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Análise de DNA de tumor circulante para otimizar o tratamento operatório e pós-operatório de pacientes com câncer colorretal - Ensaio de intervenção 2 (IMPROVE-IT2)

28 de abril de 2026 atualizado por: Claus Lindbjerg Andersen

Implementação de análise não invasiva de DNA de tumor circulante para otimizar o tratamento operatório e pós-operatório de pacientes com câncer colorretal - Ensaio de intervenção 2

O IMPROVE-IT2 é um estudo multicêntrico randomizado que compara os resultados da vigilância pós-operatória guiada por ctDNA e a vigilância padrão por tomografia computadorizada. A hipótese deste estudo é que a vigilância pós-operatória guiada por ctDNA combinando ctDNA e avaliações radiológicas pode resultar na detecção precoce de doença recorrente e identificar mais pacientes elegíveis para tratamento curativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Dinamarca, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon ou reto, tumor estágio III (pT1-4N1-2,cM0) ou estágio II de alto risco (pT4N0,cM0 e pT3N0, cM0 com fatores de risco)
  • Ter recebido ressecção com intenção curativa e ser candidato a quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • Não tratado com quimioterapia adjuvante
  • Câncer colorretal e não colorretal síncrono diagnosticado no peroperatório (exceto câncer de pele que não melanoma)
  • Outros tipos de câncer (excluindo câncer colorretal ou câncer de pele que não seja melanoma) dentro de 3 anos a partir da triagem
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa), incapacidade de retornar para visitas subsequentes) e/ou de outra forma considerado pelo investigador como improvável de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vigilância guiada por ctDNA
A análise de ctDNA será realizada a cada 4 meses de pós-operatório (4, 8, 12, 16, 20 e 24). No momento do primeiro ctDNA positivo, os pacientes passam por um FDG-PET/CT-scan de corpo inteiro para avaliação radiológica e uma colonoscopia. Se a avaliação inicial não apresentar evidências de recorrência, os pacientes receberão vigilância radiológica intensiva com FDG-PET/TC a cada 3 meses, até a detecção de recorrência ou 21 meses. No início e nos meses 12, 18, 24 e 36, os pacientes completam os questionários de qualidade de vida, incluindo EORTC QLQ-C30, inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI) e escala de impacto de eventos para câncer (IES-C). A cada FDG-PET/CT-scan, os pacientes também preenchem o questionário.
Teste de diagnostico: análise de ctDNA
Análise minimamente invasiva baseada no sangue do DNA tumoral circulante (ctDNA).
Outro: Cronograma de Acompanhamento Intensificado
PET/CT-scans a cada 3 meses
Sem intervenção: Programa de acompanhamento dinamarquês padrão
Os pacientes serão submetidos a vigilância de acordo com as diretrizes dinamarquesas atuais com tomografias computadorizadas aos 12 e 36 meses de pós-operatório e colonoscopia a cada 5 anos até os 75 anos de idade. Amostras de sangue longitudinais serão coletadas nos mesmos pontos de tempo do grupo experimental, mas não serão analisadas até o final do teste. No início e nos meses 12, 18, 24 e 36, os pacientes completam os questionários de qualidade de vida, incluindo EORTC QLQ-C30, inventário de medo de recorrência do câncer (FCRI) e escala de impacto de eventos para câncer (IES-C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FCI
Prazo: 5 anos
Fração de pacientes com recidiva recebendo ressecção curativa pretendida ou tratamento local visando a destruição completa do tumor, conforme definido na conferência MDT relevante.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos-OS
Prazo: 3 anos
Sobrevida global em 3 anos
3 anos
5 anos-OS
Prazo: 5 anos
Sobrevida global em 5 anos
5 anos
TTCR
Prazo: 3 anos
Tempo para recorrência clínica
3 anos
TTMR
Prazo: 2 anos
Tempo para recorrência molecular
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Qualidade de Vida pelo uso do EORTC QLQ-C30, versão 3.0. A medida do resultado da qualidade de vida é a diferença na pontuação do QLQ-C30 aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
FCRI
Prazo: 3 anos
Inventário de Recorrência do Medo do Câncer. A medida de resultado do FCRI é a diferença no FCRI aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
IES-C
Prazo: 3 anos
Escala de Impacto de Eventos Câncer. A medida do resultado IES-C são as diferenças no IES-C aos 12, 24 e 36 meses entre o braço experimental e o de controle.
3 anos
CE
Prazo: 5 anos
Custo-efetividade. Os pesos de QoL/Utility para o parâmetro de anos de vida ajustados pela qualidade serão QLU-C10D com base no EORTC QLQ-C30.
5 anos
RA
Prazo: 3 anos
Taxa de adesão de pacientes após vigilância guiada por ctDNA e padrão de cuidados
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claus Lindbjerg Andersen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE-IT2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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