Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greenlight Plus -tutkimus: Lähestymistapoja varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus -tutkimus: satunnaistettu tutkimus lähestymistavoista varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 900 vanhemman ja lapsen dyadia (englanniksi ja espanjaksi puhuva), jossa verrataan Greenlightia (kontrolli), käyttäytymisinterventiota, joka keskittyy ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, median käyttöön ja uneen verrattuna Greenlight Plus -ohjelmaan (interventio), joka sisältää yllä olevat materiaalit. sekä terveystietotekniikan (HIT) interventio, jonka tarkoituksena on tukea perheen tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen muutosta lasten hyvinvointitarkastuksissa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kahden eri lähestymistavan tehokkuutta varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn 0–2-vuotiailla lapsilla. Tutkijat satunnaistavat 900 vanhempain-vauvan dyadia, jotka on rekrytoitu kuudesta vastasyntyneiden lastentarhasta/perushoidon klinikalta. Osallistuvat organisaatiot ovat osa sekä Academic Pediatric Associationin (APA) tukemaa valtakunnallista lastenlääkärin residenssien perushoidon tutkimusverkostoa CORNETiä että PCORI:n tukemaa valtakunnallista tutkimusverkostoa PCORnetiä. Päiväkodissa tai ensimmäisellä vastasyntyneiden klinikkakäynnillä tukikelpoiset perheet hyväksytään ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Käsivarressa 1 ("Greenlight") jokaisen suositellun 0–24 kuukauden ikäisen lapsen käynnin aikana lapsipotilaat, jotka ovat koulutettuja selkeisiin terveysviestintätaitoihin ja yhteisiin tavoitteiden asettamiseen, käyttävät Greenlight Toolkit -työkalupakettia, jossa on alhainen lukutaito, ikäkohtainen. , vanhemmille suunnattuja esitteitä terveellisen perhekäyttäytymisen edistämiseksi ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi. Arm 2:ssa ("Greenlight Plus") perheet saavat Greenlight-intervention sekä terveystietotekniikan (HIT) intervention, jonka tarkoituksena on tukea perheiden tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen muutosta. Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, voivatko HIT ja sen tarjoama asynkroninen tuki lasten käyntien välillä edistää käyttäytymisen muutoksia ja liikalihavuuden ehkäisyä.

Erityiset tavoitteet ja hypoteesit (H) sisältävät:

Tavoite 1: Vertaa kahden käsivarren tehokkuutta painon ja pituuden mittaamiseen ja muihin painomittauksiin 2 vuoden ikään asti.

H1: Käsivarsi 2 tukee huomattavasti paremmin kuin käsivarsi 1 terveen lapsen painon ja pituuden liikeradan tukemisessa yli 2 vuoden ajan;

Tavoite 2: Vertaa näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta vanhempien raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien lasten ruokinta- ja fyysinen aktiivisuus, vanhempien ruokinta-uskomukset ja -käyttäytymiset, median käyttö sekä lääkärin ja potilaan välisen viestinnän laatu.

H2: Käsivarsi 2 on huomattavasti parempi parantamaan vanhempien ilmoittamaa terveyskäyttäytymistä.

Tavoite 3: Tutkia eroja tärkeimmissä tuloksissa sosiaalisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien rotu/etnisyys, kieli ja terveyslukutaito.

H3: Lukutaito- ja kulttuurisensitiivinen lähestymistapa liikalihavuuden ehkäisyyn johtaa samansuuruisiin parannuksiin alaryhmissä.

Tavoite 4: Vertaa painon ja pituuden liikerataa kahden vuoden ajalta molemmissa interventiohaaroissa ei-ilmoittautuneen vertailuryhmän kanssa käyttämällä PCORnet Common Data Model -tietoja osallistuvissa kohteissa.

H4: PCORnet-analyysi paljastaa molempien Greenlight-lähestymistapojen (Arms 1 ja 2) edut verrattuna Greenlight-interventiota edeltävään toteutukseen ja Arm 2:n (Greenlight Plus) lisäedun muihin lähestymistapoihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa kelvollisia hoitaja-/vauvadyadeja ovat ne, joilla on:

  1. englantia tai espanjaa puhuva vanhempi/laillinen huoltaja,
  2. vastasyntyneiden lastentarhassa syntynyt vauva, joka suunnittelee hoitoa paikallisella klinikalla TAI saapuu kyseiselle klinikalle ensimmäiselle vastasyntyneen käynnille (1-21 elinpäivää),
  3. läsnäolo ensimmäisellä vastasyntyneiden klinikkakäynnillä
  4. ei aio lähteä klinikalta 2 vuoden sisällä
  5. Perustietojen keruun loppuun saattaminen (tutkimustiedot, lapsen paino- ja pituusmittaukset ennen satunnaistamista).
  6. Omista älypuhelin, jolla on pääsy datapalveluihin

Poissulkemiskriteerit:

Vauvan poissulkemiskriteerit:

  1. syntyneet ennen 34 raskausviikkoa tai syntymäpaino < 1500 grammaa; paino <3 % laatta ilmoittautumisen yhteydessä (Maailman terveysjärjestön kasvukäyrät); tai
  2. mikä tahansa krooninen lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa painonnousuun (esim. aineenvaihduntasairaus, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, munuaissairaus, korkeakalorinen kaava, suulakihalkio, Downin oireyhtymä).

Omaishoitajan poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. <18-vuotias;
  2. vakava mielisairaus tai neurologinen sairaus, joka heikentää kykyä suostua/osallistua;
  3. huono näöntarkkuus (korjattu näkö huonompi kuin 20/50 Rosenbaum-seulalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Greenlight Plus

Perheet saavat Greenlight-intervention sekä terveystietotekniikan (HIT) -intervention, jonka tarkoituksena on tukea perheiden tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen muutosta.

Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, voivatko HIT ja sen tarjoama asynkroninen tuki lasten käyntien välillä edistää käyttäytymisen muutoksia ja liikalihavuuden ehkäisyä.

Greenlight Plus -haaraan satunnaistetut perheet saavat HIT-intervention vastasyntyneen klinikkakäynnistä alkaen. Vastasyntyneen vierailun aikana nämä perheet saavat perusohjeet Greenlight-teknologiaalustaan, joka sisältää iOTA-tekstiviestisovelluksen ja verkkosivuston (käytettävissä pöytäkoneella tai mobiilialustalla). Perheet saavat tekstiviestejä ja tavoitteita lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Kaikki osallistuvien klinikoiden asukkaat ja perheet saavat Greenlight-perusmateriaalit.
Active Comparator: Vihreä valo
Jokaisen suositellun, 0–24 kuukauden ikäisen lapsen käynnin aikana lapsipotilaat, jotka ovat koulutettuja selkeisiin terveysviestintätaitoihin ja yhteisiin tavoitteiden asettamiseen, käyttävät Greenlight Toolkit -työkalupakettia, joka sisältää matalalukutaitoisia, ikäkohtaisia, vanhemmille tarkoitettuja koulutusvihkoja edistääkseen terveellistä perhekäyttäytymistä. ja liikalihavuuden ehkäisy.
Kaikki osallistuvien klinikoiden asukkaat ja perheet saavat Greenlight-perusmateriaalit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen paino pituuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Ensisijainen tulos oli lapsen paino pituuden mukaan (kg/m) yli 2 vuoden ajan. Paino- ja pituusmittaukset saatiin lastenhoitokäyntien aikana ja ne on otettu potilastiedot.
Perustaso 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen BMI Z-pisteen liikerata
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Lapsen paino-pituus Z-pisteiden liikerata
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Lapsen ylipaino ja/tai liikalihavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
CDC:n tai WHO:n standardien mukainen tulos
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Päätutkija: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Päätutkija: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Päätutkija: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Greenlight Plus

Tilaa