.

Dit ontwerp stelt ons in staat om te bepalen of HIT en de asynchrone ondersteuning die het biedt tussen bezoeken aan kinderen, extra gedragsverandering en preventie van obesitas kunnen bevorderen.

Families die gerandomiseerd zijn naar de Greenlight Plus-arm krijgen een HIT-interventie vanaf het bezoek aan de kliniek voor pasgeborenen. Tijdens het bezoek aan de pasgeborene zullen deze gezinnen basisinstructies ontvangen over hoe ze toegang kunnen krijgen tot het Greenlight-technologieplatform, dat de iOTA-sms-applicatie en een website (bruikbaar op desktop of mobiel platform) omvat. Gezinnen ontvangen gedurende de eerste 2 jaar van het leven van het kind sms-berichten en het stellen van doelen.
Alle bewoners en families die in de deelnemende klinieken worden gezien, ontvangen de basismaterialen van Greenlight.
Actieve vergelijker: Groen licht
Tijdens elk van de aanbevolen bezoeken aan kinderen van 0 tot 24 maanden zullen pediatrische aios, getraind in duidelijke communicatieve vaardigheden op het gebied van gezondheid en het stellen van gedeelde doelen, de Greenlight Toolkit van laaggeletterde, leeftijdsspecifieke boekjes voor oudereducatie gebruiken om gezond gezinsgedrag te bevorderen en obesitaspreventie.
Alle bewoners en families die in de deelnemende klinieken worden gezien, ontvangen de basismaterialen van Greenlight.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindergewicht voor lengtetraject
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De primaire uitkomstmaat was het traject van het gewicht van het kind naar lengte (kg/m) gedurende 2 jaar. Gewichts- en lengtemetingen werden verkregen tijdens bezoeken aan de pediatrische zorg en overgenomen uit het medisch dossier.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI Z-scoretraject voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Z-scoretraject voor kindgewicht voor lengte
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Overgewicht en/of obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: op 24 maanden
Resultaat gedefinieerd door CDC- of WHO-normen
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen

Klinische onderzoeken op Groenlicht Plus

Abonneren