- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042467
Greenlight Plus -tutkimus: Lähestymistapoja varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn
Greenlight Plus -tutkimus: satunnaistettu tutkimus lähestymistavoista varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan kahden eri lähestymistavan tehokkuutta varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn 0–2-vuotiailla lapsilla. Tutkijat satunnaistavat 900 vanhempain-vauvan dyadia, jotka on rekrytoitu kuudesta vastasyntyneiden lastentarhasta/perushoidon klinikalta. Osallistuvat organisaatiot ovat osa sekä Academic Pediatric Associationin (APA) tukemaa valtakunnallista lastenlääkärin residenssien perushoidon tutkimusverkostoa CORNETiä että PCORI:n tukemaa valtakunnallista tutkimusverkostoa PCORnetiä. Päiväkodissa tai ensimmäisellä vastasyntyneiden klinikkakäynnillä tukikelpoiset perheet hyväksytään ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Käsivarressa 1 ("Greenlight") jokaisen suositellun 0–24 kuukauden ikäisen lapsen käynnin aikana lapsipotilaat, jotka ovat koulutettuja selkeisiin terveysviestintätaitoihin ja yhteisiin tavoitteiden asettamiseen, käyttävät Greenlight Toolkit -työkalupakettia, jossa on alhainen lukutaito, ikäkohtainen. , vanhemmille suunnattuja esitteitä terveellisen perhekäyttäytymisen edistämiseksi ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi. Arm 2:ssa ("Greenlight Plus") perheet saavat Greenlight-intervention sekä terveystietotekniikan (HIT) intervention, jonka tarkoituksena on tukea perheiden tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen muutosta. Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, voivatko HIT ja sen tarjoama asynkroninen tuki lasten käyntien välillä edistää käyttäytymisen muutoksia ja liikalihavuuden ehkäisyä.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit (H) sisältävät:
Tavoite 1: Vertaa kahden käsivarren tehokkuutta painon ja pituuden mittaamiseen ja muihin painomittauksiin 2 vuoden ikään asti.
H1: Käsivarsi 2 tukee huomattavasti paremmin kuin käsivarsi 1 terveen lapsen painon ja pituuden liikeradan tukemisessa yli 2 vuoden ajan;
Tavoite 2: Vertaa näiden kahden lähestymistavan tehokkuutta vanhempien raportoimiin tuloksiin, mukaan lukien lasten ruokinta- ja fyysinen aktiivisuus, vanhempien ruokinta-uskomukset ja -käyttäytymiset, median käyttö sekä lääkärin ja potilaan välisen viestinnän laatu.
H2: Käsivarsi 2 on huomattavasti parempi parantamaan vanhempien ilmoittamaa terveyskäyttäytymistä.
Tavoite 3: Tutkia eroja tärkeimmissä tuloksissa sosiaalisten tekijöiden mukaan, mukaan lukien rotu/etnisyys, kieli ja terveyslukutaito.
H3: Lukutaito- ja kulttuurisensitiivinen lähestymistapa liikalihavuuden ehkäisyyn johtaa samansuuruisiin parannuksiin alaryhmissä.
Tavoite 4: Vertaa painon ja pituuden liikerataa kahden vuoden ajalta molemmissa interventiohaaroissa ei-ilmoittautuneen vertailuryhmän kanssa käyttämällä PCORnet Common Data Model -tietoja osallistuvissa kohteissa.
H4: PCORnet-analyysi paljastaa molempien Greenlight-lähestymistapojen (Arms 1 ja 2) edut verrattuna Greenlight-interventiota edeltävään toteutukseen ja Arm 2:n (Greenlight Plus) lisäedun muihin lähestymistapoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2494
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa kelvollisia hoitaja-/vauvadyadeja ovat ne, joilla on:
- englantia tai espanjaa puhuva vanhempi/laillinen huoltaja,
- vastasyntyneiden lastentarhassa syntynyt vauva, joka suunnittelee hoitoa paikallisella klinikalla TAI saapuu kyseiselle klinikalle ensimmäiselle vastasyntyneen käynnille (1-21 elinpäivää),
- läsnäolo ensimmäisellä vastasyntyneiden klinikkakäynnillä
- ei aio lähteä klinikalta 2 vuoden sisällä
- Perustietojen keruun loppuun saattaminen (tutkimustiedot, lapsen paino- ja pituusmittaukset ennen satunnaistamista).
