Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-analyse for at optimere den operative og postoperative behandling for patienter med kolorektal cancer - Interventionsforsøg 2 (IMPROVE-IT2)

26. juni 2024 opdateret af: Claus Lindbjerg Andersen

Implementering af ikke-invasiv cirkulerende tumor-DNA-analyse for at optimere den operative og postoperative behandling for patienter med kolorektal cancer - Interventionsforsøg 2

IMPROVE-IT2 er et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner resultaterne af ctDNA-styret postoperativ overvågning og standard-of-care CT-scanningsovervågning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at ctDNA-styret postoperativ overvågning, der kombinerer ctDNA og radiologiske vurderinger, kan resultere i tidligere påvisning af tilbagevendende sygdom og identificere flere patienter, der er kvalificerede til helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region Of Denmark
      • Herlev, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region Of Southern Denmark
      • Odense, The Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colon- eller rektalcancer, tumorstadie III (pT1-4N1-2,cM0) eller stadium II højrisiko (pT4N0,cM0 og pT3N0, cM0 med risikofaktorer)
  • Har modtaget kurativ intention resektion og være kandidater til adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet med adjuverende kemoterapi
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal cancer diagnosticeret per operation (undtagen hudkræft bortset fra melanom)
  • Andre kræftformer (undtagen tyktarmskræft eller anden hudkræft end melanom) inden for 3 år fra screening
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f. usamarbejdsvillig holdning), manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af investigator for at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA-styret overvågning
ctDNA-analyse vil blive udført hver 4. måned postoperativt (4, 8, 12, 16, 20 og 24). På tidspunktet for det første positive ctDNA gennemgår patienter en FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen til radiologisk vurdering og en koloskopi. Hvis den indledende vurdering er uden tegn på recidiv, vil patienter blive tilbudt højintensiv radiologisk overvågning med FDG-PET/CT-scanninger hver 3. måned, indtil recidivpåvisning eller 21 måneder er gået. Ved baseline og måneder 12, 18, 24 og 36 udfylder patienterne QoL-spørgeskemaerne inklusive EORTC QLQ-C30, frygt for kræfttilbagefaldsoversigt (FCRI) og indvirkning af hændelsers skala for kræft (IES-C). Ved hver FDG-PET/CT-scanning udfylder patienterne også spørgeskemaet.
Diagnostisk test: ctDNA-analyse
Minimalt invasiv blodbaseret analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Andet: Intensiveret opfølgningsskema
PET/CT-scanninger hver 3. måned
Ingen indgriben: Standard dansk opfølgningsprogram
Patienterne vil blive overvåget i henhold til gældende danske retningslinjer med CT-scanninger efter 12 og 36 måneder postoperativt og koloskopi hvert 5. år indtil 75 år. Longitudinelle blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter som i forsøgsgruppen, men ikke analyseret før afslutningen af ​​forsøget. Ved baseline og måneder 12, 18, 24 og 36 udfylder patienterne QoL-spørgeskemaerne inklusive EORTC QLQ-C30, frygt for kræfttilbagefaldsoversigt (FCRI) og indvirkning af hændelsers skala for kræft (IES-C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FCI
Tidsramme: 5 år
Fraktion af patienter med tilbagefald, der modtager tilsigtet kurativ resektion eller lokal behandling med henblik på fuldstændig tumorødelæggelse som defineret på den relevante MDT-konference.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
5 års OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse ved 5 år
5 år
TTCR
Tidsramme: 3 år
Tid til klinisk gentagelse
3 år
TTMR
Tidsramme: 2 år
Tid til molekylært tilbagefald
2 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30, version 3.0. QoL-resultatmålet er forskelle i QLQ-C30-score efter 12, 24 og 36 måneder mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen.
3 år
FCRI
Tidsramme: 3 år
Opgørelse over frygt for gentagelse af kræft. FCRI-resultatmålet er forskelle i FCRI efter 12, 24 og 36 måneder mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen.
3 år
IES-C
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af begivenheder Scale Cancer. IES-C resultatmålet er forskelle i IES-C efter 12, 24 og 36 måneder mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen.
3 år
CE
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitet. QoL/Utility-vægte for den kvalitetsjusterede levetidsparameter vil være QLU-C10D baseret på EORTC QLQ-C30.
5 år
AR
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrate for patienter efter ctDNA-guidet og standardbehandlingsovervågning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-IT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med ctDNA-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner