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Greenlight Plus 연구: 유아기 비만 예방에 대한 접근

2025년 9월 29일 업데이트: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus 연구: 유아기 비만 예방에 대한 접근 방식에 대한 무작위 연구

위의 자료를 포함하는 Greenlight Plus(개입)와 비교하여 영양, 신체 활동, 미디어 사용 및 수면에 중점을 둔 행동 개입인 Greenlight(대조군)를 비교하는 900명의 부모-영아 쌍(영어 및 스페인어 사용)을 등록하는 무작위 통제 시험 또한 생후 첫 2년 동안 건강한 자녀를 검진하는 동안 가족의 목표 설정 및 행동 변화를 지원하는 것을 목표로 하는 건강 정보 기술(HIT) 개입을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 0~2세 아동의 조기 비만 예방에 대한 두 가지 다른 접근법의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 6개의 신생아 보육원/일차 진료 클리닉에서 모집된 900명의 부모-영아 쌍을 무작위로 추출할 것입니다. 참여 조직은 APA(Academic Pediatric Association)가 지원하는 소아 레지던트 1차 진료의 전국 실습 기반 연구 네트워크인 CORNET과 PCORI가 지원하는 국가 연구 네트워크인 PCORnet의 일부입니다. 보육원 또는 첫 번째 신생아 진료소 방문 시 적격 가족이 동의하고 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. Arm 1("Greenlight")에서 0-24개월 사이의 권장된 각 어린이 건강 방문 동안 명확한 건강 커뮤니케이션 기술 및 공유 목표 설정에 대해 교육을 받은 소아 레지던트가 문해력이 낮고 연령별 Greenlight Toolkit을 사용합니다. , 건강한 가족 행동과 비만 예방을 위한 부모 교육 소책자. Arm 2("Greenlight Plus")에서 가족은 가족의 목표 설정 및 행동 변화를 지원하기 위한 Greenlight 개입과 건강 정보 기술(HIT) 개입을 받게 됩니다. 이 설계를 통해 우리는 HIT와 건강한 어린이 방문 사이에 제공되는 비동기 지원이 추가 행동 변화 및 비만 예방을 촉진할 수 있는지 확인할 수 있습니다.

특정 목표 및 가설(H)에는 다음이 포함됩니다.

목표 1: 2세까지 길이 대비 체중 및 기타 체중 측정에 대한 2개의 팔의 효과를 비교합니다.

H1: 팔 2는 2년 동안 건강한 어린이의 길이 대비 체중 궤적을 지원하는 데 있어 팔 1보다 훨씬 더 나을 것입니다.

목표 2: 아동 수유 및 신체 활동 행동, 부모 수유 신념 및 행동, 미디어 사용, 의사-환자 의사소통의 질을 포함하여 부모가 보고한 결과에 대한 두 가지 접근법의 효과를 비교합니다.

H2: 2군은 부모가 보고한 건강 행동을 훨씬 더 잘 개선할 것입니다.

목표 3: 인종/민족, 언어, 건강 정보 이해력을 포함한 사회적 결정 요인에 의한 주요 결과의 차이를 조사합니다.

H3: 비만 예방에 대한 문해력 및 문화적으로 민감한 접근 방식은 동일한 하위 그룹 개선을 가져올 것입니다.

목표 4: 참여 사이트에서 PCORnet 공통 데이터 모델의 데이터를 사용하여 등록되지 않은 비교 그룹과 두 개입 부문에서 2년 동안 길이 대비 가중치 궤적을 비교합니다.

H4: PCORnet 분석은 Greenlight 개입 구현 전과 비교하여 두 Greenlight 접근 방식(Arms 1 및 2)의 이점과 다른 접근 방식에 비해 Arm 2(Greenlight Plus)의 추가 이점을 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에서 적격 간병인/유아 부부는 다음과 같습니다.

  1. 영어 또는 스페인어를 구사하는 부모/법적 보호자,
  2. 신생아 보육원에서 태어나 지역 클리닉에서 치료를 받을 계획이거나 첫 신생아 방문(생후 1-21일)을 위해 해당 클리닉에 입원하는 유아,
  3. 첫 신생아 진료소 방문 출석
  4. 2년 이내에 병원을 떠날 계획이 없음
  5. 기준선 데이터 수집 완료(설문 조사 데이터, 무작위화 전 아동 체중 및 길이 측정).
  6. 데이터 서비스에 액세스할 수 있는 스마트폰 소유

제외 기준:

유아 제외 기준:

  1. 임신 34주 이전에 태어났거나 출생 체중이 1500그램 미만인 경우; 체중 < 등록 시 세 번째 %타일(세계보건기구 성장 곡선); 또는
  2. 체중 증가에 영향을 줄 수 있는 모든 만성 의학적 문제(예: 대사 질환, 교정되지 않은 선천성 심장병, 신장 질환, 고칼로리 분유, 구개열, 다운 증후군).

간병인 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 미만
  2. 동의/참여 능력을 손상시키는 심각한 정신 또는 신경 질환;
  3. 시력 저하(Rosenbaum Screener로 교정 시력이 20/50보다 나쁨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그린라이트 플러스

가족은 Greenlight 개입과 가족 목표 설정 및 행동 변화 지원을 목표로 하는 건강 정보 기술(HIT) 개입을 받게 됩니다.

이 설계를 통해 우리는 HIT와 건강한 어린이 방문 사이에 제공되는 비동기 지원이 추가 행동 변화 및 비만 예방을 촉진할 수 있는지 확인할 수 있습니다.
행동: 그린라이트 플러스
Greenlight Plus 그룹으로 무작위 배정된 가족은 신생아 진료소 방문 시부터 HIT 중재를 받게 됩니다. 신생아를 방문하는 동안 이 가족들은 iOTA 문자 메시지 애플리케이션과 웹사이트(데스크톱 또는 모바일 플랫폼에서 사용 가능)를 포함하는 Greenlight 기술 플랫폼에 액세스하는 방법에 대한 기본 지침을 받게 됩니다. 가족은 자녀의 생애 첫 2년 동안 문자 메시지와 목표 설정을 받게 됩니다.
행동: 초록불
참여 클리닉에서 본 모든 거주자와 가족은 기본 Greenlight 자료를 받게 됩니다.
활성 비교기: 초록불
0-24개월의 각 권장 어린이 방문 동안 명확한 건강 커뮤니케이션 기술 및 공유 목표 설정에 대해 교육을 받은 소아과 레지던트는 건강한 가족 행동을 촉진하기 위해 저문해, 연령별, 부모 교육 소책자의 Greenlight Toolkit을 사용합니다. 그리고 비만 예방.
행동: 초록불
참여 클리닉에서 본 모든 거주자와 가족은 기본 Greenlight 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이 궤적에 대한 하위 가중치
기간: 24개월 기준
1차 결과는 2년 동안의 길이(kg/m) 궤적에 따른 아동 체중이었습니다. 소아과 진료 방문 중에 체중과 길이 측정값을 얻었고 의료 기록에서 추출했습니다.
24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 BMI Z-점수 궤적
기간: 24개월 기준
24개월 기준
아동의 길이 대비 체중 Z 점수 궤적
기간: 24개월 기준
24개월 기준
아동 과체중 및/또는 비만
기간: 24개월에
CDC 또는 WHO 표준에 의해 정의된 결과
24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • 수석 연구원: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • 수석 연구원: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • 수석 연구원: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • 수석 연구원: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190311

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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