- Omista älypuhelin, jolla on pääsy datapalveluihin
Poissulkemiskriteerit:
Vauvan poissulkemiskriteerit:
- syntyneet ennen 34 raskausviikkoa tai syntymäpaino < 1500 grammaa; paino <3 % laatta ilmoittautumisen yhteydessä (Maailman terveysjärjestön kasvukäyrät); tai
- mikä tahansa krooninen lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa painonnousuun (esim. aineenvaihduntasairaus, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, munuaissairaus, korkeakalorinen kaava, suulakihalkio, Downin oireyhtymä).
Omaishoitajan poissulkemiskriteereitä ovat:
- <18-vuotias;
- vakava mielisairaus tai neurologinen sairaus, joka heikentää kykyä suostua/osallistua;
- huono näöntarkkuus (korjattu näkö huonompi kuin 20/50 Rosenbaum-seulalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Greenlight Plus
Perheet saavat Greenlight-intervention sekä terveystietotekniikan (HIT) -intervention, jonka tarkoituksena on tukea perheiden tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen muutosta. Tämän suunnittelun avulla voimme määrittää, voivatko HIT ja sen tarjoama asynkroninen tuki lasten käyntien välillä edistää käyttäytymisen muutoksia ja liikalihavuuden ehkäisyä. |
Greenlight Plus -haaraan satunnaistetut perheet saavat HIT-intervention vastasyntyneen klinikkakäynnistä alkaen.
Vastasyntyneen vierailun aikana nämä perheet saavat perusohjeet Greenlight-teknologiaalustaan, joka sisältää iOTA-tekstiviestisovelluksen ja verkkosivuston (käytettävissä pöytäkoneella tai mobiilialustalla).
Perheet saavat tekstiviestejä ja tavoitteita lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Kaikki osallistuvien klinikoiden asukkaat ja perheet saavat Greenlight-perusmateriaalit.
|
|
Active Comparator: Vihreä valo
Jokaisen suositellun, 0–24 kuukauden ikäisen lapsen käynnin aikana lapsipotilaat, jotka ovat koulutettuja selkeisiin terveysviestintätaitoihin ja yhteisiin tavoitteiden asettamiseen, käyttävät Greenlight Toolkit -työkalupakettia, joka sisältää matalalukutaitoisia, ikäkohtaisia, vanhemmille tarkoitettuja koulutusvihkoja edistääkseen terveellistä perhekäyttäytymistä. ja liikalihavuuden ehkäisy.
|
Kaikki osallistuvien klinikoiden asukkaat ja perheet saavat Greenlight-perusmateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen paino pituuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Ensisijainen tulos oli lapsen paino pituuden mukaan (kg/m) yli 2 vuoden ajan.
Paino- ja pituusmittaukset saatiin lastenhoitokäyntien aikana ja ne on otettu potilastiedot.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen BMI Z-pisteen liikerata
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
|
Lapsen paino-pituus Z-pisteiden liikerata
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
|
Lapsen ylipaino ja/tai liikalihavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
CDC:n tai WHO:n standardien mukainen tulos
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
- Päätutkija: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
- Päätutkija: Alan Delamater, PhD, University of Miami
- Päätutkija: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
- Päätutkija: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heerman WJ, Perrin EM, Yin HS, Schildcrout JS, Delamater AM, Flower KB, Sanders L, Wood C, Kay MC, Adams LE, Rothman RL. The Greenlight Plus Trial: Comparative effectiveness of a health information technology intervention vs. health communication intervention in primary care offices to prevent childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Dec;123:106987. doi: 10.1016/j.cct.2022.106987. Epub 2022 Oct 30.
- Heerman WJ, Rothman RL, Sanders LM, Schildcrout JS, Flower KB, Delamater AM, Kay MC, Wood CT, Gross RS, Bian A, Adams LE, Sommer EC, Yin HS, Perrin EM; Greenlight Investigators; de la Barrera B, Bility M, Cruz Jimenez Smith M, Cruzatte EF, Guevara G, Howard JB, Lampkin J, Orr CJ, Pilotos McBride J, Quintana Forster L, Ramirez KS, Rodriguez J, Schilling S, Shepard WE, Soto A, Velazquez JJ, Wallace S. A Digital Health Behavior Intervention to Prevent Childhood Obesity: The Greenlight Plus Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Dec 24;332(24):2068-2080. doi: 10.1001/jama.2024.22362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Greenlight Plus
-
Boston Scientific CorporationValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat, Kanada
-
American Medical SystemsValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuEgypti
-
Mansoura UniversityTuntematonHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuEgypti
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Kiina
-
Sahlgrenska University HospitalVastra Gotaland RegionRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuRuotsi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences...ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; Freemasons' Medical Research FundingValmisSydäninfarktin jälkeinenYhdistynyt kuningaskunta