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Analisi del DNA tumorale circolante per ottimizzare il trattamento operativo e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto - Prova di intervento 2 (IMPROVE-IT2)

28 aprile 2026 aggiornato da: Claus Lindbjerg Andersen

Implementazione dell'analisi del DNA tumorale circolante non invasiva per ottimizzare il trattamento operatorio e postoperatorio per i pazienti con carcinoma del colon-retto - Prova di intervento 2

IMPROVE-IT2 è uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto i risultati della sorveglianza post-operatoria guidata dal ctDNA e della sorveglianza TAC standard. L'ipotesi di questo studio è che la sorveglianza post-operatoria guidata dal ctDNA che combina il ctDNA e le valutazioni radiologiche potrebbe portare a una diagnosi precoce della malattia ricorrente e identificare più pazienti idonei per il trattamento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danimarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto, stadio tumorale III (pT1-4N1-2,cM0) o stadio II ad alto rischio (pT4N0,cM0 e pT3N0, cM0 con fattori di rischio)
  • Avere ricevuto una resezione con intenzione curativa ed essere candidati per la chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Non trattato con chemioterapia adiuvante
  • Cancro colorettale sincrono e non colorettale diagnosticato per-operatorio (tranne il cancro della pelle diverso dal melanoma)
  • Altri tumori (escluso il cancro del colon-retto o il cancro della pelle diverso dal melanoma) entro 3 anni dallo screening
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo (ad es. atteggiamento non collaborativo), incapacità di tornare per le visite successive) e/o altrimenti considerato improbabile dallo sperimentatore per completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza guidata da ctDNA
L'analisi del ctDNA verrà eseguita ogni 4 mesi dopo l'intervento (4, 8, 12, 16, 20 e 24). Al momento del primo ctDNA positivo, i pazienti vengono sottoposti a una scansione FDG-PET/TC di tutto il corpo per la valutazione radiologica e una colonscopia. Se la valutazione iniziale è senza evidenza di recidiva, ai pazienti verrà offerta una sorveglianza radiologica ad alta intensità con scansioni FDG-PET/TC ogni 3 mesi, fino al rilevamento della recidiva o fino a 21 mesi. Al basale e ai mesi 12, 18, 24 e 36, i pazienti completano i questionari QoL inclusi EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e Impact of Events Scale for Cancer (IES-C). Ad ogni FDG-PET/CT-scan i pazienti completano anche il questionario.
Test diagnostico: analisi del ctDNA
Analisi ematica minimamente invasiva del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Altro: Programma di follow-up intensificato
Scansioni PET/TC ogni 3 mesi
Nessun intervento: Programma di follow-up danese standard
I pazienti saranno sottoposti a sorveglianza secondo le attuali linee guida danesi con scansioni TC ai mesi 12 e 36 postoperatori e colonscopia ogni 5 anni fino all'età di 75 anni. I campioni di sangue longitudinali saranno raccolti negli stessi punti temporali del gruppo sperimentale ma non analizzati fino alla fine della prova. Al basale e ai mesi 12, 18, 24 e 36, i pazienti completano i questionari QoL inclusi EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e Impact of Events Scale for Cancer (IES-C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FCI
Lasso di tempo: 5 anni
Frazione di pazienti con recidiva sottoposti a resezione curativa prevista o trattamento locale finalizzato alla completa distruzione del tumore come definito alla conferenza MDT pertinente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni
OS 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
TTCR
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di recidiva clinica
3 anni
TTMR
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di recidiva molecolare
2 anni
QoL
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita mediante l'uso di EORTC QLQ-C30, versione 3.0. La misura dell'esito QoL è la differenza nel punteggio QLQ-C30 a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
FCRI
Lasso di tempo: 3 anni
Inventario di ricorrenza della paura del cancro. La misura dell'esito FCRI è la differenza di FCRI a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
IES-C
Lasso di tempo: 3 anni
Impatto degli eventi Scala Cancro. La misura dell'esito IES-C è la differenza in IES-C a 12, 24 e 36 mesi tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
3 anni
CE
Lasso di tempo: 5 anni
Efficacia dei costi. I pesi QoL/Utilità per il parametro degli anni di vita aggiustati per la qualità saranno QLU-C10D basati su EORTC QLQ-C30.
5 anni
AR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di aderenza per i pazienti sottoposti a sorveglianza guidata dal ctDNA e standard di cura
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-IT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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