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Zirkulierende Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs – Interventionsstudie 2 (IMPROVE-IT2)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Claus Lindbjerg Andersen

Implementierung einer nicht-invasiven zirkulierenden Tumor-DNA-Analyse zur Optimierung der operativen und postoperativen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs – Interventionsstudie 2

IMPROVE-IT2 ist eine randomisierte multizentrische Studie, die die Ergebnisse der ctDNA-geführten postoperativen Überwachung und der standardmäßigen CT-Scan-Überwachung vergleicht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die ctDNA-geführte postoperative Überwachung, die ctDNA und radiologische Untersuchungen kombiniert, zu einer früheren Erkennung von wiederkehrenden Erkrankungen führen und mehr Patienten identifizieren könnte, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefonnummer: +45 78423786
  • E-Mail: kaarsune@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Claus L Andersen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78455319
  • E-Mail: cla@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Surgical Department, Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarm- oder Mastdarmkrebs, Tumorstadium III (pT1-4N1-2,cM0) oder Stadium II mit hohem Risiko (pT4N0,cM0 und pT3N0, cM0 mit Risikofaktoren)
  • Haben eine kurativ beabsichtigte Resektion erhalten und sind Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit adjuvanter Chemotherapie behandelt
  • Synchroner kolorektaler und nicht kolorektaler Krebs, der per Operation diagnostiziert wurde (außer Hautkrebs außer Melanom)
  • Andere Krebsarten (außer Darmkrebs oder Hautkrebs außer Melanomen) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung), Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren) und/oder die vom Prüfarzt anderweitig als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-gesteuerte Überwachung
Die ctDNA-Analyse wird alle 4 Monate postoperativ durchgeführt (4, 8, 12, 16, 20 und 24). Zum Zeitpunkt der ersten positiven ctDNA werden die Patienten einem Ganzkörper-FDG-PET/CT-Scan zur radiologischen Beurteilung und einer Koloskopie unterzogen. Wenn die erste Beurteilung keinen Hinweis auf ein Rezidiv ergibt, wird den Patienten alle drei Monate eine hochintensive radiologische Überwachung mit FDG-PET/CT-Scans angeboten, bis ein Rezidiv erkannt wird oder 21 Monate vergangen sind. Zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 18, 24 und 36 füllen die Patienten die Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich EORTC QLQ-C30, Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCRI) und Skala für die Auswirkung von Ereignissen auf Krebs (IES-C). Bei jeder FDG-PET/CT-Untersuchung füllen die Patienten auch den Fragebogen aus.
Diagnosetest: ctDNA-Analyse
Minimal-invasive blutbasierte Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Sonstiges: Intensivierter Nachsorgeplan
PET/CT-Scans alle 3. Monat
Kein Eingriff: Standardmäßiges dänisches Folgeprogramm
Die Patienten werden gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien mit CT-Scans im 12. und 36. Monat nach der Operation und einer Koloskopie alle 5 Jahre bis zum Alter von 75 Jahren überwacht. Längsschnitt-Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in der Versuchsgruppe entnommen, jedoch erst am Ende des Versuchs analysiert. Zu Studienbeginn und in den Monaten 12, 18, 24 und 36 füllen die Patienten die Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich EORTC QLQ-C30, Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCRI) und Skala für die Auswirkung von Ereignissen auf Krebs (IES-C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FCI
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Rezidiv, die eine beabsichtigte kurative Resektion oder lokale Behandlung mit dem Ziel der vollständigen Tumorzerstörung erhalten, wie auf der entsprechenden MDT-Konferenz definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3yr-OS
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
3 Jahre
5yr-OS
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
5 Jahre
TTCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum klinischen Rezidiv
3 Jahre
TTMR
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum molekularen Wiederauftreten
2 Jahre
QoL
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität durch Verwendung von EORTC QLQ-C30, Version 3.0. Das QoL-Ergebnismaß sind Unterschiede im QLQ-C30-Score nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem experimentellen und dem Kontrollarm.
3 Jahre
FCRI
Zeitfenster: 3 Jahre
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs. Das FCRI-Ergebnismaß sind Unterschiede im FCRI nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem Versuchs- und dem Kontrollarm.
3 Jahre
IES-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswirkungen von Ereignissen Skalenkrebs. Das IES-C-Ergebnismaß sind die Unterschiede im IES-C nach 12, 24 und 36 Monaten zwischen dem experimentellen und dem Kontrollarm.
3 Jahre
CE
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosteneffektivität. QoL/Utility-Gewichte für den qualitätsangepassten Lebensjahrparameter werden QLU-C10D sein, basierend auf EORTC QLQ-C30.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-IT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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