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Estudo Greenlight Plus: Abordagens para a Prevenção da Obesidade na Primeira Infância

29 de setembro de 2025 atualizado por: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Estudo Greenlight Plus: um estudo randomizado de abordagens para a prevenção da obesidade infantil

Um estudo controlado randomizado envolvendo 900 díades pais-bebês (falando inglês e espanhol) comparando Greenlight (controle), uma intervenção comportamental com foco em nutrição, atividade física, uso de mídia e sono em comparação com Greenlight Plus (intervenção) que inclui os materiais acima além de uma intervenção de tecnologia da informação em saúde (HIT) destinada a apoiar o estabelecimento de metas familiares e a mudança de comportamento durante as verificações de saúde da criança durante os primeiros 2 anos de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo randomizado para comparar a eficácia de duas abordagens diferentes para a prevenção da obesidade infantil em crianças de 0 a 2 anos de idade. Os investigadores irão randomizar 900 díades pais-bebês, recrutados em seis berçários/clínicas de cuidados primários para recém-nascidos. As organizações participantes fazem parte da CORNET, uma rede nacional de pesquisa baseada na prática de práticas de cuidados primários de residência pediátrica apoiada pela Academic Pediatric Association (APA), e da PCORnet, a rede nacional de pesquisa apoiada pela PCORI. No berçário ou na primeira visita clínica do recém-nascido, as famílias elegíveis serão consentidas e randomizadas para um dos dois grupos. No Grupo 1 ("Greenlight"), durante cada uma das visitas infantis recomendadas de 0 a 24 meses, os residentes pediátricos, treinados em habilidades claras de comunicação em saúde e definição de metas compartilhadas, usarão o Greenlight Toolkit de baixa alfabetização, específico para a idade , folhetos de educação para os pais para promover comportamentos familiares saudáveis ​​e prevenção da obesidade. No braço 2 ("Greenlight Plus"), as famílias receberão a intervenção Greenlight mais uma intervenção de tecnologia de informação em saúde (HIT) destinada a apoiar o estabelecimento de metas familiares e a mudança de comportamento. Este projeto nos permite determinar se o HIT e o suporte assíncrono que ele fornece entre as consultas de puericultura podem promover mudanças adicionais de comportamento e prevenção da obesidade.

Objetivos Específicos e Hipóteses (H) incluem:

Objetivo 1: Comparar a eficácia dos 2 braços no peso por comprimento e outras medidas de peso até os 2 anos de idade.

H1: O braço 2 será significativamente melhor do que o braço 1 no suporte à trajetória peso-comprimento de crianças saudáveis ​​ao longo de 2 anos;

Objetivo 2: Comparar a eficácia das duas abordagens sobre os resultados relatados pelos pais, incluindo alimentação infantil e comportamentos de atividade física, crenças e comportamentos alimentares dos pais, uso da mídia e qualidade da comunicação médico-paciente.

H2: O braço 2 será significativamente melhor em melhorar os comportamentos de saúde relatados pelos pais.

Objetivo 3: Examinar as diferenças nos resultados principais por determinantes sociais, incluindo raça/etnia, idioma, alfabetização em saúde.

H3: Uma abordagem de alfabetização e culturalmente sensível à prevenção da obesidade resultará em melhorias iguais de subgrupos.

Objetivo 4: Comparar a trajetória de peso por comprimento ao longo de 2 anos em ambos os braços de intervenção com um grupo de comparação não inscrito, usando dados do PCORnet Common Data Model nos locais participantes.

H4: A análise PCORnet revelará o benefício de ambas as abordagens Greenlight (Greenlight Plus) em comparação com antes da implementação da intervenção Greenlight e o benefício adicional da Arm 2 (Greenlight Plus) sobre outras abordagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para este estudo, as díades de cuidador/bebê elegíveis serão aquelas com:

  1. um pai/mãe/responsável legal que fale inglês ou espanhol,
  2. lactente nascido no berçário para recém-nascidos com planos de receber atendimento na clínica local OU apresentando-se nessa clínica para a primeira visita do recém-nascido (1-21 dias de vida),
  3. comparecimento na primeira consulta clínica do recém-nascido
  4. sem planos de deixar a clínica dentro de 2 anos
  5. Conclusão da coleta de dados de linha de base (dados de pesquisa, medidas de peso e comprimento da criança antes da randomização).
  6. Possuir um smartphone com acesso a serviços de dados

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão infantil:

  1. nascido antes de 34 semanas de gestação ou peso de nascimento <1500 gramas; peso <3º por cento na inscrição (curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde); ou
  2. qualquer problema médico crônico que possa afetar o ganho de peso (por exemplo, doença metabólica, doença cardíaca congênita não corrigida, doença renal, fórmula hipercalórica; fenda palatina; síndrome de Down).

Os critérios de exclusão do cuidador incluem:

  1. <18 anos;
  2. doença mental ou neurológica grave que prejudique a capacidade de consentir/participar;
  3. baixa acuidade visual (visão corrigida pior que 20/50 com Rosenbaum Screener).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Greenlight Plus

As famílias receberão a intervenção Greenlight mais uma intervenção de tecnologia de informação em saúde (HIT) destinada a apoiar o estabelecimento de metas familiares e a mudança de comportamento.

Este projeto nos permite determinar se o HIT e o suporte assíncrono que ele fornece entre as consultas de puericultura podem promover mudanças adicionais de comportamento e prevenção da obesidade.

As famílias randomizadas para o braço Greenlight Plus receberão uma intervenção HIT começando na visita clínica do recém-nascido. Durante a visita do recém-nascido, essas famílias receberão instruções básicas sobre como acessar a plataforma tecnológica Greenlight, que inclui o aplicativo de mensagens de texto iOTA e um site (utilizável em plataforma desktop ou móvel). As famílias receberão mensagens de texto e estabelecimento de metas durante os primeiros 2 anos de vida da criança.
Todos os residentes e famílias atendidos nas clínicas participantes receberão os materiais básicos do Greenlight.
Comparador Ativo: Luz verde
Durante cada uma das visitas recomendadas para crianças de 0 a 24 meses, os residentes pediátricos, treinados em habilidades claras de comunicação em saúde e definição de metas compartilhadas, usarão o Greenlight Toolkit de livretos de educação para pais de baixa alfabetização, específicos para a idade, para promover comportamentos familiares saudáveis e prevenção da obesidade.
Todos os residentes e famílias atendidos nas clínicas participantes receberão os materiais básicos do Greenlight.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da criança para trajetória de comprimento
Prazo: Linha de base até 24 meses
O desfecho primário foi a trajetória do peso da criança por comprimento (kg/m) ao longo de 2 anos. As medidas de peso e comprimento foram obtidas durante as consultas pediátricas e extraídas do prontuário médico.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória do escore Z do IMC infantil
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Trajetória do escore Z de peso para comprimento da criança
Prazo: Linha de base até 24 meses
Linha de base até 24 meses
Sobrepeso e/ou obesidade infantil
Prazo: aos 24 meses
Resultado definido pelos padrões do CDC ou da OMS
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Investigador principal: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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