Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS-elemzés a vastag- és végbélrákos betegek operatív és posztoperatív kezelésének optimalizálására – 2. beavatkozási kísérlet (IMPROVE-IT2)

2026. április 28. frissítette: Claus Lindbjerg Andersen

Nem invazív keringő tumor DNS-elemzés végrehajtása a vastag- és végbélrákos betegek operatív és posztoperatív kezelésének optimalizálására – 2. beavatkozási kísérlet

Az IMPROVE-IT2 egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a ctDNS által irányított posztoperatív megfigyelés és a standard ellátású CT-vizsgálat eredményeit hasonlítja össze. A tanulmány hipotézise az, hogy a ctDNS által irányított posztoperatív megfigyelés, amely a ctDNS-t és a radiológiai értékeléseket kombinálja, a visszatérő betegségek korábbi kimutatását eredményezheti, és több kuratív kezelésre alkalmas beteget azonosíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

359

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánia, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dánia, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dánia, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vastagbél- vagy végbélrák, III. stádiumú daganat (pT1-4N1-2,cM0) vagy II. stádium magas kockázatú (pT4N0,cM0 és pT3N0, cM0 kockázati tényezőkkel)
  • Gyógyító szándékos reszekcióban részesültek, és jelöltek adjuváns kemoterápiára

Kizárási kritériumok:

  • Nem kezelték adjuváns kemoterápiával
  • Műtét közben diagnosztizált szinkron vastag- és végbélrák (kivéve a melanomától eltérő bőrrákot)
  • Egyéb daganatos megbetegedések (kivéve a vastag- és végbélrákot vagy a melanómától eltérő bőrrákot) a szűrést követő 3 éven belül
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt (pl. nem együttműködő hozzáállás), nem tud visszatérni a következő látogatásokra) és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ctDNA irányított megfigyelés
A ctDNS analízist 4 havonta végezzük a műtét után (4, 8, 12, 16, 20 és 24). Az első pozitív ctDNS időpontjában a betegek teljes test FDG-PET/CT-vizsgálaton esnek át radiológiai értékelés és kolonoszkópia céljából. Ha a kezdeti értékelés nem utal a kiújulásra, a betegeket 3 havonta magas intenzitású radiológiai megfigyelésben részesítik FDG-PET/CT-vizsgálattal, a recidíva észleléséig vagy 21 hónap elteltével. A kiinduláskor és a 12., 18., 24. és 36. hónapban a betegek töltik ki a QoL-kérdőíveket, beleértve az EORTC QLQ-C30-at, a rák kiújulásától való félelmet (FCRI) és a rákos események hatásskáláját (IES-C). Minden FDG-PET/CT-vizsgálatnál a betegek kitöltik a kérdőívet is.
Diagnosztikai vizsgálat: ctDNS-analízis
A keringő tumor DNS (ctDNS) minimálisan invazív véralapú elemzése.
Egyéb: Fokozott nyomon követési ütemterv
PET/CT-vizsgálat 3. havonta
Nincs beavatkozás: Szabványos dán nyomon követési program
A betegeket a jelenlegi dán irányelvek szerint CT-vizsgálattal a műtét utáni 12. és 36. hónapban, valamint 5 évente kolonoszkópiával 75 éves korukig megfigyelik. A longitudinális vérmintákat ugyanabban az időpontban veszik, mint a kísérleti csoportban, de a vizsgálat végéig nem elemzik. A kiinduláskor és a 12., 18., 24. és 36. hónapban a betegek töltik ki a QoL-kérdőíveket, beleértve az EORTC QLQ-C30-at, a rák kiújulásától való félelmet (FCRI) és a rákos események hatásskáláját (IES-C).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FCI
Időkeret: 5 év
A relapszusban szenvedő betegek töredéke, akik a vonatkozó MDT konferencián meghatározott, kuratív reszekciót vagy a tumor teljes pusztítását célzó helyi kezelést kapnak.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés 3 év alatt
3 év
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 5 év
Teljes túlélés 5 év alatt
5 év
TTCR
Időkeret: 3 év
A klinikai kiújulás ideje
3 év
TTMR
Időkeret: 2 év
Ideje a molekuláris kiújulásig
2 év
QoL
Időkeret: 3 év
Életminőség az EORTC QLQ-C30 3.0-s verziójának használatával. A QoL kimenetelének mértéke a QLQ-C30 pontszám különbsége 12, 24 és 36 hónapban a kísérleti és a kontroll kar között.
3 év
FCRI
Időkeret: 3 év
Félelem a rák kiújulásától. Az FCRI kimenetelének mérőszáma az FCRI különbsége a 12., 24. és 36. hónapban a kísérleti és a kontroll kar között.
3 év
IES-C
Időkeret: 3 év
Az események hatása a rák skála. Az IES-C kimenetelének mérőszáma az IES-C 12, 24 és 36 hónapos különbségei a kísérleti és a kontroll kar között.
3 év
CE
Időkeret: 5 év
Költséghatékonyság. A minőség-kiigazított élettartam paraméter QoL/hasznossági súlya QLU-C10D lesz az EORTC QLQ-C30 alapján.
5 év
AR
Időkeret: 3 év
A ctDNS által vezérelt és standard gondozási felügyeletet követő betegek tapadásának aránya
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claus Lindbjerg Andersen

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPROVE-IT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ctDNS-analízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel