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대장암 환자의 수술 및 수술 후 치료 최적화를 위한 순환 종양 DNA 분석 - 중재 임상시험 2 (IMPROVE-IT2)

2026년 4월 28일 업데이트: Claus Lindbjerg Andersen

대장암 환자의 수술 및 수술 후 치료를 최적화하기 위한 비침습적 순환 종양 DNA 분석 구현 - 중재 임상시험 2

IMPROVE-IT2는 ctDNA 유도 수술 후 감시와 표준 치료 CT 스캔 감시의 결과를 비교하는 무작위 다기관 시험입니다. 이 연구의 가설은 ctDNA와 방사선학적 평가를 결합한 ctDNA 유도 수술 후 감시가 재발성 질병의 조기 발견을 가져오고 치유 치료에 적합한 더 많은 환자를 식별할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

359

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, 덴마크, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, 덴마크, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장암 또는 직장암, 종양 III기(pT1-4N1-2,cM0) 또는 II기 고위험군(pT4N0,cM0 및 pT3N0, cM0(위험 인자 포함))
  • 근치 적 절제술을 받았고 보조 화학 요법의 후보가 됨

제외 기준:

  • 보조 화학 요법으로 치료하지 않음
  • 수술당 진단된 동기성 대장암 및 비대장암(흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 검진일로부터 3년 이내의 기타 암(대장암 또는 흑색종 이외의 피부암 제외)
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자(예: 비협조적인 태도), 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 그렇지 않으면 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ctDNA 유도 감시
ctDNA 분석은 수술 후 4개월마다 수행됩니다(4, 8, 12, 16, 20 및 24). 첫 번째 양성 ctDNA 시점에서 환자는 방사선학적 평가 및 대장내시경 검사를 위해 전신 FDG-PET/CT 스캔을 받습니다. 초기 평가에서 재발의 증거가 없는 경우 환자는 재발 감지 또는 21개월이 지날 때까지 3개월마다 FDG-PET/CT 스캔으로 고강도 방사선 감시를 받게 됩니다. 기준선 및 12, 18, 24 및 36개월에 환자는 EORTC QLQ-C30, 암 재발 목록에 대한 두려움(FCRI) 및 암에 대한 사건 척도의 영향(IES-C)을 포함한 QoL 설문지를 작성합니다. 모든 FDG-PET/CT 스캔에서 환자도 설문지를 작성합니다.
진단 검사: ctDNA 분석
순환 종양 DNA(ctDNA)의 최소 침습 혈액 기반 분석.
다른: 강화된 후속 일정
3개월마다 PET/CT 스캔
간섭 없음: 표준 덴마크 후속 프로그램
환자는 현재 덴마크 지침에 따라 수술 후 12개월 및 36개월에 CT 스캔을 통해 감시를 받고 75세까지 5년마다 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 종방향 혈액 샘플은 실험군에서와 동일한 시점에 수집되지만 실험이 끝날 때까지 분석되지 않습니다. 기준선 및 12, 18, 24 및 36개월에 환자는 EORTC QLQ-C30, 암 재발 목록에 대한 두려움(FCRI) 및 암에 대한 사건 척도의 영향(IES-C)을 포함한 QoL 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FCI
기간: 5 년
관련 MDT 회의에서 정의된 바와 같이 완전한 종양 파괴를 목표로 하는 완치적 절제 또는 국소 치료를 받는 재발 환자의 비율.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 OS
기간: 3 년
3년 전체 생존
3 년
5년 OS
기간: 5 년
5년 전체 생존
5 년
TTCR
기간: 3 년
임상적 재발까지의 시간
3 년
TTMR
기간: 2 년
분자 재발까지의 시간
2 년
삶의 질
기간: 3 년
EORTC QLQ-C30, 버전 3.0을 사용한 삶의 질. QoL 결과 측정은 실험군과 대조군 사이의 12, 24 및 36개월의 QLQ-C30 점수 차이입니다.
3 년
FCRI
기간: 3 년
암 재발 재고에 대한 두려움. FCRI 결과 측정은 실험군과 대조군 사이의 12, 24, 36개월 시점의 FCRI 차이입니다.
3 년
IES-C
기간: 3 년
이벤트 규모 암의 영향. IES-C 결과 측정은 실험군과 대조군 사이의 12, 24 및 36개월에서의 IES-C의 차이입니다.
3 년
CE
기간: 5 년
비용 효율성. 품질 조정 수명 매개변수의 QoL/유틸리티 가중치는 EORTC QLQ-C30을 기반으로 하는 QLU-C10D입니다.
5 년
아칸소
기간: 3 년
CtDNA 유도 및 표준 치료 감시에 따른 환자의 준수율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claus Lindbjerg Andersen

협력자

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE-IT2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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