- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042467
Estudo Greenlight Plus: Abordagens para a Prevenção da Obesidade na Primeira Infância
Estudo Greenlight Plus: um estudo randomizado de abordagens para a prevenção da obesidade infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado para comparar a eficácia de duas abordagens diferentes para a prevenção da obesidade infantil em crianças de 0 a 2 anos de idade. Os investigadores irão randomizar 900 díades pais-bebês, recrutados em seis berçários/clínicas de cuidados primários para recém-nascidos. As organizações participantes fazem parte da CORNET, uma rede nacional de pesquisa baseada na prática de práticas de cuidados primários de residência pediátrica apoiada pela Academic Pediatric Association (APA), e da PCORnet, a rede nacional de pesquisa apoiada pela PCORI. No berçário ou na primeira visita clínica do recém-nascido, as famílias elegíveis serão consentidas e randomizadas para um dos dois grupos. No Grupo 1 ("Greenlight"), durante cada uma das visitas infantis recomendadas de 0 a 24 meses, os residentes pediátricos, treinados em habilidades claras de comunicação em saúde e definição de metas compartilhadas, usarão o Greenlight Toolkit de baixa alfabetização, específico para a idade , folhetos de educação para os pais para promover comportamentos familiares saudáveis e prevenção da obesidade. No braço 2 ("Greenlight Plus"), as famílias receberão a intervenção Greenlight mais uma intervenção de tecnologia de informação em saúde (HIT) destinada a apoiar o estabelecimento de metas familiares e a mudança de comportamento. Este projeto nos permite determinar se o HIT e o suporte assíncrono que ele fornece entre as consultas de puericultura podem promover mudanças adicionais de comportamento e prevenção da obesidade.
Objetivos Específicos e Hipóteses (H) incluem:
Objetivo 1: Comparar a eficácia dos 2 braços no peso por comprimento e outras medidas de peso até os 2 anos de idade.
H1: O braço 2 será significativamente melhor do que o braço 1 no suporte à trajetória peso-comprimento de crianças saudáveis ao longo de 2 anos;
Objetivo 2: Comparar a eficácia das duas abordagens sobre os resultados relatados pelos pais, incluindo alimentação infantil e comportamentos de atividade física, crenças e comportamentos alimentares dos pais, uso da mídia e qualidade da comunicação médico-paciente.
H2: O braço 2 será significativamente melhor em melhorar os comportamentos de saúde relatados pelos pais.
Objetivo 3: Examinar as diferenças nos resultados principais por determinantes sociais, incluindo raça/etnia, idioma, alfabetização em saúde.
H3: Uma abordagem de alfabetização e culturalmente sensível à prevenção da obesidade resultará em melhorias iguais de subgrupos.
Objetivo 4: Comparar a trajetória de peso por comprimento ao longo de 2 anos em ambos os braços de intervenção com um grupo de comparação não inscrito, usando dados do PCORnet Common Data Model nos locais participantes.
H4: A análise PCORnet revelará o benefício de ambas as abordagens Greenlight (Greenlight Plus) em comparação com antes da implementação da intervenção Greenlight e o benefício adicional da Arm 2 (Greenlight Plus) sobre outras abordagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, as díades de cuidador/bebê elegíveis serão aquelas com:
- um pai/mãe/responsável legal que fale inglês ou espanhol,
- lactente nascido no berçário para recém-nascidos com planos de receber atendimento na clínica local OU apresentando-se nessa clínica para a primeira visita do recém-nascido (1-21 dias de vida),
- comparecimento na primeira consulta clínica do recém-nascido
- sem planos de deixar a clínica dentro de 2 anos
- Conclusão da coleta de dados de linha de base (dados de pesquisa, medidas de peso e comprimento da criança antes da randomização).
- Possuir um smartphone com acesso a serviços de dados
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão infantil:
- nascido antes de 34 semanas de gestação ou peso de nascimento <1500 gramas; peso <3º por cento na inscrição (curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde); ou
- qualquer problema médico crônico que possa afetar o ganho de peso (por exemplo, doença metabólica, doença cardíaca congênita não corrigida, doença renal, fórmula hipercalórica; fenda palatina; síndrome de Down).
Os critérios de exclusão do cuidador incluem:
- <18 anos;
- doença mental ou neurológica grave que prejudique a capacidade de consentir/participar;
- baixa acuidade visual (visão corrigida pior que 20/50 com Rosenbaum Screener).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Greenlight Plus
As famílias receberão a intervenção Greenlight mais uma intervenção de tecnologia de informação em saúde (HIT) destinada a apoiar o estabelecimento de metas familiares e a mudança de comportamento. Este projeto nos permite determinar se o HIT e o suporte assíncrono que ele fornece entre as consultas de puericultura podem promover mudanças adicionais de comportamento e prevenção da obesidade. |
As famílias randomizadas para o braço Greenlight Plus receberão uma intervenção HIT começando na visita clínica do recém-nascido.
Durante a visita do recém-nascido, essas famílias receberão instruções básicas sobre como acessar a plataforma tecnológica Greenlight, que inclui o aplicativo de mensagens de texto iOTA e um site (utilizável em plataforma desktop ou móvel).
As famílias receberão mensagens de texto e estabelecimento de metas durante os primeiros 2 anos de vida da criança.
Todos os residentes e famílias atendidos nas clínicas participantes receberão os materiais básicos do Greenlight.
|
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Comparador Ativo: Luz verde
Durante cada uma das visitas recomendadas para crianças de 0 a 24 meses, os residentes pediátricos, treinados em habilidades claras de comunicação em saúde e definição de metas compartilhadas, usarão o Greenlight Toolkit de livretos de educação para pais de baixa alfabetização, específicos para a idade, para promover comportamentos familiares saudáveis e prevenção da obesidade.
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Todos os residentes e famílias atendidos nas clínicas participantes receberão os materiais básicos do Greenlight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da criança para trajetória de comprimento
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
O desfecho primário foi a trajetória do peso da criança por comprimento (kg/m) ao longo de 2 anos.
As medidas de peso e comprimento foram obtidas durante as consultas pediátricas e extraídas do prontuário médico.
|
Linha de base até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória do escore Z do IMC infantil
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
|
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Trajetória do escore Z de peso para comprimento da criança
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Sobrepeso e/ou obesidade infantil
Prazo: aos 24 meses
|
Resultado definido pelos padrões do CDC ou da OMS
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Investigador principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Investigador principal: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Investigador principal: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Investigador principal: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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