Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza DNA guza krążącego w celu optymalizacji leczenia operacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z rakiem jelita grubego — badanie interwencyjne 2 (IMPROVE-IT2)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claus Lindbjerg Andersen

Wdrożenie nieinwazyjnej analizy DNA krążących guzów w celu optymalizacji leczenia operacyjnego i pooperacyjnego pacjentów z rakiem jelita grubego — badanie interwencyjne 2

IMPROVE-IT2 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki nadzoru pooperacyjnego pod kontrolą ctDNA i standardowego nadzoru tomografii komputerowej. Hipotezą tego badania jest to, że nadzór pooperacyjny kierowany przez ctDNA, łączący ctDNA i oceny radiologiczne, może skutkować wcześniejszym wykryciem nawrotu choroby i zidentyfikowaniem większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dania, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dania, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego lub odbytnicy, stopień III guza (pT1-4N1-2,cM0) lub stopień II wysokiego ryzyka (pT4N0,cM0 i pT3N0, cM0 z czynnikami ryzyka)
  • Otrzymali wyleczalną resekcję i są kandydatami do chemioterapii uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie leczony adjuwantową chemioterapią
  • Synchroniczny rak jelita grubego i inny niż rak jelita grubego rozpoznany okołooperacyjnie (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)
  • Inne nowotwory (z wyłączeniem raka jelita grubego lub raka skóry innego niż czerniak) w ciągu 3 lat od skriningu
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. niechętna do współpracy), niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez Badacza za mało prawdopodobną do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór kierowany przez ctDNA
Analiza ctDNA będzie wykonywana co 4 miesiące po operacji (4, 8, 12, 16, 20 i 24). W momencie pierwszego dodatniego wyniku ctDNA pacjenci przechodzą badanie FDG-PET/CT całego ciała w celu oceny radiologicznej i kolonoskopii. Jeśli wstępna ocena nie wskazuje na wznowę, pacjentom zostanie zaproponowany intensywny nadzór radiologiczny z FDG-PET/CT-scan co 3 miesiące, aż do wykrycia nawrotu lub upłynięcia 21 miesięcy. Na początku badania oraz w 12, 18, 24 i 36 miesiącu pacjenci wypełniają kwestionariusze QoL, w tym kwestionariusze EORTC QLQ-C30, inwentarz lęku przed nawrotem raka (FCRI) oraz skalę wpływu zdarzeń na raka (IES-C). Przy każdym badaniu FDG-PET/TK pacjenci wypełniają również kwestionariusz.
Test diagnostyczny: analiza ctDNA
Minimalnie inwazyjna analiza krwi krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Inny: Zintensyfikowany harmonogram działań następczych
Badania PET/TK co 3 miesiące
Brak interwencji: Standardowy duński program uzupełniający
Pacjenci będą poddawani obserwacji zgodnie z aktualnymi duńskimi wytycznymi z tomografią komputerową w 12 i 36 miesiącu po operacji oraz kolonoskopią co 5 lat do 75 roku życia. Podłużne próbki krwi będą pobierane w tych samych punktach czasowych, co w grupie eksperymentalnej, ale nie będą analizowane do końca badania. Na początku badania oraz w 12, 18, 24 i 36 miesiącu pacjenci wypełniają kwestionariusze QoL, w tym kwestionariusze EORTC QLQ-C30, inwentarz lęku przed nawrotem raka (FCRI) oraz skalę wpływu zdarzeń na raka (IES-C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FCI
Ramy czasowe: 5 lat
Frakcja pacjentów z nawrotem, którzy otrzymali zamierzoną resekcję leczniczą lub leczenie miejscowe mające na celu całkowite zniszczenie guza, zgodnie z definicją na odpowiedniej konferencji MDT.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata-OS
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach
3 lata
5-letni OS
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach
5 lat
TTCR
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do nawrotu klinicznego
3 lata
TTMR
Ramy czasowe: 2 lata
Czas na nawrót molekularny
2 lata
QoL
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC QLQ-C30, wersja 3.0. Miarą wyniku QoL są różnice w wyniku QLQ-C30 po 12, 24 i 36 miesiącach pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
3 lata
FCRI
Ramy czasowe: 3 lata
Inwentarz lęku przed nawrotem raka. Miarą wyniku FCRI są różnice w FCRI po 12, 24 i 36 miesiącach między grupą eksperymentalną i kontrolną.
3 lata
IES-C
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ wydarzeń Skala Rak. Miarą wyniku IES-C są różnice w IES-C po 12, 24 i 36 miesiącach między grupą eksperymentalną i kontrolną.
3 lata
CE
Ramy czasowe: 5 lat
Opłacalność. Wagi QoL/Utility dla parametru lat życia skorygowanych o jakość będą QLU-C10D na podstawie EORTC QLQ-C30.
5 lat
AR
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez pacjentów poddanych nadzorowi opartemu na ctDNA i standardowej opiece zdrowotnej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-IT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj