Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem – intervenční studie 2 (IMPROVE-IT2)

28. dubna 2026 aktualizováno: Claus Lindbjerg Andersen

Implementace neinvazivní analýzy DNA cirkulujícího nádoru k optimalizaci operační a pooperační léčby u pacientů s kolorektálním karcinomem – intervenční studie 2

IMPROVE-IT2 je randomizovaná multicentrická studie srovnávající výsledky pooperačního sledování řízeného ctDNA a sledování standardní péče pomocí CT vyšetření. Hypotézou této studie je, že pooperační dohled řízený ctDNA kombinující ctDNA a radiologická hodnocení by mohl vést k dřívější detekci rekurentního onemocnění a identifikovat více pacientů vhodných pro kurativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dánsko, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dánsko, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina tlustého střeva nebo konečníku, nádor stadia III (pT1-4N1-2,cM0) nebo stadium II vysoce rizikové (pT4N0,cM0 a pT3N0, cM0 s rizikovými faktory)
  • Podstoupili kurativní resekci a byli kandidáty na adjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Není léčeno adjuvantní chemoterapií
  • Synchronní kolorektální a nekolorektální karcinom diagnostikovaný po operaci (kromě rakoviny kůže jiné než melanom)
  • Ostatní rakoviny (kromě kolorektálního karcinomu nebo rakoviny kůže jiné než melanom) do 3 let od screeningu
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj), neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ctDNA řízený dohled
Analýza ctDNA bude prováděna každé 4 měsíce po operaci (4, 8, 12, 16, 20 a 24). V době první pozitivní ctDNA pacienti podstoupí celotělové FDG-PET/CT-scan pro radiologické vyšetření a kolonoskopii. Pokud je počáteční hodnocení bez známek recidivy, bude pacientům nabídnuta vysoce intenzivní radiologická kontrola s FDG-PET/CT-scany každé 3 měsíce, dokud neuplyne detekce recidivy nebo 21 měsíců. Na začátku a v měsících 12, 18, 24 a 36 pacienti vyplnili dotazníky QoL včetně EORTC QLQ-C30, inventarizace strachu z recidivy rakoviny (FCRI) a dopadu škály událostí pro rakovinu (IES-C). Při každém FDG-PET/CT vyšetření pacienti také vyplňují dotazník.
Diagnostický test: ctDNA-analýza
Minimálně invazivní krevní analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Jiný: Intenzivní plán sledování
PET/CT-skenování každé 3. měsíce
Žádný zásah: Standardní dánský navazující program
Pacienti budou ve 12. a 36. měsíci po operaci a kolonoskopií každých 5 let až do věku 75 let sledováni podle aktuálních dánských směrnic s CT skeny. Podélné vzorky krve budou odebírány ve stejných časových bodech jako v experimentální skupině, ale nebudou analyzovány až do konce studie. Na začátku a v měsících 12, 18, 24 a 36 pacienti vyplnili dotazníky QoL včetně EORTC QLQ-C30, inventarizace strachu z recidivy rakoviny (FCRI) a dopadu škály událostí pro rakovinu (IES-C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FCI
Časové okno: 5 let
Frakce pacientů s relapsem, kteří dostávají zamýšlenou kurativní resekci nebo lokální léčbu s cílem úplné destrukci nádoru, jak bylo definováno na příslušné konferenci MDT.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití ve 3 letech
3 roky
5letý OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití v 5 letech
5 let
TTCR
Časové okno: 3 roky
Čas do klinické recidivy
3 roky
TTMR
Časové okno: 2 roky
Čas do molekulární recidivy
2 roky
QoL
Časové okno: 3 roky
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-C30, verze 3.0. Měřítkem výsledku QoL jsou rozdíly ve skóre QLQ-C30 ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
FCRI
Časové okno: 3 roky
Inventář strachu z recidivy rakoviny. Měřítkem výsledku FCRI jsou rozdíly v FCRI ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
IES-C
Časové okno: 3 roky
Dopad událostí Měřítko Rakovina. Měřítkem výsledku IES-C jsou rozdíly v IES-C ve 12, 24 a 36 měsících mezi experimentální a kontrolní větví.
3 roky
CE
Časové okno: 5 let
Efektivita nákladů. Váhy QoL/Utility pro parametr kvalitativně upravených let životnosti budou QLU-C10D založené na EORTC QLQ-C30.
5 let
AR
Časové okno: 3 roky
Míra adherence u pacientů po sledování řízeného ctDNA a sledování standardní péče
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claus Lindbjerg Andersen

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-IT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na ctDNA-analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit