- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047680
Évolution de l'eGFR chez les patients VHC recevant des AAD à base de SOF ou sans SOF
Évolution du taux de filtration glomérulaire estimé chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant des antiviraux à action directe à base de sofosbuvir ou sans sofosbuvir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) est un problème de santé majeur qui touche 71 millions de personnes dans le monde. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC peuvent présenter diverses manifestations hépatiques et extrahépatiques qui entraînent une morbidité et une mortalité importantes. En revanche, les résultats de santé à long terme s'améliorent après une éradication réussie du VHC par des thérapies antivirales.
En raison de l'excellente efficacité et de l'innocuité ainsi que de la courte durée du traitement, l'utilisation d'antiviraux à action directe (AAD) sans interféron (IFN) est devenue la norme de soins pour la prise en charge du VHC. Le sofosbuvir (SOF) est un analogue nucléotidique de la pyrimidine qui agit comme terminateur de la chaîne de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC en inhibant l'ARN polymérase dépendante de l'ARN de la protéine non structurelle 5B (NS5B) du VHC suite à l'activation intrahépatique en forme d'uridine triphosphate. La déphosphorylation entraîne la formation d'un métabolite inactif (GS-331007) qui subit une excrétion rénale importante. Cliniquement, SOF est administré une fois par jour avec une puissance pangénotypique, une bonne tolérance et une barrière génétique élevée à la résistance aux médicaments. De plus, le SOF peut être utilisé en association avec des inhibiteurs de la protéase NS3/4A (IP), des inhibiteurs de la NS5A et/ou de la ribavirine (RBV) pour obtenir des taux élevés de réponse virologique soutenue (RVS). Par conséquent, l'application d'AAD basés sur les SOF pour le VHC est la bienvenue pour la plupart des médecins traitants.
Suite à l'utilisation généralisée des AAD à base de SOF pour le traitement du VHC dans différentes populations, une étude HCV-TARGET à grande échelle en monde réel recrutant 1 789 patients a indiqué que les patients avec un eGFR de base ≤ 45 mL/min/1,73 m2 étaient associés à un risque plus élevé d'aggravation de la fonction rénale que ceux dont le DFGe initial était > 45 mL/min/1,73 m2 suivant les DAA basés sur SOF. De plus, trois études rétrospectives ont montré que les AAD à base de SOF affectaient négativement l'eGFR sous traitement et hors traitement. Au contraire, d'autres études ont montré que l'utilisation d'AAD à base de SOF n'aggravait pas l'eGFR. Étant donné que la plupart des études étaient de nature rétrospective sans point temporel défini par le protocole pour l'évaluation du DFGe ou l'élection du patient, et n'ont pas recruté de patients recevant des AAD sans SOF comme témoins, les chercheurs ont donc mené une étude prospective pour évaluer l'évolution du DFGe chez les patients avec infection chronique par le VHC recevant des AAD à base de SOF ou sans SOF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Douliu, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du VHC chronique recevant des AAD à base de SOF ou sans SOF pendant 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Carcinome hépatocellulaire actif (CHC)
- Transplantation d'organe
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Pas reçu de suivi hors traitement jusqu'à la semaine 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DAA basés sur SOF
Patients recevant des agents antiviraux à action directe (AAD) à base de sofosbuvir (SOF) pendant 12 semaines
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Sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines
Autres noms:
Sofosbuvir et lédipasvir pendant 12 semaines
Autres noms:
Sofosbuvir plus ribavirine (RBV) ou daclatasvir (DCV) pendant 12 semaines
Autres noms:
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AAD sans SOF
Patients recevant des agents antiviraux à action directe (AAD) sans sofosbuvir (SOF) pendant 12 semaines
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Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pendant 12 semaines
Autres noms:
Elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines
Autres noms:
Glécaprévir/pibrentasvir pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pente de l'eGFR
Délai: Semaine de base à la semaine 24 hors thérapie
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Différences de pente de l'eGFR entre les DAA basés sur SOF et sans SOF
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Semaine de base à la semaine 24 hors thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jia-Horng Kao, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ritonavir
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
- Grazoprévir
- Association médicamenteuse Elbasvir-grazoprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- 201509009RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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