- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04047680
Evolución de eGFR en pacientes con VHC que reciben AAD basados en SOF o libres de SOF
Evolución de la tasa de filtración glomerular estimada en pacientes con hepatitis C crónica que reciben antivirales de acción directa a base de sofosbuvir o sin sofosbuvir
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud importante que afecta a 71 millones de personas en todo el mundo. Los pacientes con infección crónica por VHC pueden presentar diversas manifestaciones hepáticas y extrahepáticas que conducen a una morbilidad y mortalidad sustanciales. Por el contrario, el resultado de salud a largo plazo mejora después de la erradicación exitosa del VHC mediante terapias antivirales.
Debido a la excelente eficacia y seguridad, así como a la corta duración del tratamiento, el uso de antivirales de acción directa (AAD) libres de interferón (IFN) se ha convertido en el estándar de atención para controlar el VHC. El sofosbuvir (SOF) es un análogo de nucleótido de pirimidina que actúa como el terminador de la cadena del ácido ribonucleico (ARN) del VHC al inhibir la ARN polimerasa dependiente de ARN de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC después de la activación intrahepática a la forma de trifosfato de uridina. La desfosforilación da como resultado la formación de un metabolito inactivo (GS-331007) que sufre una extensa excreción renal. Clínicamente, SOF se administra una vez al día con potencia pangenotípica, buena tolerabilidad y una alta barrera genética a la resistencia a los medicamentos. Además, SOF se puede usar en combinación con inhibidores de la proteasa (PI) NS3/4A, inhibidores de NS5A y/o ribavirina (RBV) para lograr altas tasas de respuesta virológica sostenida (SVR). Por lo tanto, la aplicación de DAA basados en SOF para el VHC es bienvenida para la mayoría de los médicos tratantes.
Tras el uso generalizado de los AAD basados en SOF para tratar el VHC en diferentes poblaciones, un estudio HCV-TARGET real a gran escala que inscribió a 1789 pacientes indicó que los pacientes con una TFGe inicial ≤ 45 ml/min/1,73 m2 se asociaron con un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal que aquellos con una TFGe inicial > 45 ml/min/1,73 m2 siguientes DAA basados en SOF. Además, tres estudios retrospectivos mostraron que los AAD basados en SOF afectaron negativamente la eGFR durante y fuera del tratamiento. Por el contrario, otros estudios demostraron que el uso de AAD basados en SOF no empeoraba el eGFR. Debido a que la mayoría de los estudios fueron de naturaleza retrospectiva sin un punto de tiempo definido por el protocolo para la evaluación de la TFGe o la elección del paciente, y no incluyeron a pacientes que recibieron AAD sin SOF como controles, los investigadores realizaron un estudio prospectivo para evaluar la evolución de la TFGe en pacientes con infección crónica por VHC que reciben AAD basados en SOF o libres de SOF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douliu, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos con VHC que reciben AAD basados en SOF o libres de SOF durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Carcinoma hepatocelular activo (HCC)
- Transplante de organo
- Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- No recibió seguimiento sin tratamiento hasta la semana 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
DAA basados en SOF
Pacientes que reciben agentes antivirales de acción directa (AAD) basados en sofosbuvir (SOF) durante 12 semanas
|
Sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas
Otros nombres:
Sofosbuvir y ledipasvir durante 12 semanas
Otros nombres:
Sofosbuvir más ribavirina (RBV) o daclatasvir (DCV) durante 12 semanas
Otros nombres:
|
DAA sin SOF
Pacientes que reciben agentes antivirales de acción directa (DAA) libres de sofosbuvir (SOF) durante 12 semanas
|
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir durante 12 semanas
Otros nombres:
Elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas
Otros nombres:
Glecaprevir/pibrentasvir durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias de pendiente de eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana sin tratamiento 24
|
Diferencias de pendiente de eGFR entre DAA basados en SOF y sin SOF
|
Línea de base hasta la semana sin tratamiento 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jia-Horng Kao, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ritonavir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
- Grazoprevir
- Combinación de fármacos elbasvir-grazoprevir
Otros números de identificación del estudio
- 201509009RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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