- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042467
Исследование Greenlight Plus: подходы к профилактике ожирения в раннем детстве
Исследование Greenlight Plus: рандомизированное исследование подходов к профилактике ожирения в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование для сравнения эффективности двух разных подходов к профилактике раннего детского ожирения у детей в возрасте 0–2 лет. Исследователи рандомизируют 900 пар родителей и младенцев, набранных из шести яслей для новорожденных/клиник первичной медико-санитарной помощи. Участвующие организации являются частью как CORNET, национальной исследовательской сети педиатрических стационаров первичной медико-санитарной помощи, поддерживаемой Академической педиатрической ассоциацией (APA), так и PCORnet, национальной исследовательской сети, поддерживаемой PCORI. В роддоме или при первом визите в клинику для новорожденных подходящие семьи получают согласие и рандомизируются в одну из двух групп. В группе 1 («Зеленый свет») во время каждого из рекомендуемых посещений детей в возрасте от 0 до 24 месяцев педиатрические резиденты, обученные четким навыкам общения о здоровье и общей постановке целей, будут использовать набор инструментов Greenlight для низкой грамотности, с учетом возрастных особенностей. , брошюры по обучению родителей для пропаганды здорового поведения в семье и профилактики ожирения. В ответвлении 2 («Зеленый свет плюс») семьи получат вмешательство Greenlight, а также вмешательство в области информационных технологий здравоохранения (HIT), направленное на поддержку семейной постановки целей и изменения поведения. Этот дизайн позволяет нам определить, может ли HIT и асинхронная поддержка, которую она обеспечивает между посещениями ребенка, способствовать дополнительному изменению поведения и предотвращению ожирения.
Конкретные цели и гипотезы (H) включают:
Цель 1: Сравнить эффективность 2 групп по соотношению массы тела к длине тела и другим показателям массы тела в возрасте до 2 лет.
H1: Группа 2 будет значительно лучше, чем Группа 1, в поддержании траектории массы тела к длине тела здорового ребенка в течение 2 лет;
Цель 2: Сравнить эффективность двух подходов в отношении исходов, о которых сообщают родители, включая кормление ребенка и поведение в отношении физической активности, убеждения и поведение родителей в отношении кормления, использование средств массовой информации и качество общения между врачом и пациентом.
H2: Рука 2 будет значительно лучше улучшать поведение в отношении здоровья, о котором сообщают родители.
Цель 3: Изучить различия в основных результатах по социальным детерминантам, включая расу/этническую принадлежность, язык, грамотность в вопросах здоровья.
H3: Грамотный и учитывающий культурные особенности подход к профилактике ожирения приведет к равным улучшениям в подгруппах.
Цель 4: Сравнить траекторию массы тела к длине тела за 2 года в обеих группах вмешательства с незарегистрированной группой сравнения, используя данные модели общих данных PCORnet на участвующих сайтах.
H4: Анализ PCORnet покажет преимущества обоих подходов Greenlight (Руки 1 и 2) по сравнению с тем, что было до внедрения вмешательства Greenlight, а также дополнительное преимущество Рука 2 (Greenlight Plus) по сравнению с другими подходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для этого исследования подходящими диадами опекуна/младенца будут те, у кого:
- англо- или испаноязычный родитель/законный опекун,
- младенец, рожденный в отделении для новорожденных и планирующий лечение в местной клинике ИЛИ поступающий в эту клинику на первое посещение новорожденного (1-21 день жизни),
- посещаемость при первом визите в клинику для новорожденных
- не планирует покидать клинику в течение 2 лет
- Завершение сбора исходных данных (данные опроса, измерения веса и роста ребенка до рандомизации).
- Иметь смартфон с доступом к услугам передачи данных
Критерий исключения:
Критерии исключения младенцев:
- рожденные до 34 недель беременности или с массой тела при рождении <1500 граммов; вес < 3-го процента при зачислении (кривые роста Всемирной организации здравоохранения); или
- любая хроническая медицинская проблема, которая может повлиять на увеличение веса (например, нарушение обмена веществ, нескорректированный врожденный порок сердца, заболевание почек, высококалорийная смесь, расщелина неба, синдром Дауна).
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход, включают:
- <18 лет;
- серьезное психическое или неврологическое заболевание, нарушающее способность давать согласие/участвовать;
- плохая острота зрения (скорректированное зрение хуже 20/50 с помощью скринера Розенбаума).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гринлайт Плюс
Семьи получат вмешательство Greenlight, а также вмешательство в области информационных технологий здравоохранения (HIT), направленное на поддержку семейной постановки целей и изменения поведения. Этот дизайн позволяет нам определить, может ли HIT и асинхронная поддержка, которую она обеспечивает между посещениями ребенка, способствовать дополнительному изменению поведения и предотвращению ожирения. |
Семьи, рандомизированные в группу Greenlight Plus, получат вмешательство HIT, начиная с визита в клинику для новорожденных.
Во время посещения новорожденных эти семьи получат основные инструкции о том, как получить доступ к технологической платформе Greenlight, которая включает в себя приложение для обмена текстовыми сообщениями iOTA и веб-сайт (которого можно использовать на настольной или мобильной платформе).
Семьи будут получать текстовые сообщения и постановку целей в течение первых 2 лет жизни ребенка.
Все жители и семьи, посещающие участвующие в программе клиники, получат основные материалы Greenlight.
|
|
Активный компаратор: Зеленый свет
Во время каждого из рекомендуемых посещений детей в возрасте от 0 до 24 месяцев педиатры-резиденты, обученные четким навыкам общения по вопросам здоровья и общей постановке целей, будут использовать набор инструментов Greenlight Toolkit, состоящий из малограмотных возрастных буклетов для родителей, чтобы способствовать здоровому семейному поведению. и профилактики ожирения.
|
Все жители и семьи, посещающие участвующие в программе клиники, получат основные материалы Greenlight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес ребенка в зависимости от траектории длины
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Первичным результатом было соотношение веса ребенка к длине траектории (кг/м) в течение 2 лет.
Измерения веса и длины тела были получены во время посещений педиатра и извлечены из медицинской документации.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория Z-оценки ИМТ ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Траектория Z-оценки веса ребенка к длине тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Детский избыточный вес и/или ожирение
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Результат определяется стандартами CDC или ВОЗ
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Главный следователь: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Главный следователь: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Главный следователь: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское ожирение
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Гринлайт Плюс
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыСоединенные Штаты, Канада
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)Соединенные Штаты
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionРекрутингДоброкачественная гиперплазия предстательной железыШвеция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)Китай
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКанада
-
Mansoura UniversityЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыЕгипет
-
Qure Healthcare, LLCLineagenЗавершенныйИнтеллектуальная недееспособность | Отставание в развитииСоединенные Штаты
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Доброкачественная гиперплазия предстательной железыКанада
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomРекрутинг
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный