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結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための循環腫瘍 DNA 分析 - 介入試験 2 (IMPROVE-IT2)

2026年4月28日 更新者：Claus Lindbjerg Andersen

結腸直腸癌患者の手術および術後治療を最適化するための非侵襲循環腫瘍 DNA 解析の実装 - 介入試験 2

IMPROVE-IT2 は、ctDNA ガイド下の術後サーベイランスと標準治療の CT スキャン サーベイランスの結果を比較する無作為化多施設試験です。 この研究の仮説は、ctDNA と放射線学的評価を組み合わせた ctDNA ガイド付き術後監視により、再発性疾患の早期発見が可能になり、治癒的治療に適格な患者をより多く特定できる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev、Capital Region of Denmark、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens、Central Jutland、デンマーク、8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers、Central Jutland、デンマーク、8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense、The Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸がん、腫瘍ステージ III (pT1-4N1-2,cM0) またはステージ II 高リスク (pT4N0,cM0 および pT3N0, cM0 と危険因子)
  • -治癒目的の切除を受けており、補助化学療法の候補である

除外基準:

  • 補助化学療法で治療されていない
  • -手術ごとに診断された同時性結腸直腸および非結腸直腸がん（黒色腫以外の皮膚がんを除く）
  • スクリーニングから3年以内の他のがん（黒色腫以外の大腸がんまたは皮膚がんを除く）
  • プロトコルを遵守する可能性が低い患者（例： 非協力的な態度）、その後の訪問に戻ることができない）、および/または治験責任医師が研究を完了する可能性が低いと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ctDNA 誘導監視
ctDNA 分析は術後 4 か月ごと (4、8、12、16、20、24 か月目) に実行されます。 最初に ctDNA が陽性となった時点で、患者は放射線学的評価および結腸内視鏡検査のために全身の FDG-PET/CT スキャンを受けます。 初期評価で再発の証拠がなかった場合、再発が検出されるか 21 か月が経過するまで、患者には 3 か月ごとに FDG-PET/CT スキャンによる高度な放射線検査が提供されます。 ベースラインおよび12、18、24、および36か月目に、患者はEORTC QLQ-C30、がん再発恐怖インベントリ（FCRI）、がんイベントスケールの影響（IES-C）を含むQoLアンケートに回答しました。 FDG-PET/CT スキャンのたびに、患者はアンケートにも回答します。
診断テスト：ctDNA分析
循環腫瘍 DNA (ctDNA) の低侵襲血液ベースの分析。
他の：フォローアップスケジュールの強化
3か月ごとのPET/CTスキャン
介入なし：デンマークの標準的なフォローアップ プログラム
患者は、現在のデンマークのガイドラインに従って、術後12か月と36か月目にCTスキャンを実施し、75歳になるまで5年ごとに結腸内視鏡検査を受けることになる。 縦方向の血液サンプルは実験グループと同じ時点で収集されますが、試験が終了するまで分析されません。 ベースラインおよび12、18、24、および36か月目に、患者はEORTC QLQ-C30、がん再発恐怖インベントリ（FCRI）、がんイベントスケールの影響（IES-C）を含むQoLアンケートに回答しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FCI
時間枠：5年
関連する MDT 会議で定義されているように、完全な腫瘍破壊を目的とした治癒切除または局所治療を受けている再発患者の割合。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3歳-OS
時間枠：3年
3年全生存
3年
5歳-OS
時間枠：5年
5年全生存
5年
TTCR
時間枠：3年
臨床再発までの時間
3年
TTMR
時間枠：2年
分子再発までの時間
2年
生活の質
時間枠：3年
EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0 を使用した生活の質。 QoL 結果の尺度は、実験群と対照群の間の 12、24、および 36 か月での QLQ-C30 スコアの差です。
3年
FCRI
時間枠：3年
がん再発目録の恐怖。 FCRI アウトカム指標は、実験群と対照群の間の 12、24、および 36 か月での FCRI の差です。
3年
IES-C
時間枠：3年
イベントスケールがんの影響。 IES-C アウトカム指標は、実験群と対照群の間の 12、24、および 36 か月での IES-C の差です。
3年
CE
時間枠：5年
費用対効果。 EORTC QLQ-C30 に基づいて、質調整生存年パラメータの QoL/ユーティリティ ウェイトは QLU-C10D となります。
5年
AR
時間枠：3年
CtDNA に基づく標準治療の監視後の患者の服薬遵守率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Claus Lindbjerg Andersen

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Claus L Andersen, PhD、Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPROVE-IT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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