接受基于 SOF 或无 SOF 的 DAA 的 HCV 患者的 eGFR 演变
接受基于 Sofosbuvir 或不含 Sofosbuvir 的直接作用抗病毒药物的慢性丙型肝炎患者估计肾小球滤过率的演变
研究概览
地位
详细说明
慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是影响全球 7100 万人的主要健康问题。 患有慢性 HCV 感染的患者可能会出现各种肝脏和肝外表现,这会导致严重的发病率和死亡率。 相反,在通过抗病毒疗法成功根除 HCV 后,长期健康结果有所改善。
由于出色的疗效和安全性以及治疗持续时间短,使用无干扰素 (IFN) 的直接作用抗病毒药物 (DAA) 已成为控制 HCV 的标准护理。 Sofosbuvir (SOF) 是一种嘧啶核苷酸类似物,在肝内激活为三磷酸尿苷形式后,通过抑制 HCV 非结构蛋白 5B (NS5B) RNA 依赖性 RNA 聚合酶,充当 HCV 核糖核酸 (RNA) 链终止剂。 去磷酸化导致无活性代谢物 (GS-331007) 的形成,该代谢物经历广泛的肾脏排泄。 在临床上,SOF 每天给药一次,具有泛基因型效力、良好的耐受性和高耐药性遗传屏障。 此外,SOF 可与 NS3/4A 蛋白酶抑制剂 (PI)、NS5A 抑制剂和/或利巴韦林 (RBV) 联合使用,以实现高持续病毒学应答 (SVR) 率。 因此,大多数主治医生都欢迎将基于 SOF 的 DAA 应用于 HCV。
随着基于 SOF 的 DAA 在不同人群中广泛用于治疗 HCV,一项纳入 1,789 名患者的大规模真实世界 HCV-TARGET 研究表明,基线 eGFR ≤ 45 mL/min/1.73m2 的患者 与基线 eGFR > 45 mL/min/1.73m2 的患者相比,肾功能恶化的风险更高 遵循基于 SOF 的 DAA。 此外,三项回顾性研究表明,基于 SOF 的 DAA 对治疗中和治疗后的 eGFR 产生负面影响。 相反,其他研究表明,使用基于 SOF 的 DAA 不会使 eGFR 恶化。 由于大多数研究本质上是回顾性的,没有规定 eGFR 评估或患者选择的时间点,并且没有纳入接受 SOF-free DAAs 的患者作为对照,因此研究人员进行了一项前瞻性研究,以评估 eGFR 在 eGFR 患者中的演变接受基于 SOF 或无 SOF 的 DAA 的慢性 HCV 感染。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Douliu、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受基于 SOF 或不含 SOF 的 DAA 治疗 12 周的慢性 HCV 患者
排除标准:
- 失代偿性肝硬化(Child-Pugh B 或 C)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
- 活动性肝细胞癌 (HCC)
- 器官移植
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染
- 直到第 24 周才接受治疗后随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
基于 SOF 的 DAA
接受基于索非布韦 (SOF) 的直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗 12 周的患者
|
Sofosbuvir/velpatasvir 12 周
其他名称:
Sofosbuvir 和 ledipasvir 12 周
其他名称:
Sofosbuvir 加利巴韦林 (RBV) 或 daclatasvir (DCV) 12 周
其他名称:
|
无 SOF 的 DAA
接受不含索非布韦 (SOF) 的直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗 12 周的患者
|
Ombitasvir/paritaprevir/利托那韦 12 周
其他名称:
Elbasvir/grazoprevir 12 周
其他名称:
Glecaprevir/pibrentasvir 12周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EGFR 的斜率差异
大体时间:第 24 周的基线
|
基于 SOF 和无 SOF 的 DAA 之间 eGFR 的斜率差异
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jia-Horng Kao, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201509009RINB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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