Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция рСКФ у пациентов с ВГС, получающих ПППД на основе SOF или без SOF

6 августа 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Динамика расчетной скорости клубочковой фильтрации у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих противовирусные препараты прямого действия на основе софосбувира или без него

Данные о нефротоксичности софосбувира (СОФ) остаются спорными. Исследователи сравнили изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС), получавших противовирусные препараты прямого действия (ПППД) на основе или без SOF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический вирусный гепатит С (ВГС) представляет собой серьезную проблему со здоровьем, от которой страдает 71 миллион человек во всем мире. У пациентов с хронической инфекцией HCV могут быть различные печеночные и внепеченочные проявления, которые приводят к значительной заболеваемости и смертности. Напротив, долгосрочные последствия для здоровья улучшаются после успешной эрадикации ВГС с помощью противовирусной терапии.

Благодаря отличной эффективности и безопасности, а также короткой продолжительности лечения, использование не содержащих интерферон (ИФН) противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) стало стандартом лечения ВГС. Софосбувир (SOF) представляет собой аналог пиримидинового нуклеотида, который действует как терминатор цепи рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС путем ингибирования РНК-зависимой РНК-полимеразы неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС после внутрипеченочной активации с образованием уридинтрифосфатной формы. Дефосфорилирование приводит к образованию неактивного метаболита (GS-331007), который экстенсивно выводится почками. Клинически SOF вводят один раз в день с пангенотипической эффективностью, хорошей переносимостью и высоким генетическим барьером для лекарственной устойчивости. Кроме того, SOF можно использовать в сочетании с ингибиторами протеазы NS3/4A (ИП), ингибиторами NS5A и/или рибавирином (RBV) для достижения высоких показателей устойчивого вирусологического ответа (УВО). Таким образом, большинство лечащих врачей приветствует применение ПППД на основе SOF для лечения ВГС.

После широкого использования ПППД на основе SOF для лечения ВГС в различных популяциях крупномасштабное исследование HCV-TARGET, в котором приняли участие 1789 пациентов, показало, что у пациентов с исходной рСКФ ≤ 45 мл/мин/1,73 м2 были связаны с более высоким риском ухудшения функции почек, чем те, у кого исходная рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2. следующие DAA на основе SOF. Более того, три ретроспективных исследования показали, что ПППД на основе SOF отрицательно влияли на рСКФ в процессе лечения и после него. Напротив, другие исследования показали, что использование ПППД на основе SOF не ухудшало рСКФ. Поскольку большинство исследований носили ретроспективный характер без установленного протоколом момента времени для оценки рСКФ или выбора пациентов, а также не включали пациентов, получавших ПППД без SOF, в качестве контроля, исследователи провели проспективное исследование для оценки эволюции рСКФ у пациентов с хроническая инфекция ВГС, получающая ПППД на основе SOF или без SOF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

441

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Douliu, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные вирусом хронического гепатита С, с компенсированными заболеваниями печени и исходной рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 или более, которые получали ПППД на основе SOF или без SOF в течение 12 недель и получали последующее наблюдение вне терапии до 24 недели.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим ВГС, получающие ПППД на основе SOF или без SOF в течение 12 недель

Критерий исключения:

  • Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью B или C)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Активная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Трансплантация органов
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
  • Коинфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Отсутствие последующего наблюдения вне терапии до 24 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DAA на основе SOF
Пациенты, получающие противовирусные препараты прямого действия (ПППД) на основе софосбувира (СОФ) в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир / Велпатасвир Пероральная таблетка
Софосбувир/велпатасвир на 12 недель
Другие имена:
  • Эпклюза
Лекарство: Софосбувир и Ледипасвир
Софосбувир и ледипасвир на 12 недель
Другие имена:
  • Харвони
Лекарство: Софосбувир Таблетки
Софосбувир плюс рибавирин (RBV) или даклатасвир (DCV) в течение 12 недель
Другие имена:
  • Сольвади
ПППД без SOF
Пациенты, получающие противовирусные препараты прямого действия (ПППД) без софосбувира (СОФ) в течение 12 недель.
Лекарство: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир на 12 недель
Другие имена:
  • Виекиракс/Эксвиера
Лекарство: Эльбасвир / Гразопревир Таблетка для перорального применения
Элбасвир/гразопревир на 12 недель
Другие имена:
  • Зепатье
Лекарство: Глекапревир и Пибрентасвир
Глекапревир/пибрентасвир на 12 недель
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница наклона рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели без терапии
Различия наклона рСКФ между ПППД на основе SOF и без SOF
Исходный уровень до 24-й недели без терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jia-Horng Kao, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509009RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Софосбувир / Велпатасвир Пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться